Vergleich von HYDROLINK™- und HeprAN™-mEmbranen in einer Heparin-Weaning-Strategie pro Dialyse bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (RESTIT)

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) resultiert aus der fortschreitenden und irreversiblen Zerstörung der Nieren. Zum 31. Dezember 2018 befanden sich in Frankreich 89.692 Menschen in einer Substitutionstherapie, darunter 49.271 (55 %) in der Dialyse und 40.421 (45 %) mit einer funktionierenden Nierentransplantation. Die primäre Behandlungsmethode ist derzeit die Hämodialyse. Es ist bekannt, dass es die Gerinnungskaskade und Blutplättchen aktiviert, was zur Thrombusbildung und vorzeitigen Beendigung der Hämodialysesitzung führt. Dieser Verlust von Schaltkreisen führt zu einer Verkürzung der Sitzungszeit, was zu einer unzureichenden Dialysedosis und Blutverlust bei Patienten führt, die aufgrund ihres chronischen Nierenversagens bereits oft anämisch sind.

Um diese Komplikation zu vermeiden, empfehlen aktuelle Empfehlungen die Verwendung von unfraktioniertem Heparin (UFH) oder niedermolekularem Heparin (LMWH) während der Hämodialysesitzung auf Kosten eines obligatorischen hämorrhagischen Risikos aufgrund der systemischen Verabreichung von Heparin. Dieses Blutungsrisiko ist jedoch aufgrund der Thrombozytenfunktionsstörung, einer direkten Folge der urämischen Toxinimprägnierung bei diesen Patienten, bereits sehr hoch. Darüber hinaus ist diese Hämodialysepopulation häufig Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien (Heparin oder VKA) ausgesetzt, die das hämorrhagische Risiko, das der Nierenpathologie inhärent ist, verstärken.

In diesem Zusammenhang wurden bioaktive Membranen wie die mit Heparin beschichtete HeprAN™-Membran entwickelt, um die Notwendigkeit einer Antikoagulation während Sitzungen bei chronischen Hämodialysepatienten zu minimieren oder sogar zu eliminieren. Mehrere Studien mit dieser Membran haben gezeigt, dass bei Populationen ohne besonderes Blutungsrisiko und bei Populationen mit Blutungsrisiko kein Bedarf an zusätzlichem Heparin besteht: postoperativ (HepZero-Studie), Patienten unter VKA.

Die HYDROLINK™-Membran bietet die gleichen gerinnungshemmenden Eigenschaften wie die HeprAN™-Membran, ihre Wirkungsweise beinhaltet jedoch die Verwendung eines Copolymers mit hydrophilen Eigenschaften, wodurch das Vorhandensein von Heparin vermieden werden kann. Diese Membran würde einen Einfluss auf die Blutplättchenaggregation haben. Auch das Risiko einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) könnte vermieden werden, indem Heparin vollständig aus der Dialysesitzung ausgeschlossen wird