Gestione del dolore PO con dinalbufina sebacato a rilascio prolungato in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla
8 aprile 2025 aggiornato da: Chueng-He Lu, Tri-Service General Hospital
Gestione del dolore postoperatorio con dinalbufina sebacato a rilascio prolungato in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla: uno studio randomizzato, in doppio cieco
Il dolore postoperatorio è comune e l'intensità del dolore può essere da moderata a grave a seconda del sito dell'intervento durante i primi giorni dopo l'intervento e si stima che dal 15% al 45% soffra di dolore postoperatorio cronico.
Se scarsamente controllato, il dolore può avere un effetto significativo sul recupero del paziente.
Una corretta gestione del dolore postoperatorio è necessaria per alleviare la sofferenza e portare a una mobilizzazione più precoce, a una degenza ospedaliera più breve, a costi ospedalieri ridotti e a una maggiore soddisfazione del paziente.
L'uso clinico attualmente proposto del Dinalbufina Sebacato consiste nella somministrazione di una singola dose di NALDEBAIN® per via intramuscolare circa 12-24 ore prima dell'intervento chirurgico programmato per alleviare il dolore.
Sono stati pubblicati numerosi studi clinici su NALDEBAIN®, come l'uso in laparotomia e colecistectomia laparoscopica.
Tuttavia, riguardo alla chirurgia artroscopica della spalla, nessun articolo o rapporto è stato ancora reso pubblico.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di dosi singole di NALDEBAIN® per via intramuscolare su pazienti destinati a sottoporsi a intervento chirurgico artroscopico della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico in artroscopia alla spalla saranno invitati a partecipare a questo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, a ciascun soggetto dovrebbe essere assegnato in sequenza un numero di screening individuale invece del suo nome, numero di cartella o identificazione.
I soggetti verranno randomizzati in due gruppi, gruppo DS e gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi devono essere trattati sia con un regime analgesico di routine che con una dose di prodotto sperimentale.
I numeri casuali e il trattamento delle assegnazioni sono stati generati dal programma informatico prima dell'inizio di questo studio.
Dovrebbero essere eseguite analisi statistiche sui dati per confrontare i due gruppi.
Saranno presenti variabili numeriche con media e deviazione standard e variabili categoriali saranno presenti con numero e percentuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei city, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È previsto un intervento chirurgico in artroscopia alla spalla.
- Classe fisica 1-3 dell'American Society of Anesthesiology.
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a rispettare il programma delle visite di studio.
- Con una storia di ipersensibilità o allergia agli oppioidi, ai FANS o all'olio di sesamo.
- Con una storia medica che potrebbe predisporli a una pressione intracranica anomala.
- Qualsiasi storia di dipendenza da stupefacenti, dipendenza o astinenza.
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.
- Incinta o allattamento.
- Ritmo cardiaco sinusale non regolare o pacemaker impiantati.
- Agenti antimuscarinici prescritti, agonisti α2-adrenergici, antagonisti β1-adrenergici o agenti antiaritmici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo DS
Combinazione del regime analgesico di routine e della somministrazione preoperatoria di 2 ml di NALDEBAIN® ER Injection (150 mg di dinalbufina sebacato, 75 mg/ml, 2 ml/fiala).
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Nel gruppo DS, i soggetti riceveranno una dose singola intramuscolare di NALDEBAIN® almeno 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Combinazione di regime analgesico di routine e somministrazione preoperatoria di 2 ml di olio di sesamo (2 ml/fiala).
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Nel gruppo di controllo, i soggetti riceveranno 2 ml di olio di sesamo per via intramuscolare almeno 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dall'intervento
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Intensità media del dolore valutata mediante scala di valutazione numerica (NRS).
La Numerical Rating Scale (NRS) era una scala a 11 punti in cui 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava il "peggior dolore mai sperimentato".
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Entro 1 giorno dall'intervento
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dall'intervento
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Punteggi medi di ciascun elemento nel Brief Pain Inventory (BPI).
I pazienti compilano 11 diverse NRS che chiedono informazioni sull'intensità del dolore e sull'effetto del dolore sulla loro capacità di funzionare durante le varie attività della vita quotidiana.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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Entro 1 giorno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nell'unità di cura postanestesia (PACU) e 6 ore, 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Intensità media del dolore valutata mediante scala di valutazione numerica (NRS).
La Numerical Rating Scale (NRS) era una scala a 11 punti in cui 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava il "peggior dolore mai sperimentato".
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Nell'unità di cura postanestesia (PACU) e 6 ore, 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Il consumo della quantità totale (mg) di analgesici supplementari somministrati dopo l'intervento chirurgico.
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Entro 7 giorni dall'intervento
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È ora della prima dose di farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Tempo intercorso dalla fine dell'intervento chirurgico al primo utilizzo del farmaco di salvataggio.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 1 giorno, 7 giorni, 90 giorni, 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi medi di ciascun elemento nel Brief Pain Inventory (BPI).
I pazienti compilano 11 diverse NRS che chiedono informazioni sull'intensità del dolore e sull'effetto del dolore sulla loro capacità di funzionare durante le varie attività della vita quotidiana.
I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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Al basale, 1 giorno, 7 giorni, 90 giorni, 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione valutata su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Ad ogni soggetto dovrebbe essere posta la seguente domanda: "Quanto sei soddisfatto della tua analgesia post-operatoria"?
Ai soggetti dovrebbe essere chiesto di classificarsi come: 1=altamente soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=incerto, 4=insoddisfatto o 5=molto insoddisfatto.
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7 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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L'incidenza degli eventi avversi postoperatori che si verificano durante i 7 giorni successivi all'intervento, in particolare quelli correlati agli analgesici.
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chueng-He Lu, M.D., Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B202105153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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