Klinisk forsøg med immunogenicitetsbro mellem en rekombinant ny coronavirus (COVID-19) Vaccine (CHO-celle)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 3 ~ 17 år gammel (begge inkluderet);
2. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen, og/eller forsøgspersonens værge indvilliger frivilligt i, at barnet deltager i undersøgelsen. Forsøgspersonen selv (8-17 år) og værgen underskriver den informerede samtykkeformular og kan give gyldige identitetscertifikater for at forstå og overholde kravene i testprotokollen;
3. Forsøgspersonen og/eller fagets vogter har evnen til at forstå (ikke analfabeter) forskningsprocedurerne og lover at deltage i regelmæssig opfølgning i henhold til forskningskravene;
4. Der er ingen høj- eller mellemrisikoområde, oversøisk rejsehistorie eller opholdshistorie inden for de seneste 14 dage; I de seneste 14 dage er der ikke fundet et bekræftet tilfælde af ny coronavirus-infektion, asymptomatisk infektion eller mistænkte tilfælde. Og der var ingen kontakthistorie for patienter med feber eller luftvejssymptomer fra høj- og mellemrisikoområder inden for de seneste 14 dage; Personale i ikke-isolationsperiode;
5. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fertilitet blev enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 2 måneder efter hele vaccinationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Resultaterne af fysisk undersøgelse under screeningsperioden er unormale og klinisk signifikante (ikke egnet til vaccination) som bestemt af klinikere;
2. Mistænkt eller bekræftet feber inden for 72 timer før tilmelding (inklusive tilmeldingsdagen) (> 14 år gammel, aksillær temperatur ≥ 37,3 ℃; ≤ 14 år gammel, aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃);
3. Har en historie med alvorlig allergi over for en hvilken som helst komponent i testvaccinen, inklusive aluminiumpræparat, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, dyspnø, angioneurotisk ødem osv. Eller har en historie med ovennævnte alvorlige bivirkninger efter brug af en hvilken som helst vaccine eller medicin i fortiden;
4. havde tidligere historie med SARS og SARS-CoV-2.
5. Indtagelse af febernedsættende eller smertestillende medicin inden for 24 timer før den første vaccinedosis;
6. personer, der er blevet vaccineret med Ny Coronavirus eller inokuleret med levende svækket vaccine inden for 7 dage eller inden for 7 dage før den første dosis vaccine, inokuleres med indadgående underenhedsvaccine og/eller inaktiveret vaccine.
7. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunoglobulin, inden for 3 måneder før vaccinationen af ​​testvaccinen; Eller planlagt brug under studiet;

8. Personer, der lider af følgende sygdomme:

   ① Sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom diarré, mavesmerter, opkastning osv.) inden for de seneste 7 dage;

   ② Lider af medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;

   ③ Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmune sygdomme eller modtagelse af immunmodulerende behandling inden for 6 måneder, såsom immunsuppressiv dosis af glukokortikoid (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag, mere end en uge); Eller monoklonalt antistof; Eller thymosin; Eller interferon osv.; Aktuel medicin (såsom salve, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er dog tilladt;

   ④ Det er kendt, at det er diagnosticeret med infektionssygdomme, såsom aktiv tuberkulose, viral hepatitis til stede, human immundefektvirusinfektion eller Treponema pallidum-infektion.

   ⑤ Neurologiske sygdomme eller neurodysplasi (f.eks. kramper, migræne, epilepsi, slagtilfælde, anfald inden for de sidste tre år, encefalopati, fokal neurologisk underskud, Guillain Barre syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis); Historie med psykose eller familiehistorie;

   ⑥ Funktionelt fravær af milt og fravær af milt eller miltoperation uanset årsag;

   ⑦ Der er alvorlige kroniske sygdomme eller sygdom i gang kan ikke kontrolleres gnidningsløst, såsom diabetes, medicin kan ikke kontrollere hypertension.

   ⑧ Alvorlige lever- og nyresygdomme; Luftvejssygdomme, der i øjeblikket kræver daglig lægemiddelbehandling (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma) eller enhver behandling for forværring af luftvejssygdomme (f.eks. forværring af astma) inden for de sidste 5 år; En historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, cor pulmonale) eller myocarditis eller pericarditis;

   ⑨ Trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller antikoagulerende behandling;

   ⑩ Kræftpatienter (undtagen basalcellekarcinom);

9. Ammende kvinder eller gravide kvinder (herunder kvinder i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest), eller kvinder eller deres partnere, der har graviditetsplaner inden for 2 måneder efter hele vaccinationen af ​​testvaccinen;
10. De, der har deltaget eller deltager i andre kliniske forsøg, og de relevante besøg ikke er afsluttet, eller er tydeligt vaccineret efter afslutningen af ​​den nye kronevaccine;
11. Forskeren mener, at forsøgspersonen har enhver sygdom eller tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko; Forsøgspersonerne var ikke i stand til at opfylde protokolkravene; Interferens med evalueringen af ​​vaccinerespons.