- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05011357
Phenylephrin und Pulsdruckvariabilität
Wirkung der Phenylephrin-Infusion auf die Pulsdruckvariabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Flüssigkeitsgabe ist ein sehr wichtiges Thema in der modernen Anästhesiepraxis. Eine übereifrige intraoperative Verabreichung von Flüssigkeiten kann zu einer Herzüberlastung führen und somit möglicherweise eine erhebliche Morbidität verursachen. Es wurde gezeigt, dass über 50 % der perioperativen Komplikationen mit der intraoperativen Flüssigkeitszufuhr zusammenhängen und dass eine Änderung des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements allein einen signifikanten positiven Nutzen hat. Die Pulsdruckvariation (PPV), die die respiratorische Variation des arteriellen Blutdrucks von Schlag zu Schlag quantifiziert, wird als zuverlässige Methode zur Beurteilung des Volumenstatus angesehen. Ein steigender PPV zeigt eine Hypovolämie an, und ein abnehmender PPV zeigt eine Progression in Richtung Euvolämie an. Es gibt jedoch viele häufig anzutreffende intraoperative Bedingungen, die diese Interpretationen von PPV problematisch machen können. Zum Beispiel wird in der perioperativen Gemeinschaft allgemein akzeptiert, dass PPV bei Patienten ohne Vasopressor-Infusion interpretierbar ist, da es wenig Konsens über die Wirkungen der Vasopressor-Therapie auf PPV gibt. Daher versucht die vorgeschlagene Studie, die PPV-Reaktion während einer simulierten Hypovolämie mit und ohne Infusion von Phenylephrin zu charakterisieren, das auf Alpha-1-Rezeptoren wirkt, um den systemischen Gefäßwiderstand und damit den Blutdruck zu erhöhen.
Bei einem Patienten unter Vollnarkose zeigt ein PPV-Cut-Off von 13 % eine positive Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung an. Dieser Grenzwert basierte jedoch auf Studien, in denen eine Vielzahl von Vasopressoren mit unterschiedlichen Mechanismen verwendet wurden. Darüber hinaus ist unklar, wie effektiv der aktuelle Schwellenwert bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität ist, wenn Vasopressoren während derselben Operation hinzugefügt werden (d. h. ein PPV von 13 % ohne Vasopressoren repräsentiert wahrscheinlich andere physiologische Bedingungen im Vergleich zu einem PPV von 13 % mit Vasopressoren in derselben Operation). ). Daher ist es sehr wichtig zu verstehen, wie Vasopressoren wie Phenylephrin PPV und die PPV-Schwelle verändern, und stellt eine wichtige Wissenslücke in der Anästhesiepraxis dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Health Resources
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 45 Jahre
- Nicht fettleibig (Body Mass Index unter 30 kg/m2)
- Systolischer Ausgangsblutdruck zwischen 80-140 mmHg
- Diastolischer Ausgangsblutdruck < 90 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Herz-, Gefäß-, Atemwegs-, neurologischen und/oder Stoffwechselerkrankungen
- Aktuelle oder frühere Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Jede bekannte Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz/Erkrankung
- Schwangerschaft (nachgewiesen durch negativen Urintest an den Versuchstagen) oder Stillzeit
- Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben
- Sulfitallergie, da dies eine Kontraindikation für intravenöses Phenylephrin ist
- Schwere psychische Erkrankung einschließlich Klaustrophobie
- Vorgeschichte des Konsums von Freizeitdrogen, einschließlich Kokain oder Amphetaminen
- Periphere Gefäßerkrankung
- Betreff einer gerinnungshemmenden Behandlung
- Probanden mit einem systolischen Ausgangsblutdruck < 80 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phenylephrin
Phenylephrin-Infusion (0,3 mcg/kg/h)
|
Phenylephrin wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung
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Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsdruckvariabilität
Zeitfenster: Dreißig Minuten nach der Phenylephrin-Infusion
|
Quantifizierung der respiratorischen Variation des arteriellen Schlag-zu-Schlag-Blutdrucks
|
Dreißig Minuten nach der Phenylephrin-Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Jouett, DO/PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2021-0497
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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