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Phase-1a/1b-Studie mit STK-012 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit soliden Tumoren (SYNERGY-101)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Synthekine

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STK-012 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-1a/1b-First-in-Human-Dosiseskalationsstudie mit STK-012 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Phase-1a-Teil der Studie ist ein standardmäßiges 3+3-Dosiseskalationsdesign zur Bewertung von STK-012 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren, die nach Standardbehandlungen fortschreiten. Der Phase-1b-Teil der Studie umfasst Dosiserweiterungen zur Bewertung von STK-012 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei ausgewählten soliden Tumorarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

364

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrutierung
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Caraps Medline, Ltd (JSC VIAN)
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Institute of Clinical Oncology (ICO)
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Irland
      • Dublin, Irland, 07
        • Rekrutierung
        • START Dublin
      • Dublin, Irland, 08
        • Rekrutierung
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irland, 09
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • START Rioja
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital, Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Beendet
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baptist Memorial Hospital Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Zurückgezogen
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77303
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Zurückgezogen
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien

  1. In der Dosiseskalation (Phase 1a) müssen die Patienten ausgewählte Tumortypen haben und nach der Standardbehandlung eine Progression aufweisen oder die Behandlung nicht vertragen oder die Standardbehandlung ablehnen
  2. Verfügbare archivierte Tumorgewebeprobe. In Situationen, in denen Archivmaterial nicht verfügbar oder für die Verwendung ungeeignet ist, muss der Patient zustimmen und sich einer frischen Tumorbiopsie unterziehen. Bei einigen Patienten kann eine erneute Tumorbiopsie vor und während der Behandlung erforderlich sein.
  3. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) müssen behandelt worden und asymptomatisch sein.

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt eine systemische Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder niedermolekulare Kinase-Inhibitoren innerhalb von 6 Eliminationshalbwertszeiten der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Erhaltene endgültige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung; oder palliative Strahlentherapie (definiert als < 2-wöchige Strahlentherapie bei Erkrankungen des nicht zentralen Nervensystems [ZNS]) innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Erhaltene vorherige IL-2-basierte oder IL-15-basierte Zytokintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: STK-012-Monotherapie-Dosis-Eskalation
STK-012 subkutan (SC) als Monotherapie bei ausgewählten soliden Tumorindikationen
Arzneimittel: STK-012
Konstruiertes Interleukin-2 (IL-2), selektiv für antigenaktivierte T-Zellen
Experimental: Phase 1a: STK-012 + Pembrolizumab-Dosis-Eskalation
STK-012 SC + Pembrolizumab intravenös (IV) bei ausgewählten Indikationen für solide Tumore
Arzneimittel: STK-012
Konstruiertes Interleukin-2 (IL-2), selektiv für antigenaktivierte T-Zellen
Arzneimittel: pembrolizumab KEYTRUDA®
anti-PD-1 monoclonal antibody
Experimental: Phase 1a: STK-012 + Standardbehandlung (Standard of Care) Dosis-Eskalation
STK-012 SC + SoC IV bei erstlinien nicht-plattenepithelialem (NSQ) NSCLC
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: STK-012
Konstruiertes Interleukin-2 (IL-2), selektiv für antigenaktivierte T-Zellen
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: pembrolizumab KEYTRUDA®
anti-PD-1 monoclonal antibody
Experimental: Phase 1b: STK-012-Monotherapie-Expansion
STK-012 SC-Monotherapie bei ausgewählten soliden Tumorindikationen
Arzneimittel: STK-012
Konstruiertes Interleukin-2 (IL-2), selektiv für antigenaktivierte T-Zellen
Experimental: Phase 1b: STK-012 + Pembrolizumab-Dosiserweiterung
STK-012 SC wird in Kombination mit Pembrolizumab IV bei ausgewählten festen Tumorindikationen verabreicht
Arzneimittel: STK-012
Konstruiertes Interleukin-2 (IL-2), selektiv für antigenaktivierte T-Zellen
Arzneimittel: pembrolizumab KEYTRUDA®
anti-PD-1 monoclonal antibody
Experimental: Phase 1b: STK-012 + SoC-Dosiserweiterung
STK-012 SC + SoC IV bei erstlinien-PD-L1-negativem NSQ-NSCLC
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: STK-012
Konstruiertes Interleukin-2 (IL-2), selektiv für antigenaktivierte T-Zellen
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: pembrolizumab KEYTRUDA®
anti-PD-1 monoclonal antibody
Experimental: Phase 2: Arm A
STK-012 2.25 mg SC Q3W + SoC IV in first-line PD-L1 negative or STK11 mutated, NSQ NSCLC
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: STK-012
Konstruiertes Interleukin-2 (IL-2), selektiv für antigenaktivierte T-Zellen
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: pembrolizumab KEYTRUDA®
anti-PD-1 monoclonal antibody
Experimental: Phase 2: Arm B
STK-012 1.5 mg SC Q3W + SoC IV in first-line PD-L1 negative or STK11 mutated, NSQ NSCLC
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: STK-012
Konstruiertes Interleukin-2 (IL-2), selektiv für antigenaktivierte T-Zellen
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: pembrolizumab KEYTRUDA®
anti-PD-1 monoclonal antibody
Aktiver Komparator: Phase 2: Arm C
SoC IV in first-line PD-L1 negative or STK11 mutated, NSQ NSCLC
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Arzneimittel: pembrolizumab KEYTRUDA®
anti-PD-1 monoclonal antibody

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom 1. Tag der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von TEAEs bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Vom 1. Tag der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1a: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von SAEs bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1a: Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 bis 21
Inzidenz von DLTs bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zyklus 1, Tage 1 bis 21
Phase 1a: Todesfälle
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod, bis zu 4 Jahre
Inzidenz von Todesfällen bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod, bis zu 4 Jahre
Phase 1b: TEAEs bei der RP2D
Zeitfenster: Vom 1. Tag der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von TEAEs bei der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Vom 1. Tag der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1b: SAEs bei der RP2D
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei der RP2D bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1b: Todesfälle bei der RP2D
Zeitfenster: Von der 1. Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod, bis zu 4 Jahre
Inzidenz von Todesfällen bei der RP2D bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Von der 1. Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod, bis zu 4 Jahre
Phase 2: Overall response rate (ORR) in Arm A versus Arm C
Zeitfenster: From randomization until disease progression or death, or the last evaluable assessment in the absence of progression, up to 4 years
To compare the ORR in 1L NSQ NSCLC (PD-L1<1% or STK11m) subjects treated with STK-012 2.25 mg + SoC vs. SoC (Arms A vs. C). ORR is the proportion of subjects with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR.
From randomization until disease progression or death, or the last evaluable assessment in the absence of progression, up to 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: ORR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod oder der letzten auswertbaren Bewertung bei Abwesenheit von Fortschritt, bis zu 4 Jahre
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, insbesondere ORR, in ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren. ORR ist der Anteil der Probanden mit bestätigtem CR oder bestätigtem PR gemäß der Bewertung des Prüfarztes.
Von der Einschreibung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod oder der letzten auswertbaren Bewertung bei Abwesenheit von Fortschritt, bis zu 4 Jahre
Phase 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts gemäß Beurteilung des Prüfarztes oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahren
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, insbesondere des progressionsfreien Überlebens (PFS), bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Von der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts gemäß Beurteilung des Prüfarztes oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahren
Phase 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 4 Jahre
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, insbesondere des Gesamtüberlebens, in ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 4 Jahre
Phase 1/2: STK-012 ADAs
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis 30 Tage nach der letzten Dosis von STK-012
Anti-Drug-Antikörper (ADA) zur Bewertung der Immunogenität von STK-012 bei fortgeschrittenem NSCLC und anderen ausgewählten soliden Tumoren.
Von der Screening-Phase bis 30 Tage nach der letzten Dosis von STK-012
Phase 1/2: AUC von STK-012
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis von STK-012
Fläche unter der Kurve (AUC) zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Charakterisierung von STK-012 bei fortgeschrittenem NSCLC und anderen ausgewählten soliden Tumoren.
Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis von STK-012
Phase 1/2: Cmax von STK-012
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis 30 Tage nach der letzten Dosis von STK-012
Maximale Konzentration (Cmax) zur Bewertung der PK-Charakterisierung von STK-012 bei fortgeschrittenem NSCLC und anderen ausgewählten soliden Tumoren.
Von der Screening-Phase bis 30 Tage nach der letzten Dosis von STK-012
Phase 1/2: Tmax von STK-012
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis von STK-012
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) zur Bewertung der pharmakokinetischen Charakterisierung von STK-012 bei fortgeschrittenem NSCLC und anderen ausgewählten soliden Tumoren.
Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis von STK-012
Phase 1/2: Halbwertszeit von STK-012
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis von STK-012
Halbwertszeit (t1/2) zur Bewertung der PK-Charakterisierung von STK-012 bei fortgeschrittenem NSCLC und anderen ausgewählten soliden Tumoren.
Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis von STK-012
Phase 2: PFS in Arm A versus Arm C
Zeitfenster: From randomization until first documentation of disease progression per BICR or death due to any cause, whichever occurs first, up to 4 years
To compare the PFS in 1L NSQ NSCLC (PD-L1<1% or STK11m) subjects treated with STK-012 2.25 mg + SoC vs. SoC (Arms A vs. C). PFS is the time from randomization until the first documentation of disease progression per BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization until first documentation of disease progression per BICR or death due to any cause, whichever occurs first, up to 4 years
Phase 2: ORR in Arm B versus Arm C
Zeitfenster: From randomization until disease progression or death, or the last evaluable assessment in the absence of progression, up to 4 years
To compare the ORR in 1L NSQ NSCLC (PD-L1<1% or STK11m) subjects treated with STK-012 1.5 mg + SoC vs. SoC (Arms B vs. C). ORR is the proportion of subjects with confirmed CR or confirmed PR per BICR.
From randomization until disease progression or death, or the last evaluable assessment in the absence of progression, up to 4 years
Phase 2: PFS in Arm B versus Arm C
Zeitfenster: From randomization until first documentation of disease progression per BICR or death due to any cause, whichever occurs first, up to 4 years
To compare the PFS in 1L NSQ NSCLC (PD-L1<1% or STK11m) subjects treated with STK-012 1.5 mg + SoC vs. SoC (Arms B vs. C). PFS is the time from randomization until the first documentation of disease progression per BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization until first documentation of disease progression per BICR or death due to any cause, whichever occurs first, up to 4 years
Phase 2: OS in Arm A versus C
Zeitfenster: From randomization until death due to any cause, up to 4 years
To compare the OS in 1L NSQ NSCLC (PD-L1<1% or STK11m) subjects treated with STK-012 2.25 mg + SoC vs. SoC (Arms A vs. C). OS is the time from randomization until death due to any cause.
From randomization until death due to any cause, up to 4 years
Phase 2: OS in Arm B versus C
Zeitfenster: From randomization until death due to any cause, up to 4 years
To compare the OS in 1L NSQ NSCLC (PD-L1<1% or STK11m) subjects treated with STK-012 1.5 mg + SoC vs. SoC (Arms B vs. C). OS is the time from randomization until death due to any cause.
From randomization until death due to any cause, up to 4 years
Phase 2: TEAEs
Zeitfenster: From 1st dose of study treatment through 90 days after last dose
Incidence of TEAEs in 1L NSQ NSCLC (PD-L1<1% or STK11m)
From 1st dose of study treatment through 90 days after last dose
Phase 2: SAEs
Zeitfenster: From 1st dose of study treatment through 90 days after last dose
Incidence of SAEs in 1L NSQ NSCLC (PD-L1<1% or STK11m)
From 1st dose of study treatment through 90 days after last dose
Phase 2: Deaths
Zeitfenster: From 1st dose of study treatment until death, up to 4 years
Incidence of death in 1L NSQ NSCLC (PD-L1<1% or STK11m)
From 1st dose of study treatment until death, up to 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthekine

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STK-012-101
  • 2025-522632-14-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-G63 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G63 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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