Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenylefryna i zmienność ciśnienia tętna

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Wpływ infuzji fenylefryny na zmienność ciśnienia tętna

Celem tego badania naukowego jest określenie, w jaki sposób wazopresory wpływają na sposób podawania płynów dożylnych u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym, które mają niskie ciśnienie krwi, zwane zmiennością ciśnienia tętna (PPV). W tym badaniu zostaną zrekrutowani ludzie do poddania się symulowanej hipowolemii zwanej podciśnieniem w dolnej części ciała (LBNP) i otrzymają fenylefrynę i placebo, podczas gdy PPV będzie mierzone w obu warunkach. Badania te pomogą anestezjologom dowiedzieć się więcej o tym, jak stosować PPV u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, którzy potrzebują leków wazopresyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podawanie płynów w okresie okołooperacyjnym jest bardzo ważnym zagadnieniem we współczesnej praktyce anestezjologicznej. Nadgorliwe śródoperacyjne podawanie płynów może prowadzić do przeciążenia serca, a tym samym do znacznej chorobowości. Wykazano, że ponad 50% powikłań okołooperacyjnych wiąże się ze śródoperacyjnym podawaniem płynów i że sama zmiana zarządzania płynami śródoperacyjnymi przynosi istotne pozytywne korzyści. Zmienność ciśnienia tętna (PPV), która określa ilościowo zmienność oddechową w tętniczym ciśnieniu krwi z uderzenia na uderzenie, jest postrzegana jako niezawodna metoda oceny stanu objętości. Zwiększenie PPV wskazuje na hipowolemię, a zmniejszanie się PPV wskazuje na postęp w kierunku euwolemii. Istnieje jednak wiele powszechnie spotykanych stanów śródoperacyjnych, które mogą sprawić, że interpretacja PPV będzie problematyczna. Na przykład w społeczności okołooperacyjnej powszechnie przyjmuje się, że PPV można interpretować u pacjentów bez infuzji wazopresyjnej, ponieważ istnieje niewielka zgoda co do wpływu terapii wazopresyjnej na PPV. Dlatego proponowane badanie ma na celu scharakteryzowanie odpowiedzi PPV podczas symulowanej hipowolemii z i bez wlewu fenylefryny, która działa na receptory alfa-1 w celu zwiększenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, a tym samym ciśnienia krwi.

U pacjenta w znieczuleniu ogólnym wartość odcięcia PPV wynosząca 13% wskazuje na pozytywną odpowiedź na podanie płynów. Jednak to odcięcie zostało oparte na badaniach, w których stosowano szeroką gamę środków wazopresyjnych o różnych mechanizmach. Co więcej, nie jest jasne, jak skuteczny jest obecny próg w przewidywaniu reaktywności płynów, gdy środki wazopresyjne są dodawane podczas tej samej operacji (tj. ). Dlatego zrozumienie, w jaki sposób wazopresory, takie jak fenylefryna, zmieniają PPV i próg PPV, jest bardzo ważne i stanowi ważną lukę w wiedzy w praktyce anestezjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Resources

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 45 lat
  • Bez otyłości (wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m2)
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi między 80-140 mmHg
  • Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobami serca, naczyń, układu oddechowego, neurologicznymi i/lub metabolicznymi
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Jakakolwiek znana niewydolność/choroba nerek lub wątroby
  • Ciąża (potwierdzona ujemnym wynikiem badania moczu w dniach doświadczenia) lub karmienie piersią
  • Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat
  • Alergia na siarczyny, ponieważ jest to przeciwwskazanie do dożylnej fenylefryny
  • Poważna choroba psychiczna, w tym klaustrofobia
  • Historia używania narkotyków rekreacyjnych, w tym kokainy lub amfetaminy
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Podmiot w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi <80 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenylefryna
Infuzja fenylefryny (0,3 μg/kg/godz.)
Fenylefryna będzie podawana we wlewie
Inne nazwy:
  • Infuzja fenylefryny
Komparator placebo: Kontrola
Napar z soli fizjologicznej
Napar z soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ciśnienia pulsacyjnego
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po infuzji fenylefryny
Ilościowe zróżnicowanie oddechowe w tętniczym ciśnieniu krwi z uderzenia na uderzenie
Trzydzieści minut po infuzji fenylefryny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Jouett, DO/PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj