Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1a/1b монотерапии STK-012 и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с солидными опухолями

11 января 2024 г. обновлено: Synthekine

Исследование фазы 1a/1b по оценке безопасности и переносимости монотерапии STK-012 и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с отдельными запущенными солидными опухолями

Это первое многоцентровое открытое исследование фазы 1a/1b с повышением дозы STK-012 на людях в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1a исследования представляет собой стандартный план повышения дозы 3+3 для оценки STK-012 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с выбранными солидными опухолями, которые прогрессировали после стандартного лечения. Фаза 1b исследования включает увеличение дозы для оценки STK-012 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) при отдельных типах солидных опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Rana McKay, MD
          • Номер телефона: 858-822-5522
          • Электронная почта: rmckay@health.ucsd.edu
        • Контакт:
          • Karen Cuervo
          • Номер телефона: 858-822-7952
          • Электронная почта: kcuervo@health.ucsd.edu
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital, Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Jialing Zhang, PhD
          • Номер телефона: 475-234-9684
          • Электронная почта: jialing.zhang@yale.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Sarah Behr
          • Номер телефона: 412-623-6028
          • Электронная почта: behrse@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute - Nashville
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Next Virginia
        • Контакт:
          • Frances Gatlin, BSN, RN
          • Номер телефона: 210-580-9500
          • Электронная почта: fgatlin@nextoncology.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Выбранные критерии включения

  1. При повышении дозы (Фаза 1а) пациенты должны иметь выбранные типы опухоли и должны иметь прогрессирование после стандартного лечения, либо иметь непереносимость лечения, либо отказываться от стандартного лечения.
  2. Доступный архивный образец опухолевой ткани. В условиях, когда архивный материал недоступен или непригоден для использования, пациент должен дать согласие и пройти биопсию свежей опухоли. У некоторых пациентов может потребоваться новая биопсия опухоли до и во время лечения.
  3. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) должны пройти лечение и быть бессимптомными.

Выбранные критерии исключения:

  1. Получал системную противораковую терапию в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата или низкомолекулярных ингибиторов киназы в течение 6 периодов полувыведения после первой дозы исследуемого препарата.
  2. Получил окончательную лучевую терапию в течение 2 недель после первой дозы исследуемого лечения; или паллиативная лучевая терапия (определяемая как <2 недель лучевой терапии нецентральной нервной системы [ЦНС] заболевания) в течение 1 недели после первой дозы исследуемого лечения.
  3. Ранее получавшая цитокиновую терапию на основе ИЛ-2 или ИЛ-15.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Еженедельное (QW) повышение дозы монотерапии STK-012
STK-012 будет вводиться в последовательных возрастающих дозах в качестве монотерапии подкожно (SC) QW до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: СТК-012
пегилированный альфа/бета-инженерный интерлейкин-2
Экспериментальный: Часть B: STK-012 каждые три недели (Q3W) увеличение дозы монотерапии
STK-012 будет вводиться в последовательных возрастающих дозах в качестве монотерапии подкожно каждые 3 недели до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: СТК-012
пегилированный альфа/бета-инженерный интерлейкин-2
Экспериментальный: Часть C: STK-012 Q3W + повышение дозы пембролизумаба
STK-012 будет вводиться в последовательных возрастающих дозах подкожно каждые 3 недели в сочетании с фиксированной дозой пембролизумаба внутривенно (в/в) каждые 3 недели до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: СТК-012
пегилированный альфа/бета-инженерный интерлейкин-2
Лекарство: Пембролизумаб
гуманизированное моноклональное антитело анти-PD-1
Экспериментальный: Часть D: Увеличение дозы
STK-012 будет вводиться в RP2D SC в качестве монотерапии и в комбинации с фиксированной дозой пембролизумаба внутривенно каждые 3 недели до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: СТК-012
пегилированный альфа/бета-инженерный интерлейкин-2
Лекарство: Пембролизумаб
гуманизированное моноклональное антитело анти-PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 1-й дозы STK-012 до 90 дней после последней дозы STK-012
Оценить безопасность и переносимость STK-012 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом путем рассмотрения нежелательных явлений, включая нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, и нежелательные явления, приведшие к смерти. .
От 1-й дозы STK-012 до 90 дней после последней дозы STK-012
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 1 цикл (21 день)
Частота нежелательных явлений (НЯ), соответствующая протоколу, определенным критериям DLT и определению максимально переносимой дозы (MTD) и/или RP2D STK-012 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом
1 цикл (21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с подтвержденным CR или подтвержденным PR на основе RECIST версии 1.1 после введения STK-012 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ВБП определяется как время от начала лечения STK-012 до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше после введения STK-012 в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения STK-012 до смерти по любой причине после введения STK-012 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
До 24 месяцев
Площадь под кривой (AUC) STK-012
Временное ограничение: От 1-й дозы STK-012 до 30 дней после последней дозы STK-012
AUC STK-012 будет измеряться в разные моменты времени после введения STK-012 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
От 1-й дозы STK-012 до 30 дней после последней дозы STK-012
Максимальная концентрация (Cmax) СТК-012
Временное ограничение: От 1-й дозы STK-012 до 30 дней после последней дозы STK-012
Cmax STK-012 будет измеряться в разные моменты времени после введения STK-012 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
От 1-й дозы STK-012 до 30 дней после последней дозы STK-012
Время максимальной концентрации (Tmax) СТК-012
Временное ограничение: От 1-й дозы STK-012 до 30 дней после последней дозы STK-012
Tmax STK-012 будет измеряться в разные моменты времени после введения STK-012 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
От 1-й дозы STK-012 до 30 дней после последней дозы STK-012
Период полураспада (Т1/2) STK-012
Временное ограничение: От 1-й дозы STK-012 до 30 дней после последней дозы STK-012
T1/2 STK-012 будет измеряться в разные моменты времени после введения STK-012 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
От 1-й дозы STK-012 до 30 дней после последней дозы STK-012
Иммуногенность
Временное ограничение: От 1-й дозы STK-012 до 30 дней после последней дозы STK-012
Иммуногенность STK-012 будет оцениваться путем суммирования количества пациентов, у которых вырабатываются определяемые антилекарственные антитела (ADA) в разные моменты времени после введения STK-012 в виде монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
От 1-й дозы STK-012 до 30 дней после последней дозы STK-012

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthekine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STK-012-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования СТК-012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться