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ANALYSIS OF INFLAMMATORY REACTIONS OBSERVED IN BRONCHOALVEOLAR LAVAGES (BALS) (LBA-PI)

2 novembre 2021 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

ANALYSIS OF INFLAMMATORY REACTIONS OBSERVED IN BRONCHOALVEOLAR LAVAGES (BALS) PERFORMED FOR INFILTRATIVE LUNG DISEASE THAT COMPLICATE ANTI PD-(L)1 IMMUNOTHERAPIES

Immunological toxicities associated with immune checkpoint inhibitor (ICI) monoclonal antibodies are unpredictable autoimmune and inflammatory pathologies that can affect all treated patients. Some of these events are severe and occur in 15-20% of patients treated with Programmed Death 1 (PD-1) antibodies.

The study of cellular immunological characteristics within tissues affected by toxicities and the interactions between the different actors of these toxicities aims at improving the knowledge concerning the mechanisms of these toxicities, but also at being able to specify the unexpected effects of ICIs on cells of the immune system, outside the tumor microenvironment.

Diffuse infiltrative lung disease is one of the most frequent and severe toxicities encountered in patients treated with anti PD-(L)1; either for bronchial cancer, melanoma or any other type of cancer. Patients developing this type of complication benefit from cytological, bacteriological, mycological and molecular analyses of intra-alveolar constituents obtained by bronchoalveolar lavage (BAL) performed during bronchial fibroscopy as part of their routine care. These analyses help to confirm the diagnosis of alveolitis, to specify the cellular characteristics of alveolar inflammation and to eliminate differential diagnoses of ICI toxicity.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jérôme LE PAVEC, MD
  • Numero di telefono: 01.40.94.24.30
  • Email: J.lepavec@ghpsj.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult subject (≥ 18 years old)
  • Patient having consented to the research

Group 1:

  • Patient with cancer who was treated with immunotherapy
  • Appearance of CT lung abnormalities during immunotherapy, not related to cancer
  • With high suspicion of infiltrative lung disease:
  • Pneumopathy (CTCAE version 5 classification).
  • Patients requiring bronchial fibroscopy with BAL

Groups 2:

  • Patient with lung cancer with peripheral tumor
  • Requires surgical pulmonary lobectomy in the operating room

Exclusion Criteria:

  • Patient treated or having been treated in the last 2 months with corticosteroid therapy
  • Patient treated with immunosuppressant and/or cyclophosphamide, and/or Anti-TNF α in the last 12 months
  • Absence of consent
  • Patient under curatorship, guardianship or safeguard of justice
  • Pregnant woman
  • Group 1:
  • Patient with respiratory failure

Groups 2:

  • Patient with lung cancer with proximal or endobronchial tumor
  • Patients requiring bilobectomy or pneumonectomy
  • Patient who has been treated with immunotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patients treated with with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
Group 1: Patients treated for cancer with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
Altro: treatment with immunotherapy and diffuse infiltrative lung disease
Patients treated with with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
Comparatore placebo: Patients not treated with immunotherapy and requiring carcinologic lobectomy
Group 2: Patients with lung cancer not treated with immunotherapy and requiring carcinologic lobectomy
Altro: Patients requiring carcinologic lobectomy
Patients requiring carcinologic lobectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Expression levels of cellular and soluble actors involved in the occurrence of pulmonary toxicities associated with antitumor immunotherapies
Lasso di tempo: 1 day
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

17 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01626-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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