- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05011357
Phényléphrine et variabilité de la pression pulsée
Effet de la perfusion de phényléphrine sur la variabilité de la pression différentielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de liquide périopératoire est un problème très important dans la pratique de l'anesthésie moderne. L'administration peropératoire excessive de liquides peut entraîner une surcharge cardiaque, entraînant potentiellement une morbidité importante. Il a été démontré que plus de 50 % des complications périopératoires sont liées à l'administration de fluides peropératoires et que la modification de la gestion des fluides peropératoires à elle seule présente des avantages positifs significatifs. La variation de la pression pulsée (VPP), qui quantifie la variation respiratoire de la pression artérielle battement par battement, est considérée comme une méthode fiable pour évaluer l'état volémique. L'augmentation de la VPP indique une hypovolémie, et une diminution de la VPP indique une progression vers l'euvolémie. Cependant, il existe de nombreuses conditions peropératoires couramment rencontrées qui peuvent rendre problématiques ces interprétations de la VPP. Par exemple, il est communément admis dans la communauté périopératoire que la VPP est interprétable chez les patients sans perfusion de vasopresseur puisqu'il existe peu de consensus sur les effets de la thérapie vasopressive sur la VPP. Par conséquent, l'étude proposée vise à caractériser la réponse PPV lors d'une hypovolémie simulée avec et sans perfusion de phényléphrine, qui agit sur les récepteurs alpha-1 pour augmenter la résistance vasculaire systémique, et donc la pression artérielle.
Chez un patient sous anesthésie générale, un seuil de VPP de 13 % indique une réponse positive à l'administration de liquide. Cependant, ce seuil était basé sur des études qui utilisaient une grande variété d'agents vasopresseurs avec différents mécanismes. De plus, on ne sait pas dans quelle mesure le seuil actuel est efficace pour prédire la réactivité hydrique lorsque des vasopresseurs sont ajoutés au cours de la même opération (c. ). Par conséquent, comprendre comment les vasopresseurs tels que la phényléphrine modifient la VPP et le seuil de VPP est très important et représente une importante lacune dans la pratique de l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noah P Jouett, DO/PhD
- Numéro de téléphone: (214) 648-5460
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David McDonagh, MD
- Numéro de téléphone: 214/648-8083
- E-mail: david.mcdonagh@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Texas Health Resources
-
Contact:
- Noah P Jouett, DO/PhD
-
Chercheur principal:
- Noah P Jouett, DO/PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans
- Non obèse (indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2)
- Pression artérielle systolique de base entre 80 et 140 mmHg
- Pression artérielle diastolique de base < 90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de maladies cardiaques, vasculaires, respiratoires, neurologiques et/ou métaboliques
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments antihypertenseurs
- Tout antécédent connu d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique
- Grossesse (vérifiée par test urinaire négatif les jours expérimentaux) ou allaitement
- Fumeurs actuels, ainsi que les personnes qui ont fumé régulièrement au cours des 3 dernières années
- Allergie aux sulfites, car il s'agit d'une contre-indication à la phényléphrine intraveineuse
- Maladie mentale grave, y compris la claustrophobie
- Antécédents de consommation de drogues récréatives, y compris la cocaïne ou les amphétamines
- Une maladie vasculaire périphérique
- Sujet sous traitement anticoagulant
- Sujets avec une pression artérielle systolique de base < 80 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Phényléphrine
Perfusion de phényléphrine (0,3 mcg/kg/h)
|
La phényléphrine sera administrée en perfusion
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Contrôler
Perfusion saline
|
Perfusion saline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité de la pression pulsée
Délai: Trente minutes après la perfusion de phényléphrine
|
Quantification de la variation respiratoire de la pression artérielle battement par battement
|
Trente minutes après la perfusion de phényléphrine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Jouett, DO/PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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