Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANALYSIS OF INFLAMMATORY REACTIONS OBSERVED IN BRONCHOALVEOLAR LAVAGES (BALS) (LBA-PI)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

ANALYSIS OF INFLAMMATORY REACTIONS OBSERVED IN BRONCHOALVEOLAR LAVAGES (BALS) PERFORMED FOR INFILTRATIVE LUNG DISEASE THAT COMPLICATE ANTI PD-(L)1 IMMUNOTHERAPIES

Immunological toxicities associated with immune checkpoint inhibitor (ICI) monoclonal antibodies are unpredictable autoimmune and inflammatory pathologies that can affect all treated patients. Some of these events are severe and occur in 15-20% of patients treated with Programmed Death 1 (PD-1) antibodies.

The study of cellular immunological characteristics within tissues affected by toxicities and the interactions between the different actors of these toxicities aims at improving the knowledge concerning the mechanisms of these toxicities, but also at being able to specify the unexpected effects of ICIs on cells of the immune system, outside the tumor microenvironment.

Diffuse infiltrative lung disease is one of the most frequent and severe toxicities encountered in patients treated with anti PD-(L)1; either for bronchial cancer, melanoma or any other type of cancer. Patients developing this type of complication benefit from cytological, bacteriological, mycological and molecular analyses of intra-alveolar constituents obtained by bronchoalveolar lavage (BAL) performed during bronchial fibroscopy as part of their routine care. These analyses help to confirm the diagnosis of alveolitis, to specify the cellular characteristics of alveolar inflammation and to eliminate differential diagnoses of ICI toxicity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jérôme LE PAVEC, MD
  • Telefonní číslo: 01.40.94.24.30
  • E-mail: J.lepavec@ghpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Le Plessis Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult subject (≥ 18 years old)
  • Patient having consented to the research

Group 1:

  • Patient with cancer who was treated with immunotherapy
  • Appearance of CT lung abnormalities during immunotherapy, not related to cancer
  • With high suspicion of infiltrative lung disease:
  • Pneumopathy (CTCAE version 5 classification).
  • Patients requiring bronchial fibroscopy with BAL

Groups 2:

  • Patient with lung cancer with peripheral tumor
  • Requires surgical pulmonary lobectomy in the operating room

Exclusion Criteria:

  • Patient treated or having been treated in the last 2 months with corticosteroid therapy
  • Patient treated with immunosuppressant and/or cyclophosphamide, and/or Anti-TNF α in the last 12 months
  • Absence of consent
  • Patient under curatorship, guardianship or safeguard of justice
  • Pregnant woman
  • Group 1:
  • Patient with respiratory failure

Groups 2:

  • Patient with lung cancer with proximal or endobronchial tumor
  • Patients requiring bilobectomy or pneumonectomy
  • Patient who has been treated with immunotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Patients treated with with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
Group 1: Patients treated for cancer with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
Jiný: treatment with immunotherapy and diffuse infiltrative lung disease
Patients treated with with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
Komparátor placeba: Patients not treated with immunotherapy and requiring carcinologic lobectomy
Group 2: Patients with lung cancer not treated with immunotherapy and requiring carcinologic lobectomy
Jiný: Patients requiring carcinologic lobectomy
Patients requiring carcinologic lobectomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Expression levels of cellular and soluble actors involved in the occurrence of pulmonary toxicities associated with antitumor immunotherapies
Časové okno: 1 day
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

17. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01626-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit