Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание после перорального применения с помощью диналбуфина себаката пролонгированного действия у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече

20 ноября 2023 г. обновлено: Chueng-He Lu, Tri-Service General Hospital

Послеоперационное обезболивание с помощью диналбуфина себаката пролонгированного действия у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече: рандомизированное двойное слепое исследование

Послеоперационная боль является обычным явлением, ее интенсивность может быть от умеренной до сильной в зависимости от места операции в течение первых нескольких дней после операции, и, по оценкам, от 15% до 45% испытывают хроническую послеоперационную боль. При плохом контроле боль может оказать существенное влияние на выздоровление пациента. Правильное управление послеоперационной болью необходимо для облегчения страданий и приводит к более ранней мобилизации, сокращению времени пребывания в больнице, снижению больничных расходов и повышению удовлетворенности пациентов. В настоящее время предлагаемое клиническое применение диналбуфина себаката заключается во введении однократной дозы НАЛДЕБЕЙН® внутримышечно примерно за 12–24 часа до запланированной операции для облегчения боли. Опубликовано несколько клинических исследований НАЛДЕБЕЙНА®, таких как применение при лапаротомии и лапароскопической холецистэктомии. Однако об артроскопической хирургии плеча пока не опубликовано ни одной статьи или отчета. Основная цель данного исследования — определить безопасность и эффективность однократного внутримышечного введения НАЛДЕБЕЙН® пациентам, которым запланирована артроскопическая операция на плече.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты, которым запланирована артроскопическая операция на плече. После получения письменного информированного согласия каждому субъекту должен быть последовательно присвоен индивидуальный номер скрининга вместо его/ее имени, номера карты или идентификации. Субъекты будут рандомизированы на две группы: группу DS и контрольную группу. Обе группы должны получать как рутинную схему обезболивания, так и дозу исследуемого продукта. Случайные числа и обработка присвоений были созданы с помощью компьютерной программы до начала этого исследования. Следует провести статистический анализ данных для сравнения двух групп. Числовые переменные будут представлены со средним и стандартным отклонением, а категориальные переменные будут представлены с числом и процентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chueng-He Lu, M.D.
  • Номер телефона: +886-2-87927128
  • Электронная почта: box1971boy@yahoo.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei city, Тайвань, 114
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
          • Chueng-He Lu, M.D.
          • Номер телефона: +886-2-87927128
          • Электронная почта: box1971boy@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Chueng-He Lu, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ru-Yu Pan, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Назначена артроскопическая операция на плече.
  2. Американское общество анестезиологов, физический класс 1-3.
  3. Способность и желание дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Не желает придерживаться графика учебных визитов.
  2. В анамнезе гиперчувствительность или аллергия на опиоиды, НПВП или кунжутное масло.
  3. Имеющие историю болезни, которая может предрасполагать их к аномальному внутричерепному давлению.
  4. Любая история наркотической зависимости, пристрастия или абстиненции.
  5. Любое клинически значимое состояние, которое может помешать результатам исследования.
  6. Беременность или кормление грудью.
  7. Нерегулярный синусовый сердечный ритм или имплантированные кардиостимуляторы.
  8. Назначаются антимускариновые средства, α2-адреномиметики, β1-адренергические антагонисты или антиаритмические средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДС
Сочетание обычного режима обезболивания и предоперационного введения 2 мл НАЛДЕБЕЙН® ER для инъекций (150 мг диналбуфина себаката, 75 мг/мл, 2 мл/флакон).
Лекарство: Группа ДС
В группе DS субъекты получат однократную внутримышечную дозу НАЛДЕБЕЙН® по крайней мере за 12 часов до операции.
Другие имена:
  • НАЛДЕБЕЙН®
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Сочетание обычного режима обезболивания и предоперационного введения 2 мл кунжутного масла (2 мл/флакон).
Лекарство: Контрольная группа
В контрольной группе субъекты будут получать внутримышечно 2 мл кунжутного масла не менее чем за 12 часов до операции.
Другие имена:
  • Кунжутное масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность острой послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 1 дня после операции
Средняя интенсивность боли, оцененная по числовой рейтинговой шкале (NRS). Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляла собой 11-балльную шкалу, по которой 0 означал «отсутствие боли», а 10 означал «самую сильную боль за всю историю».
В течение 1 дня после операции
Краткий перечень болей
Временное ограничение: В течение 1 дня после операции
Средние баллы по каждому пункту Краткого опросника боли (BPI). Пациенты заполняют 11 различных анкет, в которых задаются вопросы об интенсивности боли и влиянии боли на их способность функционировать во время различных видов повседневной деятельности. Степень тяжести варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
В течение 1 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: В отделении постанестезиологического отделения (PACU) и через 6 часов, 7 дней, 90 дней и 180 дней после операции.
Средняя интенсивность боли, оцененная по числовой рейтинговой шкале (NRS). Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляла собой 11-балльную шкалу, по которой 0 означал «отсутствие боли», а 10 означал «самую сильную боль за всю историю».
В отделении постанестезиологического отделения (PACU) и через 6 часов, 7 дней, 90 дней и 180 дней после операции.
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Потребление общего количества (мг) дополнительных анальгетиков, введенных после операции.
В течение 7 дней после операции
Время до первой дозы спасательного лекарства
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Время от окончания операции до первого применения препарата неотложной помощи.
До 7 дней после операции
Краткий перечень болей
Временное ограничение: Исходно, через 1 день, 7 дней, 90 дней, 180 дней после операции.
Средние баллы по каждому пункту Краткого опросника боли (BPI). Пациенты заполняют 11 различных анкет, в которых задаются вопросы об интенсивности боли и влиянии боли на их способность функционировать во время различных видов повседневной деятельности. Степень тяжести варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Исходно, через 1 день, 7 дней, 90 дней, 180 дней после операции.
Удовлетворенность оценивается по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: 7 дней после операции
Каждому испытуемому следует задать следующий вопрос: «Насколько вы были удовлетворены послеоперационной анальгезией?» Испытуемых следует попросить классифицировать себя следующим образом: 1 = очень удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = не уверен, 4 = неудовлетворен или 5 = очень неудовлетворен.
7 дней после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Частота послеоперационных нежелательных явлений, возникающих в течение 7 дней после операции, особенно связанных с приемом анальгетиков.
В течение 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chueng-He Lu, M.D., Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B202105153

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться