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Gestion de la douleur PO avec du sébacate de dinalbuphine à libération prolongée chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule

20 novembre 2023 mis à jour par: Chueng-He Lu, Tri-Service General Hospital

Gestion de la douleur postopératoire avec le sébacate de dinalbuphine à libération prolongée chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule : une étude randomisée en double aveugle

La douleur postopératoire est courante et l'intensité de la douleur peut être modérée à sévère selon le site de la chirurgie au cours des premiers jours suivant la chirurgie, et on estime que 15 à 45 % des personnes souffrent de douleur postopératoire chronique. Lorsqu’elle est mal contrôlée, la douleur peut avoir un effet significatif sur le rétablissement du patient. Une bonne gestion de la douleur postopératoire est nécessaire pour soulager la souffrance et conduire à une mobilisation plus précoce, à un séjour hospitalier raccourci, à une réduction des coûts hospitaliers et à une satisfaction accrue des patients. L'utilisation clinique actuellement proposée de Dinalbuphine Sebacate consiste à administrer une dose unique de NALDEBAIN® par voie intramusculaire environ 12 à 24 heures avant l'intervention chirurgicale prévue pour soulager la douleur. Plusieurs études cliniques sur NALDEBAIN® ont été publiées, comme son utilisation en laparotomie et en cholécystectomie laparoscopique. Cependant, concernant la chirurgie arthroscopique de l’épaule, aucun article ou rapport n’a encore été rendu public. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de doses uniques de NALDEBAIN® intramusculaire chez les patients devant subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients devant subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule seront invités à participer à cette étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, chaque sujet doit se voir attribuer séquentiellement un numéro de dépistage individuel au lieu de son nom, de son numéro de dossier ou de son identification. Les sujets seront randomisés en deux groupes, le groupe DS et le groupe témoin. Les deux groupes doivent être traités à la fois avec un régime analgésique de routine et une dose de produit expérimental. Des nombres aléatoires et un traitement d'affectation ont été générés par un programme informatique avant le lancement de cette étude. Des analyses statistiques doivent être effectuées sur les données pour comparer les deux groupes. Les variables numériques seront présentes avec la moyenne et l'écart type et les variables catégorielles seront présentes avec le nombre et le pourcentage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei city, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chueng-He Lu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ru-Yu Pan, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Il doit subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule.
  2. Société américaine d'anesthésiologie, classe physique 1-3.
  3. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ne veut pas respecter le calendrier des visites d'étude.
  2. Avec des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux opioïdes, aux AINS ou à l'huile de sésame.
  3. Avec des antécédents médicaux pouvant les prédisposer à une pression intracrânienne anormale.
  4. Tout antécédent de dépendance aux stupéfiants, d’addiction ou de sevrage.
  5. Toute condition cliniquement significative pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
  6. Enceinte ou allaitante.
  7. Rythme cardiaque sinusal irrégulier ou stimulateurs cardiaques implantés.
  8. Agents antimuscariniques prescrits, agonistes α2-adrénergiques, antagonistes β1-adrénergiques ou agents antiarythmiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DS
Combinaison d'un régime analgésique de routine et de l'administration préopératoire de 2 ml de NALDEBAIN® ER injectable (150 mg de sébacate de dinalbuphine, 75 mg/ml, 2 ml/flacon).
Médicament: Groupe DS
Dans le groupe DS, les sujets recevront une dose unique intramusculaire de NALDEBAIN® au moins 12 heures avant la chirurgie.
Autres noms:
  • NALDEBAIN®
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Combinaison d'un régime analgésique de routine et de l'administration préopératoire de 2 ml d'huile de sésame (2 ml/flacon).
Médicament: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les sujets recevront par voie intramusculaire 2 ml d'huile de sésame au moins 12 heures avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Huile de sésame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire aiguë
Délai: Dans le délai d'un jour après la chirurgie
Intensité moyenne de la douleur notée selon une échelle d'évaluation numérique (NRS). L'échelle d'évaluation numérique (NRS) était une échelle de 11 points sur laquelle 0 représentait « aucune douleur » et 10 représentait « la pire douleur jamais vue ».
Dans le délai d'un jour après la chirurgie
Bref inventaire de la douleur
Délai: Dans le délai d'un jour après la chirurgie
Scores moyens de chaque élément du Brief Pain Inventory (BPI). Les patients remplissent 11 ENR différents qui posent des questions sur l'intensité de la douleur et l'effet de la douleur sur leur capacité à fonctionner au cours de diverses activités de la vie quotidienne. Les scores de gravité vont de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus intense).
Dans le délai d'un jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: En unité de soins post-anesthésiques (USPA) et 6 heures, 7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie
Intensité moyenne de la douleur notée selon une échelle d'évaluation numérique (NRS). L'échelle d'évaluation numérique (NRS) était une échelle de 11 points sur laquelle 0 représentait « aucune douleur » et 10 représentait « la pire douleur jamais vue ».
En unité de soins post-anesthésiques (USPA) et 6 heures, 7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie
Consommation d'analgésiques
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
La consommation de la quantité totale (mg) d'analgésiques supplémentaires administrés après la chirurgie.
Dans les 7 jours après la chirurgie
Délai avant la première dose du médicament de secours
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et la première utilisation du médicament de secours.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Bref inventaire de la douleur
Délai: Au départ, 1 jour, 7 jours, 90 jours, 180 jours après la chirurgie
Scores moyens de chaque élément du Brief Pain Inventory (BPI). Les patients remplissent 11 ENR différents qui posent des questions sur l'intensité de la douleur et l'effet de la douleur sur leur capacité à fonctionner au cours de diverses activités de la vie quotidienne. Les scores de gravité vont de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus intense).
Au départ, 1 jour, 7 jours, 90 jours, 180 jours après la chirurgie
Satisfaction évaluée par une échelle de 5 points
Délai: 7 jours après l'opération
Il convient de poser à chaque sujet la question suivante : « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre analgésie post-chirurgicale » ? Il convient de demander aux sujets de se classer comme suit : 1=très satisfait, 2=satisfait, 3=incertain, 4=insatisfait ou 5=très insatisfait.
7 jours après l'opération
Incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
L'incidence des événements indésirables postopératoires survenant dans les 7 jours suivant la chirurgie, notamment ceux liés aux analgésiques.
Dans les 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chueng-He Lu, M.D., Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B202105153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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