Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Gesichtsnervenfunktion mit Omega-3 nach Resektion des Vestibularisschwannoms (EFFORTS)

6. September 2023 aktualisiert von: Michael J. Link, Mayo Clinic

Verbesserung der Neuroprotektion und Regeneration des Gesichtsnervs durch Omega-3-Supplementierung nach der Vestibularisschwannom-Resektion

Der Zweck dieser Forschung ist die Entwicklung eines Therapeutikums zur Verbesserung der Ergebnisse des Gesichtsnervs und letztendlich zur Verbesserung der langfristigen Lebensqualität nach der chirurgischen Resektion von Vestibularisschwannomen. Es ist möglich, dass das Therapeutikum auch die Tumorkontrollraten beeinflusst, und dies wird ebenfalls untersucht. Mit strengen wissenschaftlichen Methoden werden wir beurteilen, ob diese Faktoren durch das Behandlungsmittel (Omega-3) im Vergleich zur Placebo-Kontrolle (Cellulose) beeinflusst werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vestibuläre Schwannome (VS) sind häufige, oft gutartige intrakraniale Neoplasien, jedoch birgt die chirurgische Resektion ein hohes Risiko, neurologische Beeinträchtigungen zu verursachen, die die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen können. Das krankhaft häufigste postoperative Defizit ist eine Gesichtsschwäche aufgrund der engen anatomischen Nähe des VS zum Gesichtsnerv, der häufig durch den Tumor selbst gedehnt und abgeschwächt wird und während der Operation zusätzlicher mechanischer Belastung ausgesetzt ist. Zusätzlich zur entstellenden Kosmetik trägt die Gesichtsschwäche die sekundären Auswirkungen einer abnormen Sprache, Augenmorbidität durch unzureichenden Augenschluss und Hornhautschmierung sowie eine dysfunktionale Schluckmechanik mit sich. Einige Patienten können schließlich eine teilweise Funktion des Gesichtsnervs wiedererlangen; Dies ist jedoch ein unzuverlässiger Prozess, der langsam über Monate bis Jahre abläuft, wenn überhaupt. Gegenwärtig existiert kein pharmakologischer Weg zur Förderung der Neuroprotektion oder Regeneration des Gesichtsnervs. Dementsprechend würde die Entwicklung eines therapeutischen Mittels zur Stimulierung verbesserter Ergebnisse des Gesichtsnervs die Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessern.

An der vorderen Schädelbasis ist der Riechverlust eine häufige Folge einer endoskopischen chirurgischen Resektion aufgrund einer direkten Nervenmanipulation, was etwa 25 % der Patienten betrifft, die sich einer endoskopischen endonasalen Tumorresektion unterziehen. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie führte die postoperative Nahrungsergänzung mit Omega-3 zu einer signifikanten, anhaltenden Verbesserung um 1-2 Punkte im Riecherkennungstest der Universität von Pennsylvania, wie nach sechs Wochen, drei Monaten und sechs Monaten nach der Operation bewertet wurde. Obwohl das mechanistische Verständnis der Beziehung zwischen Omega-3-Ergänzung und Erhaltung der Riechfunktion unvollständig ist, stützen vorläufige Daten die Hypothese einer direkten neuralen Regeneration und/oder neuroprotektiven Wirkungen durch Anti-Demyelinisierungswirkungen. Insbesondere wurde gezeigt, dass mehrfach ungesättigte Fettsäuren die neurale Plastizität modulieren und eine schützende Rolle bei der Aufrechterhaltung funktioneller neuronaler Zellmembranen übernehmen, von denen angenommen wird, dass sie für die Aufrechterhaltung der Nervenkonnektivität und -funktion entscheidend sind. Es ist auch möglich, dass Omega-3, ein bekanntes entzündungshemmendes Mittel, das lokales IL-6, TNF und NFkB reduziert, das angeborene Immunsystem beeinflusst, um die Demyelinisierung und andere destruktive entzündliche Verletzungen der Hirnnerven und der umgebenden Stützzellen nach der Behandlung zu mildern. Angesichts der eng miteinander verbundenen Verletzungsmechanismen, die zu einem Riechverlust nach einer Operation an der vorderen Schädelbasis und einer Gesichtsschwäche nach einer VS-Resektion führen, kann die Anwendung von Omega-3-Fettsäuren ähnliche Vorteile in Bezug auf den Schutz und/oder die Rehabilitation des Gesichtsnervs bieten. Als faszinierende Nebenbemerkung deuten neue vorklinische Tiermodellbeweise auch darauf hin, dass eine Omega-3-Fettsäure-Supplementierung zu einer verzögerten Progression in einem Neuroblastom-Xenograft-Modell führen kann. Diese Wirkungen werden entzündungshemmenden und antiangiogenen Wirkungen über Anti-VEGF und andere antiproliferative Wachstumsfaktoren zugeschrieben; Faktoren, die auch an der VS-Pathophysiologie beteiligt sind, was darauf hindeutet, dass Omega-3 auch die frühe Tumorkontrolle beeinflussen kann. Wir gehen davon aus, dass eine postoperative Omega-3-Supplementierung die Funktion des Gesichtsnervs nach der Resektion von Vestibularisschwannomen verbessern und die frühen Tumorkontrollraten verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VS zum abschließenden Pathologiebericht
  • Chirurgischer Eingriff (RS, MF, TL, andere)
  • Primär- und Revisionsfälle eingeschlossen, einschließlich vorheriger Bestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktionstests
  • Diabetiker mit spezifischer Kontraindikation für eine Omega-3-Ergänzung
  • Blutgerinnungsstörung in der Anamnese oder empfohlene Anwendung von Antikoagulanzien (ohne Thrombozytenaggregationshemmer oder NSAIDs) während der Behandlungsdauer
  • Neurofibromatose 1 oder 2 oder Schwanomatose-Erkrankungen
  • Nicht-VS-Pathologie
  • Patienten, die bereits Fischöl/Omega-3-Ergänzung einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Gruppe
Die Probanden erhalten eine Omega-3-Ergänzung (Nature's Bounty Fish Oil 1400 mg, die 980 mg Omega-3 pro Kapsel enthält), um mit der Einnahme 3 Tage vor der chirurgischen Resektion ihres Vestibularisschwannoms zu beginnen. Die Probanden nehmen die Omega-3-Ergänzung für 6 Wochen nach der Operation weiter ein.
Eine Kapsel zweimal täglich oral, beginnend 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff in der Klinik und bis 6 Wochen nach der Operation
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten ein Placebo, mit dem sie 3 Tage vor der klinischen Behandlung der chirurgischen Resektion des Vestibularisschwannoms beginnen können. Die Probanden werden das Placebo weiterhin für 6 Wochen nach der Operation einnehmen.
Eine Zellulosekapsel oral zweimal täglich, beginnend 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff in der Klinik und 6 Wochen nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesichtsnervenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Operation
Die Probanden werden von mindestens drei klinischen Sachverständigen unter Verwendung des standardisierten und klinisch validierten House-Brackmann-Gesichtsfunktions-Scores unabhängig untersucht, um den Schweregrad der Gesichtslähmung zu charakterisieren. Die Punktzahl wird durch Messungen (in cm) der Probandenbewegungen der Gesichtsbezugspunkte auf einer Skala von 0-8 bestimmt, die sich in ein Bewertungssystem von Grad I (normal) bis Grad VI (keine Gesichtsbewegung) übersetzen lassen.
Baseline, 3 und 12 Monate nach der Operation
Tumorkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Anzahl der Probanden mit Tumorrezidiv oder Progression des Vestibularisschwannoms, wie durch postoperative Röntgenbildgebung (MRT) beurteilt
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Link, MD, Mayo Clinic
  • Studienleiter: Lucas P Carlstrom, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann bei bestimmten Anfragen zur Zusammenarbeit verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren