- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05011357
Fenylefrin och pulstrycksvariation
Effekt av fenylefrininfusion på pulstrycksvariation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peroperativ vätskeadministration är en mycket viktig fråga i modern anestesipraktik. Överivrig intraoperativ administrering av vätskor kan leda till hjärtöverbelastning, vilket potentiellt kan orsaka betydande sjuklighet. Det har visats att över 50 % av de perioperativa komplikationerna är kopplade till intraoperativ vätskeadministration och att enbart byte av intraoperativ vätskehantering har betydande positiva fördelar. Pulstrycksvariation (PPV), som kvantifierar andningsvariationen i slag-till-slag arteriellt blodtryck, ses som en tillförlitlig metod för att bedöma volymstatus. Ökande PPV indikerar hypovolemi, och en minskande PPV indikerar progression mot euvolemi. Det finns dock många vanliga intraoperativa tillstånd som kan göra dessa tolkningar av PPV problematiska. Till exempel är det allmänt accepterat inom det perioperativa samhället att PPV är tolkbart hos patienter utan vasopressorinfusion eftersom det finns liten konsensus om effekterna av vasopressorterapi på PPV. Därför försöker den föreslagna studien karakterisera PPV-svaret under simulerad hypovolemi med och utan infusion av fenylefrin, som verkar på alfa-1-receptorer för att öka systemiskt vaskulärt motstånd och därmed blodtrycket.
Hos en patient under allmän anestesi indikerar en PPV-cut-off på 13 % ett positivt svar på vätsketillförsel. Denna cut-off baserades dock på studier som använde en mängd olika vasopressorer med olika mekanismer. Dessutom är det oklart hur effektivt den nuvarande tröskeln är för att förutsäga vätskerespons när vasopressorer tillsätts under samma operation (dvs en PPV på 13 % utan vasopressorer representerar sannolikt olika fysiologiska tillstånd jämfört med en PPV på 13 % med vasopressorer i samma operation ). Därför är det mycket viktigt att förstå hur vasopressorer som fenylefrin förändrar PPV och PPV-tröskeln och representerar en viktig kunskapslucka i utövandet av anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noah P Jouett, DO/PhD
- Telefonnummer: (214) 648-5460
- E-post: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: David McDonagh, MD
- Telefonnummer: 214/648-8083
- E-post: david.mcdonagh@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Texas Health Resources
-
Kontakt:
- Noah P Jouett, DO/PhD
-
Huvudutredare:
- Noah P Jouett, DO/PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 45 år
- Icke överviktiga (Body Mass Index mindre än 30 kg/m2)
- Baslinje systoliskt blodtryck mellan 80-140 mmHg
- Baslinjediastoliskt blodtryck <90 mmHg
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har hjärt-, kärl-, andnings-, neurologisk och/eller metabolisk sjukdom
- Nuvarande eller tidigare användning av blodtryckssänkande läkemedel
- Någon känd historia av njur- eller leverinsufficiens/sjukdom
- Graviditet (verifierad genom negativt urintest på försöksdagarna) eller amning
- Aktuella rökare, såväl som personer som regelbundet rökt under de senaste 3 åren
- Sulfitallergi, eftersom detta är en kontraindikation mot intravenös fenylefrin
- Allvarlig psykisk sjukdom inklusive klaustrofobi
- Historik med användning av fritidsdroger inklusive kokain eller amfetamin
- Perifer kärlsjukdom
- Patient på antikoagulantbehandling
- Försökspersoner med ett systoliskt blodtryck vid baslinjen <80 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fenylefrin
Fenylefrininfusion (0,3 mcg/kg/timme)
|
Fenylefrin kommer att administreras som en infusion
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Infusion av saltlösning
|
Infusion av saltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulstryckvariabilitet
Tidsram: Trettio minuter efter infusion av fenylefrin
|
Kvantifiera andningsvariation i slag-till-slag arteriellt blodtryck
|
Trettio minuter efter infusion av fenylefrin
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noah Jouett, DO/PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- STU-2021-0497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ hypotoni
-
Hospices Civils de LyonAvslutadSpädbarn, nyfödd | Intraoperativ arteriell hypotensionFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringIntraoperativ arteriell hypotensionSchweiz
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadIntraoperativ ventilationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenIntraoperativ cystoskopi
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekryteringIntraoperativ övervakningRumänien
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutadIntraoperativ övervakningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
Kliniska prövningar på Fenylefrin
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
University of the PhilippinesAvslutad