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Phenylephrin und Pulsdruckvariabilität

21. August 2024 aktualisiert von: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Wirkung der Phenylephrin-Infusion auf die Pulsdruckvariabilität

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wie Vasopressoren ein Maß dafür beeinflussen, wie intravenöse Flüssigkeit bei Patienten verabreicht wird, die sich einer Operation unterziehen und einen niedrigen Blutdruck haben, der als Pulsdruckvariabilität (PPV) bezeichnet wird. Diese Studie wird menschliche Probanden rekrutieren, die sich einer simulierten Hypovolämie namens Lower Body Negative Pressure (LBNP) unterziehen und Phenylephrin und Placebo erhalten, während PPV unter beiden Bedingungen gemessen wird. Diese Forschung wird Anästhesisten helfen, mehr über die Anwendung von PPV bei Patienten zu erfahren, die sich einer Operation unterziehen und Vasopressoren benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Flüssigkeitsgabe ist ein sehr wichtiges Thema in der modernen Anästhesiepraxis. Eine übereifrige intraoperative Verabreichung von Flüssigkeiten kann zu einer Herzüberlastung führen und somit möglicherweise eine erhebliche Morbidität verursachen. Es wurde gezeigt, dass über 50 % der perioperativen Komplikationen mit der intraoperativen Flüssigkeitszufuhr zusammenhängen und dass eine Änderung des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements allein einen signifikanten positiven Nutzen hat. Die Pulsdruckvariation (PPV), die die respiratorische Variation des arteriellen Blutdrucks von Schlag zu Schlag quantifiziert, wird als zuverlässige Methode zur Beurteilung des Volumenstatus angesehen. Ein steigender PPV zeigt eine Hypovolämie an, und ein abnehmender PPV zeigt eine Progression in Richtung Euvolämie an. Es gibt jedoch viele häufig anzutreffende intraoperative Bedingungen, die diese Interpretationen von PPV problematisch machen können. Zum Beispiel wird in der perioperativen Gemeinschaft allgemein akzeptiert, dass PPV bei Patienten ohne Vasopressor-Infusion interpretierbar ist, da es wenig Konsens über die Wirkungen der Vasopressor-Therapie auf PPV gibt. Daher versucht die vorgeschlagene Studie, die PPV-Reaktion während einer simulierten Hypovolämie mit und ohne Infusion von Phenylephrin zu charakterisieren, das auf Alpha-1-Rezeptoren wirkt, um den systemischen Gefäßwiderstand und damit den Blutdruck zu erhöhen.

Bei einem Patienten unter Vollnarkose zeigt ein PPV-Cut-Off von 13 % eine positive Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung an. Dieser Grenzwert basierte jedoch auf Studien, in denen eine Vielzahl von Vasopressoren mit unterschiedlichen Mechanismen verwendet wurden. Darüber hinaus ist unklar, wie effektiv der aktuelle Schwellenwert bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität ist, wenn Vasopressoren während derselben Operation hinzugefügt werden (d. h. ein PPV von 13 % ohne Vasopressoren repräsentiert wahrscheinlich andere physiologische Bedingungen im Vergleich zu einem PPV von 13 % mit Vasopressoren in derselben Operation). ). Daher ist es sehr wichtig zu verstehen, wie Vasopressoren wie Phenylephrin PPV und die PPV-Schwelle verändern, und stellt eine wichtige Wissenslücke in der Anästhesiepraxis dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Resources

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 45 Jahre
  • Nicht fettleibig (Body Mass Index unter 30 kg/m2)
  • Systolischer Ausgangsblutdruck zwischen 80-140 mmHg
  • Diastolischer Ausgangsblutdruck < 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Herz-, Gefäß-, Atemwegs-, neurologischen und/oder Stoffwechselerkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Jede bekannte Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz/Erkrankung
  • Schwangerschaft (nachgewiesen durch negativen Urintest an den Versuchstagen) oder Stillzeit
  • Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben
  • Sulfitallergie, da dies eine Kontraindikation für intravenöses Phenylephrin ist
  • Schwere psychische Erkrankung einschließlich Klaustrophobie
  • Vorgeschichte des Konsums von Freizeitdrogen, einschließlich Kokain oder Amphetaminen
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Betreff einer gerinnungshemmenden Behandlung
  • Probanden mit einem systolischen Ausgangsblutdruck < 80 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenylephrin
Phenylephrin-Infusion (0,3 mcg/kg/h)
Phenylephrin wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Phenylephrin-Infusion
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung
Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsdruckvariabilität
Zeitfenster: Dreißig Minuten nach der Phenylephrin-Infusion
Quantifizierung der respiratorischen Variation des arteriellen Schlag-zu-Schlag-Blutdrucks
Dreißig Minuten nach der Phenylephrin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Jouett, DO/PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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