Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenylefrin och pulstrycksvariation

12 februari 2024 uppdaterad av: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekt av fenylefrininfusion på pulstrycksvariation

Syftet med denna forskningsstudie är att bestämma hur vasopressorer påverkar ett mått på hur intravenös vätska administreras till personer som genomgår operation som har lågt blodtryck som kallas Pulse Pressure Variability (PPV). Denna studie kommer att rekrytera mänskliga försökspersoner för att genomgå simulerad hypovolemi som kallas Lower Body Negative Pressure (LBNP) och kommer att få fenylefrin och placebo, medan PPV kommer att mätas under båda tillstånden. Denna forskning kommer att hjälpa anestesiläkare att lära sig mer om hur man använder PPV hos patienter som genomgår operation och som behöver vasopressorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Peroperativ vätskeadministration är en mycket viktig fråga i modern anestesipraktik. Överivrig intraoperativ administrering av vätskor kan leda till hjärtöverbelastning, vilket potentiellt kan orsaka betydande sjuklighet. Det har visats att över 50 % av de perioperativa komplikationerna är kopplade till intraoperativ vätskeadministration och att enbart byte av intraoperativ vätskehantering har betydande positiva fördelar. Pulstrycksvariation (PPV), som kvantifierar andningsvariationen i slag-till-slag arteriellt blodtryck, ses som en tillförlitlig metod för att bedöma volymstatus. Ökande PPV indikerar hypovolemi, och en minskande PPV indikerar progression mot euvolemi. Det finns dock många vanliga intraoperativa tillstånd som kan göra dessa tolkningar av PPV problematiska. Till exempel är det allmänt accepterat inom det perioperativa samhället att PPV är tolkbart hos patienter utan vasopressorinfusion eftersom det finns liten konsensus om effekterna av vasopressorterapi på PPV. Därför försöker den föreslagna studien karakterisera PPV-svaret under simulerad hypovolemi med och utan infusion av fenylefrin, som verkar på alfa-1-receptorer för att öka systemiskt vaskulärt motstånd och därmed blodtrycket.

Hos en patient under allmän anestesi indikerar en PPV-cut-off på 13 % ett positivt svar på vätsketillförsel. Denna cut-off baserades dock på studier som använde en mängd olika vasopressorer med olika mekanismer. Dessutom är det oklart hur effektivt den nuvarande tröskeln är för att förutsäga vätskerespons när vasopressorer tillsätts under samma operation (dvs en PPV på 13 % utan vasopressorer representerar sannolikt olika fysiologiska tillstånd jämfört med en PPV på 13 % med vasopressorer i samma operation ). Därför är det mycket viktigt att förstå hur vasopressorer som fenylefrin förändrar PPV och PPV-tröskeln och representerar en viktig kunskapslucka i utövandet av anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Texas Health Resources
        • Kontakt:
          • Noah P Jouett, DO/PhD
        • Huvudutredare:
          • Noah P Jouett, DO/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 45 år
  • Icke överviktiga (Body Mass Index mindre än 30 kg/m2)
  • Baslinje systoliskt blodtryck mellan 80-140 mmHg
  • Baslinjediastoliskt blodtryck <90 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har hjärt-, kärl-, andnings-, neurologisk och/eller metabolisk sjukdom
  • Nuvarande eller tidigare användning av blodtryckssänkande läkemedel
  • Någon känd historia av njur- eller leverinsufficiens/sjukdom
  • Graviditet (verifierad genom negativt urintest på försöksdagarna) eller amning
  • Aktuella rökare, såväl som personer som regelbundet rökt under de senaste 3 åren
  • Sulfitallergi, eftersom detta är en kontraindikation mot intravenös fenylefrin
  • Allvarlig psykisk sjukdom inklusive klaustrofobi
  • Historik med användning av fritidsdroger inklusive kokain eller amfetamin
  • Perifer kärlsjukdom
  • Patient på antikoagulantbehandling
  • Försökspersoner med ett systoliskt blodtryck vid baslinjen <80 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenylefrin
Fenylefrininfusion (0,3 mcg/kg/timme)
Fenylefrin kommer att administreras som en infusion
Andra namn:
  • Infusion av fenylefrin
Placebo-jämförare: Kontrollera
Infusion av saltlösning
Infusion av saltlösning
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulstryckvariabilitet
Tidsram: Trettio minuter efter infusion av fenylefrin
Kvantifiera andningsvariation i slag-till-slag arteriellt blodtryck
Trettio minuter efter infusion av fenylefrin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Noah Jouett, DO/PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ hypotoni

Kliniska prövningar på Fenylefrin

3
Prenumerera