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Phényléphrine et variabilité de la pression pulsée

12 février 2024 mis à jour par: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Effet de la perfusion de phényléphrine sur la variabilité de la pression différentielle

Le but de cette étude de recherche est de déterminer comment les vasopresseurs affectent une mesure de la façon dont le liquide intraveineux est administré chez les personnes subissant une chirurgie qui ont une pression artérielle basse appelée variabilité de la pression pulsée (PPV). Cette étude recrutera des sujets humains pour subir une hypovolémie simulée appelée Lower Body Negative Pressure (LBNP) et recevra de la phényléphrine et un placebo, tandis que la VPP sera mesurée dans les deux conditions. Cette recherche aidera les anesthésistes à en savoir plus sur l'utilisation de la VPP chez les patients subissant une intervention chirurgicale et qui ont besoin de vasopresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'administration de liquide périopératoire est un problème très important dans la pratique de l'anesthésie moderne. L'administration peropératoire excessive de liquides peut entraîner une surcharge cardiaque, entraînant potentiellement une morbidité importante. Il a été démontré que plus de 50 % des complications périopératoires sont liées à l'administration de fluides peropératoires et que la modification de la gestion des fluides peropératoires à elle seule présente des avantages positifs significatifs. La variation de la pression pulsée (VPP), qui quantifie la variation respiratoire de la pression artérielle battement par battement, est considérée comme une méthode fiable pour évaluer l'état volémique. L'augmentation de la VPP indique une hypovolémie, et une diminution de la VPP indique une progression vers l'euvolémie. Cependant, il existe de nombreuses conditions peropératoires couramment rencontrées qui peuvent rendre problématiques ces interprétations de la VPP. Par exemple, il est communément admis dans la communauté périopératoire que la VPP est interprétable chez les patients sans perfusion de vasopresseur puisqu'il existe peu de consensus sur les effets de la thérapie vasopressive sur la VPP. Par conséquent, l'étude proposée vise à caractériser la réponse PPV lors d'une hypovolémie simulée avec et sans perfusion de phényléphrine, qui agit sur les récepteurs alpha-1 pour augmenter la résistance vasculaire systémique, et donc la pression artérielle.

Chez un patient sous anesthésie générale, un seuil de VPP de 13 % indique une réponse positive à l'administration de liquide. Cependant, ce seuil était basé sur des études qui utilisaient une grande variété d'agents vasopresseurs avec différents mécanismes. De plus, on ne sait pas dans quelle mesure le seuil actuel est efficace pour prédire la réactivité hydrique lorsque des vasopresseurs sont ajoutés au cours de la même opération (c. ). Par conséquent, comprendre comment les vasopresseurs tels que la phényléphrine modifient la VPP et le seuil de VPP est très important et représente une importante lacune dans la pratique de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Texas Health Resources
        • Contact:
          • Noah P Jouett, DO/PhD
        • Chercheur principal:
          • Noah P Jouett, DO/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 45 ans
  • Non obèse (indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2)
  • Pression artérielle systolique de base entre 80 et 140 mmHg
  • Pression artérielle diastolique de base < 90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant de maladies cardiaques, vasculaires, respiratoires, neurologiques et/ou métaboliques
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments antihypertenseurs
  • Tout antécédent connu d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique
  • Grossesse (vérifiée par test urinaire négatif les jours expérimentaux) ou allaitement
  • Fumeurs actuels, ainsi que les personnes qui ont fumé régulièrement au cours des 3 dernières années
  • Allergie aux sulfites, car il s'agit d'une contre-indication à la phényléphrine intraveineuse
  • Maladie mentale grave, y compris la claustrophobie
  • Antécédents de consommation de drogues récréatives, y compris la cocaïne ou les amphétamines
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Sujet sous traitement anticoagulant
  • Sujets avec une pression artérielle systolique de base < 80 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phényléphrine
Perfusion de phényléphrine (0,3 mcg/kg/h)
La phényléphrine sera administrée en perfusion
Autres noms:
  • Perfusion de phényléphrine
Comparateur placebo: Contrôler
Perfusion saline
Perfusion saline
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la pression pulsée
Délai: Trente minutes après la perfusion de phényléphrine
Quantification de la variation respiratoire de la pression artérielle battement par battement
Trente minutes après la perfusion de phényléphrine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Jouett, DO/PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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