Klinische proef van immunogeniciteitsoverbrugging van een recombinant nieuw coronavirus (COVID-19)-vaccin (CHO-cel)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 3 ~ 17 jaar oud (beide inbegrepen);
2. De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek, en/of de voogd van de proefpersoon stemt er vrijwillig mee in dat het kind deelneemt aan het onderzoek. De proefpersoon zelf (8-17 jaar oud) en de voogd ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en kunnen geldige identiteitsbewijzen overleggen om de vereisten van het testprotocol te begrijpen en na te leven;
3. De proefpersoon en/of de voogd van de proefpersoon hebben het vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen (niet analfabeet) en beloven deel te nemen aan regelmatige follow-up volgens de onderzoeksvereisten;
4. Er is de afgelopen 14 dagen geen gebied met een hoog of gemiddeld risico, geen buitenlandse reisgeschiedenis of verblijfsgeschiedenis; In de afgelopen 14 dagen was er geen bevestigd geval van een nieuwe coronavirusinfectie, asymptomatische infectie of vermoedelijke gevallen gevonden. En er was de afgelopen 14 dagen geen contactgeschiedenis van patiënten met koorts of luchtwegsymptomen uit gebieden met een hoog en gemiddeld risico; Personeel in niet-isolatieperiode;
5. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid stemden ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het begin van het onderzoek tot 2 maanden na de volledige vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. De resultaten van lichamelijk onderzoek tijdens de screeningperiode zijn abnormaal en klinisch significant (niet geschikt voor vaccinatie) zoals bepaald door clinici;
2. Vermoedelijke of bevestigde koorts binnen 72 uur vóór inschrijving (inclusief de dag van inschrijving) (> 14 jaar oud, okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃; ≤ 14 jaar oud, okseltemperatuur ≥ 37,5 ℃);
3. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie voor een bestanddeel van het testvaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, dyspnoe, angioneurotisch oedeem, enz.; Of een voorgeschiedenis heeft van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen na het gebruik van een vaccin of medicijn in het verleden;
4. had een voorgeschiedenis van SARS en SARS-CoV-2.
5. Inname van antipyretica of pijnstillers binnen 24 uur vóór de eerste dosis vaccin;
6. personen die binnen 7 dagen of binnen 7 dagen voor de eerste dosis vaccin zijn gevaccineerd met het nieuwe coronavirus of zijn ingeënt met levend verzwakt vaccin, zijn ingeënt met inwendig subeenheidvaccin en/of geïnactiveerd vaccin.
7. Bloed of bloedverwante producten, waaronder immunoglobuline, hebben gekregen binnen 3 maanden voor de vaccinatie van het testvaccin; Of gepland gebruik tijdens de studie;

8. Personen die lijden aan de volgende ziekten:

   ① Ziekten van het spijsverteringsstelsel (zoals diarree, buikpijn, braken, etc.) in de afgelopen 7 dagen;

   ② Lijdend aan aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;

   ③ Voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immuundeficiëntie of auto-immuunziekten of een behandeling met immunomodulatoren binnen 6 maanden, zoals een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd (dosisreferentie: gelijk aan prednison 20 mg/dag, meer dan een week); Of monoklonaal antilichaam; Of thymosine; Of interferon, enz.; Topische medicatie (zoals zalf, oogdruppels, inhaleermiddelen of neussprays) is wel toegestaan;

   ④ Het is bekend dat het wordt gediagnosticeerd met infectieziekten, zoals actieve tuberculose, aanwezige virale hepatitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of infectie met Treponema pallidum.

   ⑤ Neurologische aandoeningen of neurodysplasie (bijv. convulsies, migraine, epilepsie, beroerte, toevallen in de afgelopen drie jaar, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain Barre, encefalomyelitis of myelitis transversa); Geschiedenis van psychose of familiegeschiedenis;

   ⑥ Functionele afwezigheid van milt en afwezigheid van milt of splenectomie om welke reden dan ook;

   ⑦ Er zijn ernstige chronische ziekten of een lopende ziekte kan niet soepel worden gecontroleerd, zoals diabetes, medicijnen kunnen hypertensie niet beheersen.

   ⑧ Ernstige lever- en nierziekten; Ademhalingsaandoeningen die momenteel dagelijkse medicamenteuze behandeling vereisen (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma) of een behandeling voor verergering van luchtwegaandoeningen (bijv. verergering van astma) in de afgelopen 5 jaar; Een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (zoals congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte, aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, cor pulmonale) of myocarditis of pericarditis;

   ⑨ Trombocytopenie, stollingsstoornissen of behandeling met anticoagulantia;

   ⑩ Kankerpatiënten (behalve basaalcelcarcinoom);

9. Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen (inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest in de urine), of vrouwen of hun partners die binnen 2 maanden na de volledige vaccinatie van het testvaccin zwanger willen worden;
10. Degenen die hebben deelgenomen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken, en de relevante bezoeken zijn niet voltooid, of zijn duidelijk gevaccineerd na voltooiing van het nieuwe kroonvaccin;
11. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon een ziekte of aandoening heeft waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt; De proefpersonen konden niet aan de protocolvereisten voldoen; Interferentie met de evaluatie van de vaccinrespons.