- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05116878
Verbesserung der Gesichtsnervenfunktion mit Omega-3 nach Resektion des Vestibularisschwannoms (EFFORTS)
Verbesserung der Neuroprotektion und Regeneration des Gesichtsnervs durch Omega-3-Supplementierung nach der Vestibularisschwannom-Resektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vestibuläre Schwannome (VS) sind häufige, oft gutartige intrakraniale Neoplasien, jedoch birgt die chirurgische Resektion ein hohes Risiko, neurologische Beeinträchtigungen zu verursachen, die die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen können. Das krankhaft häufigste postoperative Defizit ist eine Gesichtsschwäche aufgrund der engen anatomischen Nähe des VS zum Gesichtsnerv, der häufig durch den Tumor selbst gedehnt und abgeschwächt wird und während der Operation zusätzlicher mechanischer Belastung ausgesetzt ist. Zusätzlich zur entstellenden Kosmetik trägt die Gesichtsschwäche die sekundären Auswirkungen einer abnormen Sprache, Augenmorbidität durch unzureichenden Augenschluss und Hornhautschmierung sowie eine dysfunktionale Schluckmechanik mit sich. Einige Patienten können schließlich eine teilweise Funktion des Gesichtsnervs wiedererlangen; Dies ist jedoch ein unzuverlässiger Prozess, der langsam über Monate bis Jahre abläuft, wenn überhaupt. Gegenwärtig existiert kein pharmakologischer Weg zur Förderung der Neuroprotektion oder Regeneration des Gesichtsnervs. Dementsprechend würde die Entwicklung eines therapeutischen Mittels zur Stimulierung verbesserter Ergebnisse des Gesichtsnervs die Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern.
An der vorderen Schädelbasis ist der Riechverlust eine häufige Folge einer endoskopischen chirurgischen Resektion aufgrund einer direkten Nervenmanipulation, was etwa 25 % der Patienten betrifft, die sich einer endoskopischen endonasalen Tumorresektion unterziehen. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie führte die postoperative Nahrungsergänzung mit Omega-3 zu einer signifikanten, anhaltenden Verbesserung um 1-2 Punkte im Riecherkennungstest der Universität von Pennsylvania, wie nach sechs Wochen, drei Monaten und sechs Monaten nach der Operation bewertet wurde. Obwohl das mechanistische Verständnis der Beziehung zwischen Omega-3-Ergänzung und Erhaltung der Riechfunktion unvollständig ist, stützen vorläufige Daten die Hypothese einer direkten neuralen Regeneration und/oder neuroprotektiven Wirkungen durch Anti-Demyelinisierungswirkungen. Insbesondere wurde gezeigt, dass mehrfach ungesättigte Fettsäuren die neurale Plastizität modulieren und eine schützende Rolle bei der Aufrechterhaltung funktioneller neuronaler Zellmembranen übernehmen, von denen angenommen wird, dass sie für die Aufrechterhaltung der Nervenkonnektivität und -funktion entscheidend sind. Es ist auch möglich, dass Omega-3, ein bekanntes entzündungshemmendes Mittel, das lokales IL-6, TNF und NFkB reduziert, das angeborene Immunsystem beeinflusst, um die Demyelinisierung und andere destruktive entzündliche Verletzungen der Hirnnerven und der umgebenden Stützzellen nach der Behandlung zu mildern. Angesichts der eng miteinander verbundenen Verletzungsmechanismen, die zu einem Riechverlust nach einer Operation an der vorderen Schädelbasis und einer Gesichtsschwäche nach einer VS-Resektion führen, kann die Anwendung von Omega-3-Fettsäuren ähnliche Vorteile in Bezug auf den Schutz und/oder die Rehabilitation des Gesichtsnervs bieten. Als faszinierende Nebenbemerkung deuten neue vorklinische Tiermodellbeweise auch darauf hin, dass eine Omega-3-Fettsäure-Supplementierung zu einer verzögerten Progression in einem Neuroblastom-Xenograft-Modell führen kann. Diese Wirkungen werden entzündungshemmenden und antiangiogenen Wirkungen über Anti-VEGF und andere antiproliferative Wachstumsfaktoren zugeschrieben; Faktoren, die auch an der VS-Pathophysiologie beteiligt sind, was darauf hindeutet, dass Omega-3 auch die frühe Tumorkontrolle beeinflussen kann. Wir gehen davon aus, dass eine postoperative Omega-3-Supplementierung die Funktion des Gesichtsnervs nach der Resektion von Vestibularisschwannomen verbessern und die frühen Tumorkontrollraten verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VS zum abschließenden Pathologiebericht
- Chirurgischer Eingriff (RS, MF, TL, andere)
- Primär- und Revisionsfälle eingeschlossen, einschließlich vorheriger Bestrahlung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktionstests
- Diabetiker mit spezifischer Kontraindikation für eine Omega-3-Ergänzung
- Blutgerinnungsstörung in der Anamnese oder empfohlene Anwendung von Antikoagulanzien (ohne Thrombozytenaggregationshemmer oder NSAIDs) während der Behandlungsdauer
- Neurofibromatose 1 oder 2 oder Schwanomatose-Erkrankungen
- Nicht-VS-Pathologie
- Patienten, die bereits Fischöl/Omega-3-Ergänzung einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omega-3-Gruppe
Die Probanden erhalten eine Omega-3-Ergänzung (Nature's Bounty Fish Oil 1400 mg, die 980 mg Omega-3 pro Kapsel enthält), um mit der Einnahme 3 Tage vor der chirurgischen Resektion ihres Vestibularisschwannoms zu beginnen.
Die Probanden nehmen die Omega-3-Ergänzung für 6 Wochen nach der Operation weiter ein.
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Eine Kapsel zweimal täglich oral, beginnend 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff in der Klinik und bis 6 Wochen nach der Operation
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten ein Placebo, mit dem sie 3 Tage vor der klinischen Behandlung der chirurgischen Resektion des Vestibularisschwannoms beginnen können.
Die Probanden werden das Placebo weiterhin für 6 Wochen nach der Operation einnehmen.
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Eine Zellulosekapsel oral zweimal täglich, beginnend 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff in der Klinik und 6 Wochen nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gesichtsnervenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Operation
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Die Probanden werden von mindestens drei klinischen Sachverständigen unter Verwendung des standardisierten und klinisch validierten House-Brackmann-Gesichtsfunktions-Scores unabhängig untersucht, um den Schweregrad der Gesichtslähmung zu charakterisieren.
Die Punktzahl wird durch Messungen (in cm) der Probandenbewegungen der Gesichtsbezugspunkte auf einer Skala von 0-8 bestimmt, die sich in ein Bewertungssystem von Grad I (normal) bis Grad VI (keine Gesichtsbewegung) übersetzen lassen.
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Baseline, 3 und 12 Monate nach der Operation
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Tumorkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Anzahl der Probanden mit Tumorrezidiv oder Progression des Vestibularisschwannoms, wie durch postoperative Röntgenbildgebung (MRT) beurteilt
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Link, MD, Mayo Clinic
- Studienleiter: Lucas P Carlstrom, MD, PhD, Mayo Clinic
- Studienstuhl: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neubildungen nach Standort
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
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- Neurom
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Neurilemmom
- Neurom, Akustik
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-007120
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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