- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05011357
A fenilefrin és az impulzusnyomás változékonysága
A fenilefrin infúzió hatása a pulzusnyomás változékonyságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív folyadékbevitel nagyon fontos kérdés a modern anesztézia gyakorlatában. A túlbuzgó intraoperatív folyadékbevitel a szív túlterheléséhez vezethet, ami jelentős morbiditást okozhat. Kimutatták, hogy a perioperatív szövődmények több mint 50%-a az intraoperatív folyadékbevitelhez kötődik, és az intraoperatív folyadékkezelés megváltoztatása önmagában jelentős pozitív előnnyel jár. A pulzusnyomás-változás (PPV), amely számszerűsíti az artériás vérnyomás ütések közötti légzési változását, megbízható módszernek tekinthető a térfogati állapot felmérésére. A PPV növekedése hypovolaemiát, a csökkenő PPV pedig az euvolémia felé történő előrehaladást jelzi. Számos gyakran előforduló intraoperatív állapot azonban problémássá teheti a PPV ezen értelmezéseit. Például általánosan elfogadott a perioperatív közösségben, hogy a PPV értelmezhető vazopresszor infúzió nélküli betegeknél, mivel kevés az egyetértés a vazopresszor terápia PPV-re gyakorolt hatásairól. Ezért a javasolt tanulmány a PPV-reakció jellemzésére törekszik a szimulált hipovolémia során fenilefrin infúzióval vagy anélkül, amely az alfa-1 receptorokra hatva növeli a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát, és ezáltal a vérnyomást.
Általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél a 13%-os PPV határérték pozitív választ jelez a folyadék beadására. Ez a határérték azonban olyan vizsgálatokon alapult, amelyekben különféle vazopresszor ágenseket használtak, eltérő mechanizmusokkal. Továbbá nem világos, hogy a jelenlegi küszöb mennyire hatékony a folyadékreakció előrejelzésében, ha vazopresszorokat adnak hozzá ugyanazon művelet során (azaz a 13%-os PPV vazopresszorok nélkül valószínűleg eltérő fiziológiai állapotot jelent, mint a 13%-os PPV vazopresszorokkal ugyanabban a műveletben ). Ezért nagyon fontos annak megértése, hogy a vazopresszorok, például a fenilefrin hogyan változtatják meg a PPV-t és a PPV-küszöböt, és fontos tudáshézagot jelent az érzéstelenítés gyakorlatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noah P Jouett, DO/PhD
- Telefonszám: (214) 648-5460
- E-mail: noah.jouett@utsouthwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David McDonagh, MD
- Telefonszám: 214/648-8083
- E-mail: david.mcdonagh@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Texas Health Resources
-
Kapcsolatba lépni:
- Noah P Jouett, DO/PhD
-
Kutatásvezető:
- Noah P Jouett, DO/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Nem elhízott (a testtömegindex kevesebb, mint 30 kg/m2)
- Kiindulási szisztolés vérnyomás 80-140 Hgmm között
- Kiindulási diasztolés vérnyomás <90 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Szív-, érrendszeri, légzőszervi, neurológiai és/vagy anyagcsere-betegségben szenvedő résztvevők
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- Bármely ismert vese- vagy májelégtelenség/betegség anamnézisében
- Terhesség (a kísérleti napokon negatív vizeletvizsgálattal igazolva) vagy szoptatás
- Jelenlegi dohányosok, valamint olyan személyek, akik az elmúlt 3 évben rendszeresen dohányoztak
- Szulfit allergia, mivel ez az intravénás fenilefrin ellenjavallata
- Súlyos mentális betegség, beleértve a klausztrofóbiát
- A rekreációs kábítószerek, köztük a kokain vagy az amfetamin használatának története
- Perifériás érbetegség
- Véralvadásgátló kezelés alatt álló alany
- Olyan alanyok, akiknek kiindulási szisztolés vérnyomása <80 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fenilefrin
Fenilefrin infúzió (0,3 mcg/kg/óra)
|
A fenilefrint infúzió formájában kell beadni
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Sós infúzió
|
Sós infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Impulzusnyomás variabilitás
Időkeret: Harminc perccel a fenilefrin infúzió után
|
Az artériás vérnyomás ütések közötti légzési változásának számszerűsítése
|
Harminc perccel a fenilefrin infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noah Jouett, DO/PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2021-0497
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .