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PO-Schmerzbehandlung mit Dinalbuphinsebacat mit verlängerter Freisetzung bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen

8. April 2025 aktualisiert von: Chueng-He Lu, Tri-Service General Hospital

Postoperative Schmerzbehandlung mit Dinalbuphinsebacat mit verlängerter Freisetzung bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde Studie

Postoperative Schmerzen treten häufig auf und die Schmerzintensität kann je nach Operationsstelle in den ersten Tagen nach der Operation mäßig bis stark sein. Schätzungsweise 15 bis 45 % leiden unter chronischen postoperativen Schmerzen. Wenn der Schmerz schlecht kontrolliert wird, kann er erhebliche Auswirkungen auf die Genesung des Patienten haben. Eine ordnungsgemäße Behandlung postoperativer Schmerzen ist erforderlich, um das Leiden zu lindern und zu einer früheren Mobilisierung, einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, geringeren Krankenhauskosten und einer höheren Patientenzufriedenheit zu führen. Die derzeit vorgeschlagene klinische Anwendung von Dinalbuphinsebacat besteht in der intramuskulären Verabreichung einer Einzeldosis NALDEBAIN® etwa 12 bis 24 Stunden vor der geplanten Operation zur Schmerzlinderung. Es wurden mehrere klinische Studien zu NALDEBAIN® veröffentlicht, beispielsweise zum Einsatz bei der Laparotomie und der laparoskopischen Cholezystektomie. Allerdings ist zum Thema arthroskopische Schulterchirurgie bisher kein Artikel oder Bericht öffentlich verfügbar. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Einzeldosen von intramuskulärem NALDEBAIN® bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Patienten, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation geplant ist, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung sollte jedem Probanden nacheinander eine individuelle Screening-Nummer anstelle seines Namens, seiner Kartennummer oder seines Ausweises zugewiesen werden. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, die DS-Gruppe und die Kontrollgruppe. Beide Gruppen sollten sowohl mit einer routinemäßigen Analgesie als auch mit einer Dosis eines Prüfpräparats behandelt werden. Zufallszahlen und Zuordnungsbehandlung wurden vor Beginn dieser Studie durch ein Computerprogramm generiert. Zum Vergleich der beiden Gruppen sollten statistische Analysen der Daten durchgeführt werden. Numerische Variablen sind mit Mittelwert und Standardabweichung vorhanden, kategoriale Variablen sind mit Anzahl und Prozentsatz vorhanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant ist eine arthroskopische Schulteroperation.
  2. Physikalische Klasse 1-3 der American Society of Anaesthesiology.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten.
  2. Mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Opioide, NSAIDs oder Sesamöl.
  3. Mit einer Krankengeschichte, die sie möglicherweise für einen abnormalen Hirndruck prädisponiert.
  4. Jegliche Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Sucht oder Entzug.
  5. Jeder klinisch bedeutsame Zustand, der die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.
  6. Schwanger oder stillend.
  7. Unregelmäßiger Sinus-Herzrhythmus oder implantierte Herzschrittmacher.
  8. Verschriebene Antimuskarinika, α2-adrenerge Agonisten, β1-adrenerge Antagonisten oder Antiarrhythmika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-Gruppe
Kombination aus routinemäßiger Analgetikatherapie und präoperativer Verabreichung von 2 ml NALDEBAIN® ER-Injektion (150 mg Dinalbuphinsebacat, 75 mg/ml, 2 ml/Durchstechflasche).
Arzneimittel: DS-Gruppe
In der DS-Gruppe erhalten die Probanden mindestens 12 Stunden vor der Operation eine intramuskuläre Einzeldosis NALDEBAIN®.
Andere Namen:
  • NALDEBAIN®
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kombination aus routinemäßiger Analgetikatherapie und präoperativer Gabe von 2 ml Sesamöl (2 ml/Durchstechflasche).
Arzneimittel: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Probanden mindestens 12 Stunden vor der Operation intramuskulär 2 ml Sesamöl.
Andere Namen:
  • Sesamöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Mittlere Schmerzintensität, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Numerische Bewertungsskala (NRS) war eine 11-Punkte-Skala, auf der 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ bedeutete.
Innerhalb eines Tages nach der Operation
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Operation
Mittelwert der einzelnen Punkte im Brief Pain Inventory (BPI). Patienten füllen 11 verschiedene NRS aus, in denen sie nach der Schmerzintensität und der Auswirkung des Schmerzes auf ihre Funktionsfähigkeit bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens fragen. Die Schweregrade reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Innerhalb eines Tages nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Auf der Postanästhesiestation (PACU) und 6 Stunden, 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation
Mittlere Schmerzintensität, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Numerische Bewertungsskala (NRS) war eine 11-Punkte-Skala, auf der 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ bedeutete.
Auf der Postanästhesiestation (PACU) und 6 Stunden, 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der Verbrauch der Gesamtmenge (mg) der nach der Operation verabreichten zusätzlichen Analgetika.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeit für die erste Dosis der Notfallmedikation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Tag, 7 Tage, 90 Tage, 180 Tage nach der Operation
Mittelwert der einzelnen Punkte im Brief Pain Inventory (BPI). Patienten füllen 11 verschiedene NRS aus, in denen sie nach der Schmerzintensität und der Auswirkung des Schmerzes auf ihre Funktionsfähigkeit bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens fragen. Die Schweregrade reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Zu Studienbeginn, 1 Tag, 7 Tage, 90 Tage, 180 Tage nach der Operation
Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Jedem Probanden sollte die folgende Frage gestellt werden: „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer postoperativen Analgesie?“ Die Probanden sollten gebeten werden, sich selbst als eine der folgenden Kategorien einzustufen: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = unsicher, 4 = unzufrieden oder 5 = sehr unzufrieden.
7 Tage nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Häufigkeit postoperativer unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation auftraten, insbesondere im Zusammenhang mit Analgetika.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chueng-He Lu, M.D., Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B202105153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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