ANALYSIS OF INFLAMMATORY REACTIONS OBSERVED IN BRONCHOALVEOLAR LAVAGES (BALS) (LBA-PI)
ANALYSIS OF INFLAMMATORY REACTIONS OBSERVED IN BRONCHOALVEOLAR LAVAGES (BALS) PERFORMED FOR INFILTRATIVE LUNG DISEASE THAT COMPLICATE ANTI PD-(L)1 IMMUNOTHERAPIES
Immunological toxicities associated with immune checkpoint inhibitor (ICI) monoclonal antibodies are unpredictable autoimmune and inflammatory pathologies that can affect all treated patients. Some of these events are severe and occur in 15-20% of patients treated with Programmed Death 1 (PD-1) antibodies.
The study of cellular immunological characteristics within tissues affected by toxicities and the interactions between the different actors of these toxicities aims at improving the knowledge concerning the mechanisms of these toxicities, but also at being able to specify the unexpected effects of ICIs on cells of the immune system, outside the tumor microenvironment.
Diffuse infiltrative lung disease is one of the most frequent and severe toxicities encountered in patients treated with anti PD-(L)1; either for bronchial cancer, melanoma or any other type of cancer. Patients developing this type of complication benefit from cytological, bacteriological, mycological and molecular analyses of intra-alveolar constituents obtained by bronchoalveolar lavage (BAL) performed during bronchial fibroscopy as part of their routine care. These analyses help to confirm the diagnosis of alveolitis, to specify the cellular characteristics of alveolar inflammation and to eliminate differential diagnoses of ICI toxicity.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérôme LE PAVEC, MD
- Telefonnummer: 01.40.94.24.30
- E-Mail: J.lepavec@ghpsj.fr
Studienorte
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
- Rekrutierung
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult subject (≥ 18 years old)
- Patient having consented to the research
Group 1:
- Patient with cancer who was treated with immunotherapy
- Appearance of CT lung abnormalities during immunotherapy, not related to cancer
- With high suspicion of infiltrative lung disease:
- Pneumopathy (CTCAE version 5 classification).
- Patients requiring bronchial fibroscopy with BAL
Groups 2:
- Patient with lung cancer with peripheral tumor
- Requires surgical pulmonary lobectomy in the operating room
Exclusion Criteria:
- Patient treated or having been treated in the last 2 months with corticosteroid therapy
- Patient treated with immunosuppressant and/or cyclophosphamide, and/or Anti-TNF α in the last 12 months
- Absence of consent
- Patient under curatorship, guardianship or safeguard of justice
- Pregnant woman
- Group 1:
- Patient with respiratory failure
Groups 2:
- Patient with lung cancer with proximal or endobronchial tumor
- Patients requiring bilobectomy or pneumonectomy
- Patient who has been treated with immunotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patients treated with with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
Group 1: Patients treated for cancer with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
|
Patients treated with with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
|
|
Placebo-Komparator: Patients not treated with immunotherapy and requiring carcinologic lobectomy
Group 2: Patients with lung cancer not treated with immunotherapy and requiring carcinologic lobectomy
|
Patients requiring carcinologic lobectomy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Expression levels of cellular and soluble actors involved in the occurrence of pulmonary toxicities associated with antitumor immunotherapies
Zeitfenster: 1 day
|
1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01626-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .