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Tratamento da dor PO com sebacato de dinalbufina de liberação prolongada em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro

20 de novembro de 2023 atualizado por: Chueng-He Lu, Tri-Service General Hospital

Tratamento da dor pós-operatória com sebacato de dinalbufina de liberação prolongada em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro: um estudo duplo-cego randomizado

A dor pós-operatória é comum, e a intensidade da dor pode ser moderada a intensa dependendo do local da cirurgia durante os primeiros dias após a cirurgia, e cerca de 15% a 45% experimentam dor pós-cirúrgica crônica. Quando mal controlada, a dor pode ter um efeito significativo na recuperação do paciente. O manejo adequado da dor pós-operatória é necessário para aliviar o sofrimento e levar a uma mobilização mais precoce, menor tempo de internação, redução de custos hospitalares e aumento da satisfação do paciente. O uso clínico atualmente proposto de Sebacato de Dinalbufina é administrar uma dose única de NALDEBAIN® por via intramuscular aproximadamente 12 a 24 horas antes da cirurgia planejada para alívio da dor. Vários estudos clínicos de NALDEBAIN® foram publicados, como o uso em laparotomia e colecistectomia laparoscópica. No entanto, em relação à cirurgia artroscópica do ombro, nenhum artigo ou relatório foi disponibilizado publicamente ainda. O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e eficácia de doses únicas de NALDEBAIN® intramuscular em pacientes programados para cirurgia artroscópica do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Pacientes programados para cirurgia artroscópica do ombro serão convidados a participar deste estudo. Depois de obter o consentimento informado por escrito, cada sujeito deve receber sequencialmente um número de triagem individual em vez de seu nome, número do prontuário ou identificação. Os assuntos serão randomizados em dois grupos, grupo DS e grupo controle. Ambos os grupos devem ser tratados com regime analgésico de rotina e uma dose do produto sob investigação. Números aleatórios e tratamento de atribuição foram gerados por programa de computador antes do início deste estudo. Análises estatísticas devem ser realizadas nos dados para comparar os dois grupos. As variáveis ​​numéricas estarão presentes com média e desvio padrão e as variáveis ​​categóricas estarão presentes com número e porcentagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei city, Taiwan, 114
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chueng-He Lu, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Ru-Yu Pan, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para se submeter a uma cirurgia artroscópica no ombro.
  2. Classe Física 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologia.
  3. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Não está disposto a cumprir o cronograma de visitas de estudo.
  2. Com história de hipersensibilidade ou alergia a opioides, AINEs ou óleo de gergelim.
  3. Com histórico médico que pode predispor à pressão intracraniana anormal.
  4. Qualquer história de dependência, vício ou abstinência de narcóticos.
  5. Qualquer condição clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
  6. Grávida ou amamentando.
  7. Ritmo cardíaco sinusal não regular ou marca-passos implantados.
  8. Agentes antimuscarínicos prescritos, agonistas α2-adrenérgicos, antagonistas β1-adrenérgicos ou agentes antiarrítmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DS
Combinação de regime analgésico de rotina e administração pré-operatória de 2 ml de injeção de NALDEBAIN® ER (150 mg de sebacato de dinalbufina, 75 mg/ml, 2 ml/frasco).
No grupo DS, os indivíduos receberão dose única intramuscular de NALDEBAIN® pelo menos 12 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • NALDEBAIN®
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Combinação de regime analgésico de rotina e administração pré-operatória de 2 ml de óleo de gergelim (2 ml/frasco).
No grupo controle, os indivíduos receberão 2 ml de óleo de gergelim por via intramuscular pelo menos 12 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Óleo de gergelim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor aguda pós-operatória
Prazo: Dentro de 1 dia após a cirurgia
Intensidade média da dor pontuada pela escala numérica de avaliação (NRS). A Escala de Avaliação Numérica (NRS) era uma escala de 11 pontos em que 0 representava "sem dor" e 10 representava a "pior dor de todos os tempos".
Dentro de 1 dia após a cirurgia
Breve Inventário de Dor
Prazo: Dentro de 1 dia após a cirurgia
Pontuações médias de cada item do Brief Pain Inventory (BPI). Os pacientes preenchem 11 NRS diferentes que perguntam sobre a intensidade da dor e o efeito da dor na sua capacidade de funcionar durante diversas atividades da vida diária. Os escores de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Dentro de 1 dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e 6 horas, 7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia
Intensidade média da dor pontuada pela escala numérica de avaliação (NRS). A Escala de Avaliação Numérica (NRS) era uma escala de 11 pontos em que 0 representava "sem dor" e 10 representava a "pior dor de todos os tempos".
Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e 6 horas, 7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia
Consumo de analgésicos
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
O consumo da quantidade total (mg) de analgésicos suplementares administrados após a cirurgia.
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Hora da primeira dose da medicação de resgate
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Tempo desde o término da cirurgia até o primeiro uso da medicação de resgate.
Até 7 dias após a cirurgia
Breve Inventário de Dor
Prazo: No início do estudo, 1 dia, 7 dias, 90 dias, 180 dias após a cirurgia
Pontuações médias de cada item do Brief Pain Inventory (BPI). Os pacientes preenchem 11 NRS diferentes que perguntam sobre a intensidade da dor e o efeito da dor na sua capacidade de funcionar durante diversas atividades da vida diária. Os escores de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
No início do estudo, 1 dia, 7 dias, 90 dias, 180 dias após a cirurgia
Satisfação avaliada por uma escala de 5 pontos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Cada sujeito deveria responder a seguinte pergunta: “Quão satisfeito você ficou com sua analgesia pós-cirúrgica”? Deve-se pedir aos sujeitos que se classifiquem como: 1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=incerto, 4=insatisfeito ou 5=muito insatisfeito.
7 dias após a cirurgia
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
A incidência de eventos adversos pós-operatórios ocorridos durante 7 dias após a cirurgia, especialmente aqueles relacionados a analgésicos.
Dentro de 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chueng-He Lu, M.D., Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo DS

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