ANALYSIS OF INFLAMMATORY REACTIONS OBSERVED IN BRONCHOALVEOLAR LAVAGES (BALS) (LBA-PI)
ANALYSIS OF INFLAMMATORY REACTIONS OBSERVED IN BRONCHOALVEOLAR LAVAGES (BALS) PERFORMED FOR INFILTRATIVE LUNG DISEASE THAT COMPLICATE ANTI PD-(L)1 IMMUNOTHERAPIES
Immunological toxicities associated with immune checkpoint inhibitor (ICI) monoclonal antibodies are unpredictable autoimmune and inflammatory pathologies that can affect all treated patients. Some of these events are severe and occur in 15-20% of patients treated with Programmed Death 1 (PD-1) antibodies.
The study of cellular immunological characteristics within tissues affected by toxicities and the interactions between the different actors of these toxicities aims at improving the knowledge concerning the mechanisms of these toxicities, but also at being able to specify the unexpected effects of ICIs on cells of the immune system, outside the tumor microenvironment.
Diffuse infiltrative lung disease is one of the most frequent and severe toxicities encountered in patients treated with anti PD-(L)1; either for bronchial cancer, melanoma or any other type of cancer. Patients developing this type of complication benefit from cytological, bacteriological, mycological and molecular analyses of intra-alveolar constituents obtained by bronchoalveolar lavage (BAL) performed during bronchial fibroscopy as part of their routine care. These analyses help to confirm the diagnosis of alveolitis, to specify the cellular characteristics of alveolar inflammation and to eliminate differential diagnoses of ICI toxicity.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jérôme LE PAVEC, MD
- Номер телефона: 01.40.94.24.30
- Электронная почта: J.lepavec@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Le Plessis Robinson, Франция, 92350
- Рекрутинг
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult subject (≥ 18 years old)
- Patient having consented to the research
Group 1:
- Patient with cancer who was treated with immunotherapy
- Appearance of CT lung abnormalities during immunotherapy, not related to cancer
- With high suspicion of infiltrative lung disease:
- Pneumopathy (CTCAE version 5 classification).
- Patients requiring bronchial fibroscopy with BAL
Groups 2:
- Patient with lung cancer with peripheral tumor
- Requires surgical pulmonary lobectomy in the operating room
Exclusion Criteria:
- Patient treated or having been treated in the last 2 months with corticosteroid therapy
- Patient treated with immunosuppressant and/or cyclophosphamide, and/or Anti-TNF α in the last 12 months
- Absence of consent
- Patient under curatorship, guardianship or safeguard of justice
- Pregnant woman
- Group 1:
- Patient with respiratory failure
Groups 2:
- Patient with lung cancer with proximal or endobronchial tumor
- Patients requiring bilobectomy or pneumonectomy
- Patient who has been treated with immunotherapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Patients treated with with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
Group 1: Patients treated for cancer with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
|
Patients treated with with immunotherapy and developing diffuse infiltrative lung disease
|
|
Плацебо Компаратор: Patients not treated with immunotherapy and requiring carcinologic lobectomy
Group 2: Patients with lung cancer not treated with immunotherapy and requiring carcinologic lobectomy
|
Patients requiring carcinologic lobectomy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Expression levels of cellular and soluble actors involved in the occurrence of pulmonary toxicities associated with antitumor immunotherapies
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01626-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .