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Améliorer la fonction du nerf facial avec des oméga-3 après la résection d'un schwannome vestibulaire (EFFORTS)

6 septembre 2023 mis à jour par: Michael J. Link, Mayo Clinic

Améliorer la neuroprotection et la régénération du nerf facial grâce à une supplémentation en oméga-3 après la résection vestibulaire de schwannome

Le but de cette recherche est de développer un agent thérapeutique pour aider à améliorer les résultats du nerf facial et, en fin de compte, améliorer la qualité de vie à long terme après la résection chirurgicale des schwannomes vestibulaires. Il est possible que l'agent thérapeutique ait également un impact sur les taux de contrôle des tumeurs, et cela sera également étudié. À l'aide de méthodes scientifiques rigoureuses, nous évaluerons si ces facteurs sont impactés par l'agent de traitement (oméga-3) par rapport au contrôle placebo (cellulose).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les schwannomes vestibulaires (VS) sont des néoplasmes intracrâniens courants et souvent bénins, mais la résection chirurgicale comporte un risque élevé de provoquer des troubles neurologiques qui peuvent gravement affecter la qualité de vie des patients. Le déficit postopératoire commun le plus morbide est la faiblesse faciale due à la proximité anatomique étroite du SV avec le nerf facial, qui est fréquemment étiré et atténué par la tumeur elle-même, et soumis à des contraintes mécaniques supplémentaires pendant la chirurgie. En plus d'une esthétique défigurante, la faiblesse faciale entraîne les effets secondaires d'un discours anormal, d'une morbidité oculaire due à une fermeture inadéquate des yeux et à une lubrification cornéenne, et d'un mécanisme de déglutition dysfonctionnel. Certains patients peuvent éventuellement récupérer une fonction partielle du nerf facial ; cependant, il s'agit d'un processus peu fiable qui se déroule lentement sur des mois, voire des années, voire pas du tout. À l'heure actuelle, aucune voie pharmacologique n'existe pour favoriser la neuroprotection ou la régénération du nerf facial. En conséquence, le développement d'un agent thérapeutique pour stimuler l'amélioration des résultats du nerf facial améliorerait considérablement les résultats et la qualité de vie des patients.

Dans la base antérieure du crâne, la perte d'olfaction est une séquelle courante de la résection chirurgicale endoscopique consécutive à une manipulation directe des nerfs, affectant environ 25 % des patients qui subissent une résection tumorale endonasale endoscopique. Dans un récent essai clinique randomisé, la supplémentation postopératoire en oméga-3 a entraîné une amélioration significative et soutenue de 1 à 2 points du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie, évaluée à six semaines, trois mois et six mois après l'opération. Bien que la compréhension mécaniste de la relation entre la supplémentation en oméga-3 et la préservation de la fonction olfactive ne soit pas complètement comprise, les données préliminaires soutiennent l'hypothèse d'une régénération neuronale directe et/ou d'effets neuroprotecteurs par le biais d'effets anti-démyélinisation. Plus précisément, il a été démontré que les acides gras polyinsaturés modulent la plasticité neurale et jouent un rôle protecteur dans le maintien des membranes cellulaires neuronales fonctionnelles considérées comme essentielles au maintien de la connectivité et de la fonction nerveuses. Il est également possible que les oméga-3, un agent anti-inflammatoire connu en réduisant l'IL-6, le TNF et le NFkB locaux, aient un impact sur le système immunitaire inné pour atténuer la démyélinisation et d'autres lésions inflammatoires destructrices post-traitement des nerfs crâniens et des cellules de soutien environnantes. Compte tenu des mécanismes de blessure hautement interdépendants entraînant un déficit olfactif après une chirurgie de la base antérieure du crâne et une faiblesse faciale après une résection VS, l'application d'acides gras oméga-3 peut offrir des avantages similaires en ce qui concerne la protection et/ou la rééducation du nerf facial. De plus, de nouvelles preuves précliniques sur des modèles animaux suggèrent également que la supplémentation en acides gras oméga-3 peut entraîner un retard de progression dans un modèle de xénogreffe de neuroblastome. Ces effets sont attribués à des effets anti-inflammatoires et anti-angiogéniques via les anti-VEGF et d'autres facteurs de croissance anti-prolifératifs ; facteurs également impliqués dans la physiopathologie du VS, suggérant que les oméga-3 peuvent également avoir un impact sur le contrôle précoce de la tumeur. Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation postopératoire en oméga-3 améliorera la fonction du nerf facial après la résection des schwannomes vestibulaires et améliorera les taux de contrôle précoce des tumeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • VS sur le rapport de pathologie final
  • Intervention chirurgicale (RS, MF, TL, autre)
  • Cas primaires et de révision inclus, y compris les radiations antérieures

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie du foie ou tests anormaux de la fonction hépatique
  • Patients diabétiques avec contre-indication spécifique à la supplémentation en oméga-3
  • Antécédents de trouble hémorragique ou utilisation recommandée d'anticoagulation (à l'exclusion des antiplaquettaires ou des AINS) pendant la période de traitement
  • Neurofibromatose 1 ou 2, ou troubles de la schwanomatose
  • Pathologie non VS
  • Patients prenant déjà une supplémentation en huile de poisson/oméga-3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Oméga-3
Les sujets recevront une supplémentation en oméga-3 (huile de poisson Nature's Bounty 1400 mg, contenant 980 mg d'oméga-3 par capsule), à ​​commencer à prendre 3 jours avant la résection chirurgicale de leur schwannome vestibulaire. Les sujets continueront à prendre la supplémentation en oméga-3 pendant 6 semaines après l'opération.
Une capsule par voie orale deux fois par jour en commençant 3 jours avant l'intervention chirurgicale de soins cliniques et en continuant 6 semaines après l'opération
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo pour commencer à prendre 3 jours avant les soins cliniques de la résection chirurgicale du schwannome vestibulaire. Les sujets continueront à prendre le placebo pendant 6 semaines après l'opération.
Une capsule de cellulose par voie orale deux fois par jour en commençant 3 jours avant l'intervention chirurgicale de soins cliniques et en continuant 6 semaines après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction du nerf facial
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après l'opération
Les sujets recevront un examen indépendant par au moins trois évaluateurs cliniques experts utilisant le score de fonction faciale House-Brackmann standardisé et validé cliniquement pour caractériser la gravité de la paralysie faciale. Le score est déterminé par les mesures (en cm) des mouvements des sujets des points de référence faciaux sur une échelle de 0 à 8 qui se traduisent par un système de notation de grade I (normal) - Grade VI (pas de mouvement facial)
Au départ, 3 et 12 mois après l'opération
Contrôle des tumeurs
Délai: 12 mois post opératoire
Nombre de sujets présentant une récidive tumorale ou une progression du schwannome vestibulaire évalué par radiographie postopératoire (IRM)
12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Link, MD, Mayo Clinic
  • Directeur d'études: Lucas P Carlstrom, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Chaise d'étude: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Peut être disponible sur demande spécifique de collaboration.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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