- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05116878
Améliorer la fonction du nerf facial avec des oméga-3 après la résection d'un schwannome vestibulaire (EFFORTS)
Améliorer la neuroprotection et la régénération du nerf facial grâce à une supplémentation en oméga-3 après la résection vestibulaire de schwannome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les schwannomes vestibulaires (VS) sont des néoplasmes intracrâniens courants et souvent bénins, mais la résection chirurgicale comporte un risque élevé de provoquer des troubles neurologiques qui peuvent gravement affecter la qualité de vie des patients. Le déficit postopératoire commun le plus morbide est la faiblesse faciale due à la proximité anatomique étroite du SV avec le nerf facial, qui est fréquemment étiré et atténué par la tumeur elle-même, et soumis à des contraintes mécaniques supplémentaires pendant la chirurgie. En plus d'une esthétique défigurante, la faiblesse faciale entraîne les effets secondaires d'un discours anormal, d'une morbidité oculaire due à une fermeture inadéquate des yeux et à une lubrification cornéenne, et d'un mécanisme de déglutition dysfonctionnel. Certains patients peuvent éventuellement récupérer une fonction partielle du nerf facial ; cependant, il s'agit d'un processus peu fiable qui se déroule lentement sur des mois, voire des années, voire pas du tout. À l'heure actuelle, aucune voie pharmacologique n'existe pour favoriser la neuroprotection ou la régénération du nerf facial. En conséquence, le développement d'un agent thérapeutique pour stimuler l'amélioration des résultats du nerf facial améliorerait considérablement les résultats et la qualité de vie des patients.
Dans la base antérieure du crâne, la perte d'olfaction est une séquelle courante de la résection chirurgicale endoscopique consécutive à une manipulation directe des nerfs, affectant environ 25 % des patients qui subissent une résection tumorale endonasale endoscopique. Dans un récent essai clinique randomisé, la supplémentation postopératoire en oméga-3 a entraîné une amélioration significative et soutenue de 1 à 2 points du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie, évaluée à six semaines, trois mois et six mois après l'opération. Bien que la compréhension mécaniste de la relation entre la supplémentation en oméga-3 et la préservation de la fonction olfactive ne soit pas complètement comprise, les données préliminaires soutiennent l'hypothèse d'une régénération neuronale directe et/ou d'effets neuroprotecteurs par le biais d'effets anti-démyélinisation. Plus précisément, il a été démontré que les acides gras polyinsaturés modulent la plasticité neurale et jouent un rôle protecteur dans le maintien des membranes cellulaires neuronales fonctionnelles considérées comme essentielles au maintien de la connectivité et de la fonction nerveuses. Il est également possible que les oméga-3, un agent anti-inflammatoire connu en réduisant l'IL-6, le TNF et le NFkB locaux, aient un impact sur le système immunitaire inné pour atténuer la démyélinisation et d'autres lésions inflammatoires destructrices post-traitement des nerfs crâniens et des cellules de soutien environnantes. Compte tenu des mécanismes de blessure hautement interdépendants entraînant un déficit olfactif après une chirurgie de la base antérieure du crâne et une faiblesse faciale après une résection VS, l'application d'acides gras oméga-3 peut offrir des avantages similaires en ce qui concerne la protection et/ou la rééducation du nerf facial. De plus, de nouvelles preuves précliniques sur des modèles animaux suggèrent également que la supplémentation en acides gras oméga-3 peut entraîner un retard de progression dans un modèle de xénogreffe de neuroblastome. Ces effets sont attribués à des effets anti-inflammatoires et anti-angiogéniques via les anti-VEGF et d'autres facteurs de croissance anti-prolifératifs ; facteurs également impliqués dans la physiopathologie du VS, suggérant que les oméga-3 peuvent également avoir un impact sur le contrôle précoce de la tumeur. Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation postopératoire en oméga-3 améliorera la fonction du nerf facial après la résection des schwannomes vestibulaires et améliorera les taux de contrôle précoce des tumeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- VS sur le rapport de pathologie final
- Intervention chirurgicale (RS, MF, TL, autre)
- Cas primaires et de révision inclus, y compris les radiations antérieures
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie du foie ou tests anormaux de la fonction hépatique
- Patients diabétiques avec contre-indication spécifique à la supplémentation en oméga-3
- Antécédents de trouble hémorragique ou utilisation recommandée d'anticoagulation (à l'exclusion des antiplaquettaires ou des AINS) pendant la période de traitement
- Neurofibromatose 1 ou 2, ou troubles de la schwanomatose
- Pathologie non VS
- Patients prenant déjà une supplémentation en huile de poisson/oméga-3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Oméga-3
Les sujets recevront une supplémentation en oméga-3 (huile de poisson Nature's Bounty 1400 mg, contenant 980 mg d'oméga-3 par capsule), à commencer à prendre 3 jours avant la résection chirurgicale de leur schwannome vestibulaire.
Les sujets continueront à prendre la supplémentation en oméga-3 pendant 6 semaines après l'opération.
|
Une capsule par voie orale deux fois par jour en commençant 3 jours avant l'intervention chirurgicale de soins cliniques et en continuant 6 semaines après l'opération
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo pour commencer à prendre 3 jours avant les soins cliniques de la résection chirurgicale du schwannome vestibulaire.
Les sujets continueront à prendre le placebo pendant 6 semaines après l'opération.
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Une capsule de cellulose par voie orale deux fois par jour en commençant 3 jours avant l'intervention chirurgicale de soins cliniques et en continuant 6 semaines après l'opération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la fonction du nerf facial
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après l'opération
|
Les sujets recevront un examen indépendant par au moins trois évaluateurs cliniques experts utilisant le score de fonction faciale House-Brackmann standardisé et validé cliniquement pour caractériser la gravité de la paralysie faciale.
Le score est déterminé par les mesures (en cm) des mouvements des sujets des points de référence faciaux sur une échelle de 0 à 8 qui se traduisent par un système de notation de grade I (normal) - Grade VI (pas de mouvement facial)
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Au départ, 3 et 12 mois après l'opération
|
Contrôle des tumeurs
Délai: 12 mois post opératoire
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Nombre de sujets présentant une récidive tumorale ou une progression du schwannome vestibulaire évalué par radiographie postopératoire (IRM)
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12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Link, MD, Mayo Clinic
- Directeur d'études: Lucas P Carlstrom, MD, PhD, Mayo Clinic
- Chaise d'étude: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
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- Maladies du nerf vestibulocochléaire
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Autres numéros d'identification d'étude
- 21-007120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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