ANALYSIS OF INFLAMMATORY REACTIONS OBSERVED IN BRONCHOALVEOLAR LAVAGES (BALS) (LBA-PI)
ANALYSIS OF INFLAMMATORY REACTIONS OBSERVED IN BRONCHOALVEOLAR LAVAGES (BALS) PERFORMED FOR INFILTRATIVE LUNG DISEASE THAT COMPLICATE ANTI PD-(L)1 IMMUNOTHERAPIES
Immunological toxicities associated with immune checkpoint inhibitor (ICI) monoclonal antibodies are unpredictable autoimmune and inflammatory pathologies that can affect all treated patients. Some of these events are severe and occur in 15-20% of patients treated with Programmed Death 1 (PD-1) antibodies.
The study of cellular immunological characteristics within tissues affected by toxicities and the interactions between the different actors of these toxicities aims at improving the knowledge concerning the mechanisms of these toxicities, but also at being able to specify the unexpected effects of ICIs on cells of the immune system, outside the tumor microenvironment.
Diffuse infiltrative lung disease is one of the most frequent and severe toxicities encountered in patients treated with anti PD-(L)1; either for bronchial cancer, melanoma or any other type of cancer. Patients developing this type of complication benefit from cytological, bacteriological, mycological and molecular analyses of intra-alveolar constituents obtained by bronchoalveolar lavage (BAL) performed during bronchial fibroscopy as part of their routine care. These analyses help to confirm the diagnosis of alveolitis, to specify the cellular characteristics of alveolar inflammation and to eliminate differential diagnoses of ICI toxicity.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jérôme LE PAVEC, MD
- Telefoonnummer: 01.40.94.24.30
- E-mail: J.lepavec@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
- Werving
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult subject (≥ 18 years old)
- Patient having consented to the research
Group 1:
- Patient with cancer who was treated with immunotherapy
- Appearance of CT lung abnormalities during immunotherapy, not related to cancer
- With high suspicion of infiltrative lung disease:
- Pneumopathy (CTCAE version 5 classification).
- Patients requiring bronchial fibroscopy with BAL
Groups 2:
- Patient with lung cancer with peripheral tumor
- Requires surgical pulmonary lobectomy in the operating room
Exclusion Criteria:
- Patient treated or having been treated in the last 2 months with corticosteroid therapy
- Patient treated with immunosuppressant and/or cyclophosphamide, and/or Anti-TNF α in the last 12 months
- Absence of consent
- Patient under curatorship, guardianship or safeguard of justice
- Pregnant woman
- Group 1:
- Patient with respiratory failure
Groups 2:
- Patient with lung cancer with proximal or endobronchial tumor
- Patients requiring bilobectomy or pneumonectomy
- Patient who has been treated with immunotherapy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patients treated with with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
Group 1: Patients treated for cancer with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
|
Patients treated with with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
|
|
Placebo-vergelijker: Patients not treated with immunotherapy and requiring carcinologic lobectomy
Group 2: Patients with lung cancer not treated with immunotherapy and requiring carcinologic lobectomy
|
Patients requiring carcinologic lobectomy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Expression levels of cellular and soluble actors involved in the occurrence of pulmonary toxicities associated with antitumor immunotherapies
Tijdsspanne: 1 day
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01626-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .