Sperimentazione clinica di immunogenicità Bridging di un nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (COVID-19) (cellula CHO)

Criterio di inclusione:

1. Almeno 3 ~ 17 anni (entrambi inclusi);
2. Il soggetto acconsente volontariamente a partecipare allo studio e/o il tutore del soggetto acconsente volontariamente al bambino a partecipare allo studio. Il soggetto stesso (8-17 anni) e il tutore firmano il modulo di consenso informato e possono fornire certificati di identità validi per comprendere e rispettare i requisiti del protocollo del test;
3. Il soggetto e/o il tutore del soggetto hanno la capacità di comprendere (non analfabeta) le procedure di ricerca e si impegnano a partecipare a regolari follow-up in base alle esigenze della ricerca;
4. Non ci sono aree ad alto o medio rischio, storia di viaggi all'estero o storia di residenza negli ultimi 14 giorni; Negli ultimi 14 giorni non erano stati riscontrati casi confermati di infezione da Nuovo Coronavirus, infezione asintomatica o casi sospetti. E non c'era storia di contatto di pazienti con febbre o sintomi respiratori da aree ad alto e medio rischio negli ultimi 14 giorni; Personale in periodo di non isolamento;
5. I soggetti di sesso maschile e femminile con fertilità hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci dall'inizio dello studio fino a 2 mesi dopo l'intera vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. I risultati dell'esame fisico durante il periodo di screening sono anormali e clinicamente significativi (non idonei per la vaccinazione) come determinato dai medici;
2. Febbre sospetta o confermata entro 72 ore prima dell'arruolamento (incluso il giorno dell'arruolamento) (> 14 anni, temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃; ≤ 14 anni, temperatura ascellare ≥ 37,5 ℃);
3. Avere una storia di grave allergia a qualsiasi componente del vaccino di prova, inclusa la preparazione di alluminio, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, dispnea, edema angioneurotico, ecc.; O avere una storia degli effetti collaterali gravi di cui sopra dopo l'uso di qualsiasi vaccino o farmaco in passato;
4. aveva precedenti di SARS e SARS-CoV-2.
5. Assunzione di antipiretici o antidolorifici nelle 24 ore precedenti la prima dose di vaccino;
6. le persone che sono state vaccinate con il Nuovo Coronavirus o inoculate con vaccino vivo attenuato entro 7 giorni o entro 7 giorni prima della prima dose di vaccino sono inoculate con vaccino a subunità interna e/o vaccino inattivato.
7. Hanno ricevuto sangue o emoderivati, inclusa l'immunoglobulina, entro 3 mesi prima della vaccinazione del vaccino di prova; O uso pianificato durante lo studio;

8. Persone affette dalle seguenti malattie:

   ① Malattie dell'apparato digerente (come diarrea, dolori addominali, vomito, ecc.) negli ultimi 7 giorni;

   ② affetti da malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc;

   ③ Anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita o malattie autoimmuni o trattamento con immunomodulatori entro 6 mesi, come una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi (dose di riferimento: equivalente a prednisone 20 mg/die, più di una settimana); O anticorpo monoclonale; O timosina; O interferone, ecc; Tuttavia, sono consentiti farmaci topici (come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali);

   ④ È noto che viene diagnosticata una malattia infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite virale presente, l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o l'infezione da Treponema pallidum.

   ⑤ Malattie neurologiche o neurodisplasia (ad esempio, convulsioni, emicrania, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi tre anni, encefalopatia, deficit neurologico focale, sindrome di Guillain Barre, encefalomielite o mielite trasversa); Storia di psicosi o storia familiare;

   ⑥ Assenza funzionale di milza e assenza di milza o splenectomia per qualsiasi motivo;

   ⑦ Ci sono gravi malattie croniche o malattie in corso non possono essere controllate senza intoppi, come il diabete, i farmaci non possono controllare l'ipertensione.

   ⑧ Gravi malattie del fegato e dei reni; Malattie respiratorie che attualmente richiedono un trattamento farmacologico quotidiano (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma) o qualsiasi trattamento per l'aggravamento delle malattie respiratorie (ad esempio, aggravamento dell'asma) negli ultimi 5 anni; Una storia di gravi malattie cardiovascolari (come insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, aritmia, blocco della conduzione, infarto miocardico, cuore polmonare) o miocardite o pericardite;

   ⑨ Trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o trattamento anticoagulante;

   ⑩ Pazienti affetti da cancro (eccetto carcinoma basocellulare);

9. Donne che allattano o donne in gravidanza (comprese le donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo), o donne o i loro partner che hanno piani di gravidanza entro 2 mesi dopo l'intera vaccinazione del vaccino di prova;
10. Coloro che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici, e le relative visite non sono state completate, o sono chiaramente vaccinati dopo il completamento del nuovo vaccino corona;
11. Il ricercatore ritiene che il soggetto abbia una malattia o una condizione che possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; I soggetti non erano in grado di soddisfare i requisiti del protocollo; Interferenza con la valutazione della risposta vaccinale.