Klinická studie imunogenicity přemostění rekombinantního nového koronaviru（COVID-19） vakcíny (CHO buňka)

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 3 ~ 17 let (oba včetně);
2. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a/nebo opatrovník subjektu dobrovolně souhlasí s účastí dítěte ve studii. Sám subjekt (8-17 let) a opatrovník podepisují formulář informovaného souhlasu a mohou poskytnout platné certifikáty totožnosti, aby porozuměli a splnili požadavky zkušebního protokolu;
3. Subjekt a/nebo opatrovník subjektu má schopnost porozumět (negramotně) výzkumným postupům a slibuje účast na pravidelném sledování podle požadavků výzkumu;
4. Neexistuje žádná oblast s vysokým nebo středním rizikem, historie cestování do zámoří nebo historie pobytu za posledních 14 dní; Za posledních 14 dní nebyl nalezen žádný potvrzený případ infekce novým koronavirem, asymptomatická infekce ani podezření na případy. A v posledních 14 dnech nebyla zaznamenána žádná kontaktní anamnéza pacientů s horečkou nebo respiračními příznaky z vysoce a středně rizikových oblastí; Personál v období mimo izolaci;
5. Muži a ženy s plodností souhlasili s přijetím účinných antikoncepčních opatření od začátku studie do 2 měsíců po celé vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

1. Výsledky fyzikálního vyšetření během období screeningu jsou abnormální a klinicky významné (nevhodné pro očkování), jak určili lékaři;
2. Podezření na horečku nebo potvrzenou horečku do 72 hodin před zařazením (včetně dne zařazení) (> 14 let, axilární teplota ≥ 37,3 ℃; ≤ 14 let, axilární teplota ≥ 37,5 ℃);
3. mít v anamnéze těžkou alergii na kteroukoli složku testované vakcíny, včetně hliníkového přípravku, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, dušnost, angioneurotický edém atd.; Nebo máte v minulosti výše uvedené závažné nežádoucí účinky po použití jakékoli vakcíny nebo léku v minulosti;
4. měl předchozí historii SARS a SARS-CoV-2.
5. Užívání antipyretik nebo léků proti bolesti do 24 hodin před první dávkou vakcíny;
6. osoby, které byly očkovány novým koronavirem nebo naočkovány živou atenuovanou vakcínou během 7 dnů nebo během 7 dnů před první dávkou vakcíny, jsou naočkovány vnitřní podjednotkovou vakcínou a/nebo inaktivovanou vakcínou.
7. dostali krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, během 3 měsíců před očkováním testovací vakcínou; Nebo plánované použití během studie;

8. Osoby trpící následujícími nemocemi:

   ① Onemocnění trávicího systému (jako je průjem, bolest břicha, zvracení atd.) za posledních 7 dní;

   ② trpící vrozenými malformacemi nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atd.;

   ③ Anamnéza vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitních onemocnění nebo užívání imunomodulační léčby během 6 měsíců, jako je imunosupresivní dávka glukokortikoidu (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg / den, déle než jeden týden); Nebo monoklonální protilátka; nebo thymosin; Nebo interferon atd.; Místní léky (jako mast, oční kapky, inhalační prostředky nebo nosní spreje) jsou však povoleny;

   ④ Je známo, že je diagnostikován s infekčními chorobami, jako je aktivní tuberkulóza, přítomná virová hepatitida, infekce virem lidské imunodeficience nebo infekce Treponema pallidum.

   ⑤ Neurologická onemocnění nebo neurodysplazie (např. křeče, migrény, epilepsie, mrtvice, záchvaty v posledních třech letech, encefalopatie, fokální neurologický deficit, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida); Psychóza v anamnéze nebo rodinná anamnéza;

   ⑥ Funkční absence sleziny a absence sleziny nebo splenektomie z jakéhokoli důvodu;

   ⑦ Existují závažná chronická onemocnění nebo probíhající onemocnění nelze hladce kontrolovat, jako je diabetes, léky nemohou kontrolovat hypertenzi.

   ⑧ Těžká onemocnění jater a ledvin; Respirační onemocnění, která v současné době vyžadují každodenní medikamentózní léčbu (např. chronická obstrukční plicní nemoc [COPD], astma) nebo jakákoliv léčba zhoršení respiračních onemocnění (např. zhoršení astmatu) v posledních 5 letech; Anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (jako je městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, cor pulmonale) nebo myokarditida nebo perikarditida;

   ⑨ Trombocytopenie, jakákoli koagulační dysfunkce nebo antikoagulační léčba;

   ⑩ Pacienti s rakovinou (kromě bazaliomu);

9. kojící ženy nebo těhotné ženy (včetně žen ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči) nebo ženy nebo jejich partneři, kteří mají plán těhotenství do 2 měsíců po celé vakcinaci testovací vakcínou;
10. Ti, kteří se zúčastnili nebo se účastní jiných klinických studií a příslušné návštěvy nebyly dokončeny, nebo jsou jednoznačně očkováni po dokončení nové korunové vakcíny;
11. Výzkumník se domnívá, že subjekt trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který může subjekt vystavit nepřijatelnému riziku; Subjekty nebyly schopny splnit požadavky protokolu; Interference s hodnocením odpovědi na vakcínu.