Klinische Studie zur Immunogenitätsüberbrückung eines rekombinanten neuen Coronavirus (COVID-19)-Impfstoffs (CHO-Zelle)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 3 bis 17 Jahre alt (beide eingeschlossen);
2. Der Proband stimmt freiwillig zu, an der Studie teilzunehmen, und / oder der Vormund des Probanden stimmt freiwillig zu, dass das Kind an der Studie teilnimmt. Der Proband selbst (8-17 Jahre alt) und der Erziehungsberechtigte unterzeichnen die Einwilligungserklärung und können gültige Identitätszertifikate vorlegen, um die Anforderungen des Testprotokolls zu verstehen und einzuhalten;
3. Der Proband und/oder der Betreuer des Probanden sind in der Lage, die Forschungsverfahren zu verstehen (nicht Analphabeten) und versprechen, an der regelmäßigen Nachbereitung gemäß den Forschungsanforderungen teilzunehmen;
4. Es gibt kein Gebiet mit hohem oder mittlerem Risiko, Auslandsreisen oder Aufenthaltsgeschichte in den letzten 14 Tagen; In den vergangenen 14 Tagen wurde kein bestätigter Fall einer Infektion mit dem neuen Coronavirus, einer asymptomatischen Infektion oder eines Verdachtsfalls festgestellt. Und es gab in den letzten 14 Tagen keine Kontaktgeschichte von Patienten mit Fieber oder Atemwegssymptomen aus Gebieten mit hohem und mittlerem Risiko; Personal in Nichtisolationszeit;
5. Männliche und weibliche Probanden mit Fertilität stimmten zu, vom Beginn der Studie bis 2 Monate nach der vollständigen Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung während des Untersuchungszeitraums sind anormal und klinisch signifikant (nicht für eine Impfung geeignet), wie von Ärzten festgestellt;
2. Verdacht auf oder bestätigtes Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung (einschließlich des Einschreibungstages) (> 14 Jahre alt, axilläre Temperatur ≥ 37,3 ℃; ≤ 14 Jahre alt, axilläre Temperatur ≥ 37,5 ℃);
3. Anamnestische schwere Allergie gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparat, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem usw.; oder eine Vorgeschichte der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Anwendung eines Impfstoffs oder Arzneimittels in der Vergangenheit haben;
4. hatte eine Vorgeschichte von SARS und SARS-CoV-2.
5. Einnahme von Antipyretika oder Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Impfdosis;
6. Personen, die innerhalb von 7 Tagen oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis mit dem Neuen Coronavirus geimpft oder mit attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft wurden, werden mit Inward-Subunit-Impfstoff und / oder inaktiviertem Impfstoff geimpft.
7. Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung mit dem Testimpfstoff erhalten haben; Oder geplante Nutzung während des Studiums;

8. Personen, die an folgenden Krankheiten leiden:

   ① Erkrankungen des Verdauungssystems (wie Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen usw.) in den letzten 7 Tagen;

   ② Leiden an angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Unterernährung usw.;

   ③ Vorgeschichte angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen oder Erhalt einer immunmodulatorischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid (Dosisreferenz: entspricht Prednison 20 mg / Tag, mehr als eine Woche); Oder monoklonaler Antikörper; Oder Thymosin; Oder Interferon usw.; Topische Medikamente (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays) sind jedoch erlaubt;

   ④ Es ist bekannt, dass bei ihm Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, Virushepatitis, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Treponema pallidum-Infektion diagnostiziert werden.

   ⑤ Neurologische Erkrankungen oder Neurodysplasie (z. B. Krämpfe, Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten drei Jahren, Enzephalopathie, fokales neurologisches Defizit, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis); Geschichte der Psychose oder Familiengeschichte;

   ⑥ Funktionelles Fehlen der Milz und Fehlen einer Milz oder Splenektomie aus irgendeinem Grund;

   ⑦ Es gibt schwere chronische Krankheiten oder laufende Krankheiten können nicht reibungslos kontrolliert werden, wie z. B. Diabetes, Medikamente können Bluthochdruck nicht kontrollieren.

   ⑧ Schwere Leber- und Nierenerkrankungen; Atemwegserkrankungen, die derzeit eine tägliche medikamentöse Behandlung erfordern (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma) oder eine Behandlung zur Verschlimmerung von Atemwegserkrankungen (z. B. Verschlimmerung von Asthma) in den letzten 5 Jahren; Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, Cor pulmonale) oder Myokarditis oder Perikarditis;

   ⑨ Thrombozytopenie, jegliche Gerinnungsstörung oder gerinnungshemmende Behandlung;

   ⑩ Krebspatienten (außer Basalzellkarzinom);

9. Stillende Frauen oder schwangere Frauen (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest) oder Frauen oder ihre Partner, die innerhalb von 2 Monaten nach der vollständigen Impfung mit dem Testimpfstoff eine Schwangerschaft planen;
10. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen und die entsprechenden Besuche nicht abgeschlossen haben oder eindeutig nach Abschluss des neuen Kronenimpfstoffs geimpft sind;
11. Der Forscher glaubt, dass der Proband an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte; Die Probanden waren nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen; Beeinträchtigung der Bewertung des Ansprechens auf den Impfstoff.