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固形腫瘍患者におけるSTK-012単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の第1a/1b相試験

2024年1月11日 更新者：Synthekine

選択した進行性固形腫瘍患者におけるSTK-012単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性と忍容性を評価する第1a/1b相試験

これは、選択された進行性固形腫瘍の患者を対象に、単剤療法およびペムブロリズマブと併用した STK-012 のヒト初の第 1a/1b 相多施設非盲検用量漸増試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のフェーズ1a部分は、標準治療後に進行した選択された固形腫瘍を有する患者におけるSTK-012の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法を評価するための標準的な3+3用量漸増デザインです。 研究の第 1b 相部分には、STK-012 を単剤療法として評価するための用量拡大と、選択された固形腫瘍タイプにおける第 2 相推奨用量 (RP2D) でのペムブロリズマブとの併用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital, Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Next Virginia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択された包含基準

  1. 用量漸増（フェーズ1a）では、患者は腫瘍の種類を選択し、標準治療後に進行したか、治療に耐えられないか、標準治療を拒否しなければなりません
  2. 利用可能なアーカイブされた腫瘍組織サンプル。 アーカイブ資料が利用できない、または使用に適さない状況では、患者は同意し、新鮮な腫瘍生検を受けなければなりません。 一部の患者では、新しい治療前および治療中の腫瘍生検が必要になる場合があります。
  3. 中枢神経系 (CNS) 転移のある患者は、治療を受けており、無症候性でなければなりません。

選択された除外基準:

  1. -研究治療の最初の投与から3週間以内に全身抗がん療法を受けたか、または研究治療の最初の投与から6半減期以内に小分子キナーゼ阻害剤を受けました。
  2. -研究治療の最初の投与から2週間以内に根治的放射線療法を受けました。または緩和放射線療法（非中枢神経系[CNS]疾患に対する放射線療法の2週間未満と定義） 研究治療の最初の投与から1週間以内。
  3. -以前にIL-2ベースまたはIL-15ベースのサイトカイン療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: STK-012 の毎週 (QW) 単剤療法の用量漸増
STK-012は、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、単剤療法皮下（SC）QWとして順次漸増用量で投与されます。
薬：STK-012
ペグ化アルファ/ベータバイアス改変インターロイキン-2
実験的：パート B: STK-012 の 3 週間ごと (Q3W) 単剤療法の用量漸増
STK-012は、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、単剤療法SC Q3Wとして順次漸増用量で投与されます。
薬：STK-012
ペグ化アルファ/ベータバイアス改変インターロイキン-2
実験的：パート C: STK-012 Q3W + ペムブロリズマブの用量漸増
STK-012 は、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、固定用量のペムブロリズマブの静脈内 (IV) Q3W と組み合わせて、SC Q3W の連続した漸増用量で投与されます。
薬：STK-012
ペグ化アルファ/ベータバイアス改変インターロイキン-2
薬：ペムブロリズマブ
抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体
実験的：パート D: 投与量の拡大
STK-012 は、RP2D SC で単剤療法として投与され、ペムブロリズマブ IV Q3W の固定用量と組み合わせて、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで投与されます。
薬：STK-012
ペグ化アルファ/ベータバイアス改変インターロイキン-2
薬：ペムブロリズマブ
抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後90日まで
治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、治療中止につながる有害事象、および死亡に至る有害事象を含む有害事象のレビューにより、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用でのSTK-012の安全性と忍容性を評価する.
STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後90日まで
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1サイクル（21日）
プロトコルで定義された DLT 基準を満たす有害事象 (AE) の発生率と、単剤およびペムブロリズマブとの併用での STK-012 の最大耐用量 (MTD) および/または RP2D の決定
1サイクル（21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
ORR は、STK-012 単剤療法およびペムブロリズマブとの併用投与後の RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された患者の割合として定義されます。
24ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
PFS は、STK-012 による治療の開始から、STK-012 の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用投与後、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
24ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
全生存期間は、STK-012単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてSTK-012を投与した後、STK-012による治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
24ヶ月まで
STK-012の曲線下面積(AUC)
時間枠：STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後30日まで
STK-012 の AUC は、STK-012 の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用投与後のさまざまな時点で測定されます。
STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後30日まで
STK-012の最大濃度(Cmax)
時間枠：STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後30日まで
STK-012 の Cmax は、STK-012 の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用投与後のさまざまな時点で測定されます。
STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後30日まで
STK-012の最大濃度時間(Tmax)
時間枠：STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後30日まで
STK-012 の Tmax は、STK-012 の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用投与後のさまざまな時点で測定されます。
STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後30日まで
STK-012の半減期(T1/2)
時間枠：STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後30日まで
STK-012 の T1/2 は、STK-012 の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用投与後のさまざまな時点で測定されます。
STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後30日まで
免疫原性
時間枠：STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後30日まで
STK-012 の免疫原性は、STK-012 の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用投与後、さまざまな時点で検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する患者の数を要約することによって評価されます。
STK-012の初回投与からSTK-012の最終投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Synthekine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月25日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STK-012-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

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    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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