Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparing the Performance of Automated Breast Ultrasonography to Hand-Held Whole Breast Ultrasonography in Breast Cancer Treatment Response Assessment

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Comparing the Performance of Automated Breast Ultrasonography (ABUS) to Hand-Held Breast Ultrasonography (WBUS) in Breast Cancer Treatment Response Assessment in a Tertiary Cancer Center: A Prospective Study

This study compares the performance of automated breast ultrasonography and conventional hand-held whole breast ultrasonography when checking for response to breast cancer treatment. Breast ultrasonography is operator dependent and time-intensive. Automated breast ultrasonography scanners were developed to allow standardization of ultrasound scanning and scanning to be performed by any technologist, with or without previous ultrasound experience, without physician involvement. This study may validate the use of the automated breast ultrasonography.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To estimate and compare the accuracy of automated breast ultrasonography (ABUS) and hand-held whole breast ultrasonography (WBUS) in predicting pathology complete response (pCR) with relative tumor volume change, using the receiver operating characteristic (ROC) curve analysis.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the reproducibility of tumor volume measurements obtained by ABUS and handheld WBUS, respectively, using data collected at baseline for initial staging.

II. To assess the agreement in relative tumor volume change (RC) (end-of-treatment versus [vs.] pre-treatment) between ABUS and WBUS.

III. To estimate and compare the following diagnostic measures for ABUS and WBUS: sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV).

OUTLINE:

Patients undergo ABUS over 15 minutes followed by WBUS over 30 minutes at baseline, mid-treatment and pre-surgery (end of treatment).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with breast cancer or suspicion of breast cancer seen in MD Anderson Breast imaging clinic at the Texas Medical Center (TMC)

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The subjects to be studied will include patients seen in MD Anderson Breast imaging clinic at the Texas Medical Center (TMC)
  • With breast cancer or suspicion of breast cancer
  • Male or female who is older than 18 years of age
  • Of any race
  • Who consent to obtain technologist performed breast ultrasound and automated breast ultrasound
  • English and non-English speakers (with language interpreter to assist in translation for non-English speakers)

Exclusion Criteria:

  • Patient who is less than 18 years of age
  • Imaging obtained outside of MD Anderson TMC
  • Surgery pathology from outside of MD Anderson will be excluded from this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ancillary-Correlative (ABUS, WBUS)
Patients undergo ABUS over 15 minutes followed by WBUS over 30 minutes at baseline, mid-treatment and pre-surgery (end of treatment).
Menettely: Ultrasonography
Undergo ABUS
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
Menettely: Ultrasonography
Undergo WBUS
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
Will compute relative tumor volume change for both automated breast ultrasonography (ABUS) and hand-held whole breast ultrasonography (WBUS) and estimate pathology complete response ROC curves for each. Will estimate the areas under the ROC curves along with 95% confidence intervals and then compare the values statistically.
through study completion, an average of 1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumor volume
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
Will compute the intraclass correlation coefficient for each method along with 95% confidence intervals and then compare these estimates.
through study completion, an average of 1 year
Relative tumor volume change
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
Will compute the relative change in tumor volume for ABUS and WBUS and assess their agreement using the Bland-Altman approach.
through study completion, an average of 1 year
Sensitivity
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
The cutoff point will be determined using Youden Index, i.e., the point that maximize (sensitivity specificity).
through study completion, an average of 1 year
Specificity
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
The cutoff point will be determined using Youden Index, i.e., the point that maximize (sensitivity specificity).
through study completion, an average of 1 year
Positive predictive value
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Negative predictive value
Aikaikkuna: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica L Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05381 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ultrasonography

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa