- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05011357
Fenylefryna i zmienność ciśnienia tętna
Wpływ infuzji fenylefryny na zmienność ciśnienia tętna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie płynów w okresie okołooperacyjnym jest bardzo ważnym zagadnieniem we współczesnej praktyce anestezjologicznej. Nadgorliwe śródoperacyjne podawanie płynów może prowadzić do przeciążenia serca, a tym samym do znacznej chorobowości. Wykazano, że ponad 50% powikłań okołooperacyjnych wiąże się ze śródoperacyjnym podawaniem płynów i że sama zmiana zarządzania płynami śródoperacyjnymi przynosi istotne pozytywne korzyści. Zmienność ciśnienia tętna (PPV), która określa ilościowo zmienność oddechową w tętniczym ciśnieniu krwi z uderzenia na uderzenie, jest postrzegana jako niezawodna metoda oceny stanu objętości. Zwiększenie PPV wskazuje na hipowolemię, a zmniejszanie się PPV wskazuje na postęp w kierunku euwolemii. Istnieje jednak wiele powszechnie spotykanych stanów śródoperacyjnych, które mogą sprawić, że interpretacja PPV będzie problematyczna. Na przykład w społeczności okołooperacyjnej powszechnie przyjmuje się, że PPV można interpretować u pacjentów bez infuzji wazopresyjnej, ponieważ istnieje niewielka zgoda co do wpływu terapii wazopresyjnej na PPV. Dlatego proponowane badanie ma na celu scharakteryzowanie odpowiedzi PPV podczas symulowanej hipowolemii z i bez wlewu fenylefryny, która działa na receptory alfa-1 w celu zwiększenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, a tym samym ciśnienia krwi.
U pacjenta w znieczuleniu ogólnym wartość odcięcia PPV wynosząca 13% wskazuje na pozytywną odpowiedź na podanie płynów. Jednak to odcięcie zostało oparte na badaniach, w których stosowano szeroką gamę środków wazopresyjnych o różnych mechanizmach. Co więcej, nie jest jasne, jak skuteczny jest obecny próg w przewidywaniu reaktywności płynów, gdy środki wazopresyjne są dodawane podczas tej samej operacji (tj. ). Dlatego zrozumienie, w jaki sposób wazopresory, takie jak fenylefryna, zmieniają PPV i próg PPV, jest bardzo ważne i stanowi ważną lukę w wiedzy w praktyce anestezjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Health Resources
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 45 lat
- Bez otyłości (wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m2)
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi między 80-140 mmHg
- Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami serca, naczyń, układu oddechowego, neurologicznymi i/lub metabolicznymi
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Jakakolwiek znana niewydolność/choroba nerek lub wątroby
- Ciąża (potwierdzona ujemnym wynikiem badania moczu w dniach doświadczenia) lub karmienie piersią
- Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat
- Alergia na siarczyny, ponieważ jest to przeciwwskazanie do dożylnej fenylefryny
- Poważna choroba psychiczna, w tym klaustrofobia
- Historia używania narkotyków rekreacyjnych, w tym kokainy lub amfetaminy
- Choroba naczyń obwodowych
- Podmiot w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi <80 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenylefryna
Infuzja fenylefryny (0,3 μg/kg/godz.)
|
Fenylefryna będzie podawana we wlewie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Napar z soli fizjologicznej
|
Napar z soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność ciśnienia pulsacyjnego
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po infuzji fenylefryny
|
Ilościowe zróżnicowanie oddechowe w tętniczym ciśnieniu krwi z uderzenia na uderzenie
|
Trzydzieści minut po infuzji fenylefryny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noah Jouett, DO/PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-0497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .