Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1a/1b monoterapie STK-012 a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů se solidními nádory

11. ledna 2024 aktualizováno: Synthekine

Studie fáze 1a/1b k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie STK-012 a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Jedná se o první u člověka, fáze 1a/1b, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky STK-012 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část studie fáze 1a je standardním návrhem 3+3 eskalace dávky pro vyhodnocení STK-012 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými solidními nádory, u kterých došlo po standardní léčbě k progresi. Část studie fáze 1b zahrnuje rozšíření dávky pro hodnocení STK-012 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem v doporučené dávce fáze 2 (RP2D) u vybraných typů solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital, Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vybraná kritéria zahrnutí

  1. Při eskalaci dávky (fáze 1a) musí mít pacienti vybrané typy nádorů a musí progredovat po standardní léčbě nebo léčbu netolerovat nebo standardní léčbu odmítnout
  2. K dispozici archivovaný vzorek nádorové tkáně. V prostředí, kde je archivní materiál nedostupný nebo nevhodný pro použití, musí pacient souhlasit a podstoupit čerstvou biopsii nádoru. U některých pacientů může být vyžadována nová biopsie nádoru před léčbou a během léčby.
  3. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) musí být léčeni a být asymptomatičtí.

Vybraná kritéria vyloučení:

  1. Dostali systémovou protinádorovou léčbu do 3 týdnů od první dávky studované léčby nebo inhibitory kináz s malou molekulou během 6 eliminačních poločasů první dávky studované léčby.
  2. podstoupili definitivní radioterapii do 2 týdnů od první dávky studijní léčby; nebo paliativní radioterapii (definovanou jako < 2 týdny radioterapie u onemocnění necentrálního nervového systému [CNS]) během 1 týdne od první dávky studované léčby.
  3. Podstoupil předchozí cytokinovou terapii založenou na IL-2 nebo IL-15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: STK-012 týdenní (QW) zvyšování dávky monoterapie
STK-012 bude podáván v sekvenčních stoupajících dávkách jako monoterapie subkutánně (SC) QW až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: STK-012
pegylovaný alfa/beta-zaujatý upravený interleukin-2
Experimentální: Část B: STK-012 každé tři týdny (Q3W) zvyšování dávky monoterapie
STK-012 bude podáván v sekvenčních stoupajících dávkách jako monoterapie SC Q3W až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: STK-012
pegylovaný alfa/beta-zaujatý upravený interleukin-2
Experimentální: Část C: STK-012 Q3W + eskalace dávky pembrolizumabu
STK-012 bude podáván v sekvenčně stoupajících dávkách SC Q3W v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu intravenózně (IV) Q3W až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: STK-012
pegylovaný alfa/beta-zaujatý upravený interleukin-2
Lék: Pembrolizumab
anti-PD-1 humanizovaná monoklonální protilátka
Experimentální: Část D: Rozšíření dávek
STK-012 bude podáván na RP2D SC jako monoterapie a v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu IV Q3W až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: STK-012
pegylovaný alfa/beta-zaujatý upravený interleukin-2
Lék: Pembrolizumab
anti-PD-1 humanizovaná monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od 1. dávky STK-012 do 90 dnů po poslední dávce STK-012
Posoudit bezpečnost a snášenlivost STK-012 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem na základě přehledu nežádoucích účinků, včetně nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby a nežádoucích příhod vedoucích k úmrtí .
Od 1. dávky STK-012 do 90 dnů po poslední dávce STK-012
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 cyklus (21 dní)
Výskyt nežádoucích účinků (AE) splňujících protokolem definovaná kritéria DLT a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo RP2D STK-012 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem
1 cyklus (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1 po podání STK-012 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení léčby STK-012 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve po podání STK-012 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby STK-012 do úmrtí z jakékoli příčiny po podání STK-012 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem
Až 24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) STK-012
Časové okno: Od 1. dávky STK-012 do 30 dnů po poslední dávce STK-012
AUC STK-012 bude měřena v různých časových bodech po podání STK-012 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem
Od 1. dávky STK-012 do 30 dnů po poslední dávce STK-012
Maximální koncentrace (Cmax) STK-012
Časové okno: Od 1. dávky STK-012 do 30 dnů po poslední dávce STK-012
Cmax STK-012 bude měřena v různých časových bodech po podání STK-012 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem
Od 1. dávky STK-012 do 30 dnů po poslední dávce STK-012
Doba maximální koncentrace (Tmax) STK-012
Časové okno: Od 1. dávky STK-012 do 30 dnů po poslední dávce STK-012
Tmax STK-012 bude měřen v různých časových bodech po podání STK-012 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem
Od 1. dávky STK-012 do 30 dnů po poslední dávce STK-012
Poločas (T1/2) STK-012
Časové okno: Od 1. dávky STK-012 do 30 dnů po poslední dávce STK-012
T1/2 STK-012 bude měřen v různých časových bodech po podání STK-012 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem
Od 1. dávky STK-012 do 30 dnů po poslední dávce STK-012
Imunogenicita
Časové okno: Od 1. dávky STK-012 do 30 dnů po poslední dávce STK-012
Imunogenicita STK-012 bude hodnocena shrnutím počtu pacientů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilékové protilátky (ADA) v různých časových bodech po podání STK-012 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem
Od 1. dávky STK-012 do 30 dnů po poslední dávce STK-012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthekine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STK-012-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na STK-012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit