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만성 혈액투석 환자의 투석별 헤파린 제거 전략에서 HYDROLINK™ 및 HeprAN™ 멤브레인의 비교 (RESTIT)

2023년 6월 23일 업데이트: CHU de Reims

만성 신장 질환(CKD)은 신장의 진행성 및 돌이킬 수 없는 파괴로 인해 발생합니다. 2018년 12월 31일 현재 프랑스에서 대체 요법을 받는 사람은 89,692명으로 이중 49,271명(55%)이 투석을 받고 40,421명(45%)이 신장 이식을 받았습니다. 1차 치료 방식은 현재 혈액투석이다. 응고 캐스케이드 및 혈소판을 활성화하여 혈전 형성 및 혈액 투석 세션의 조기 종료로 이어지는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 회로의 손실은 만성 신부전으로 인해 이미 자주 빈혈이 있는 환자에서 불충분한 투석 용량 및 혈액 손실로 이어지는 세션 시간의 감소를 초래합니다.

이러한 합병증을 피하기 위해 현재 권장 사항은 헤파린의 전신 투여로 인한 필수 출혈 위험을 감수하면서 혈액 투석 세션 동안 미분획 헤파린(UFH) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)의 사용을 권장합니다. 그러나 이러한 출혈의 위험은 이러한 환자에서 요독 독소 함침의 직접적인 결과인 혈소판 기능 장애로 인해 이미 매우 높습니다. 또한, 이 혈액투석 인구는 항혈소판제 및 항응고제(헤파린 또는 VKA)에 자주 노출되어 신장 병리학에 내재된 출혈 위험을 악화시킵니다.

이러한 맥락에서 헤파린으로 코팅된 HeprAN™ 멤브레인과 같은 생체 활성 멤브레인은 만성 혈액 투석 환자의 세션 동안 항응고의 필요성을 최소화하거나 제거하기 위해 개발되었습니다. 이 막에 대한 여러 연구에서 특별한 출혈 위험이 없는 집단과 출혈 위험이 있는 집단(수술 후(HepZero 연구), VKA 환자)에서 추가 헤파린이 필요하지 않음이 입증되었습니다.

HYDROLINK™ 멤브레인은 HeprAN™ 멤브레인과 동일한 항응고 효과를 제공하지만 그 작용 방식은 친수성 특성을 가진 공중합체를 사용하여 헤파린의 존재를 피할 수 있습니다. 이 막은 혈소판 응집에 영향을 미칩니다. 또한 투석 세션에서 헤파린을 완전히 배제함으로써 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 위험을 피할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 만성 혈액투석 환자의 출혈 위험을 줄이기 위해 투석주위 헤파린 용량을 최소화하는 전략으로 대규모 시험에서 HYDROLINK™ 멤브레인을 HeprAN™ 멤브레인과 비교하는 것입니다.

연구 참여는 적격 환자, 즉 주 3회 비율로 최소 3개월 동안 만성 혈액 투석을 받고 있는 18세 이상의 모든 적격 환자에게 혈액 투석 시간에 제공됩니다. 이 연구에 대한 그들의 동의. 교차 시험이 수행됩니다. 포함된 각 환자는 HYDROLINK™ 및 HeprAN™ 멤브레인으로 혈액 투석 세션을 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연령 > 18세인 환자
  • 최소 3개월 동안의 만성 혈액투석
  • 일주일에 세 번 혈액 투석
  • 투석 헤파린 요법(UFH 또는 LMWH) 당
  • 프랑스 사회보장국 소속
  • 이 연구에 대한 동의를 얻은 후

제외 기준 :

  • HDF(혈액투석여과) 시술을 받는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
  • 법적 보호를 받는 성인(후견인 또는 큐레이터)
  • 법적 보호조치를 받고 있는 자
  • HIT 병력이 있는 환자
  • 후천성 또는 선천성 응고 장애가 있는 환자
  • 활동성 신생물이 있는 병리(골수종, 발덴스트룀병, 고형암)
  • ACE 억제제(ACE 억제제)를 복용 중인 환자
  • 연구 기간 동안 수혈이 필요한 환자
  • 헤모글로빈이 안정화되지 않은 환자(지난 달 평균 Hb < 10g/dL 또는 >12g/dL)
  • 포함 시점에 패혈증 또는 심각한 염증이 있는 환자(C-반응성 단백질 > 25mg/L로 정의됨)
  • 투석당 비경구 영양이 필요한 환자
  • 연구기간 중 입원 또는 수술 예정인 환자
  • 충분한 혈액 펌프 흐름을 허용하지 않는 혈관 접근(동정맥 누공 또는 바늘 2개가 가능한 동정맥 이식편)(선별 단계에서 결정된 < 300mL/분 = 신장 전문의가 지정한 혈류)
  • 스크리닝 세션 당일 카테터("싱글 라인" 또는 "더블 라인")로 투석하거나 동정맥루에 단일 천자를 한 환자
  • 스크리닝 당일 순 한외여과 > 4000 mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 먼저 HeprAN
포함된 각 환자는 HeprAN 멤브레인과 HYDROLINK로 혈액 투석 세션을 갖습니다.
HYDROLINK 멤브레인(dialyzer NV-21U, surface 2.1m², Toray industry, Tokyo, Japan) 및 HeprAN 멤브레인(dialyzer Evodial 2.2, surface 2.15 m2, Hospal SAS, Meyzieu, France)을 사용한 투석당 헤파린 요법 감소
활성 비교기: 먼저 HYDROLINK
포함된 각 환자는 HYDROLINK와 HeprAN 멤브레인으로 혈액 투석 세션을 갖습니다.
HYDROLINK 멤브레인(dialyzer NV-21U, surface 2.1m², Toray industry, Tokyo, Japan) 및 HeprAN 멤브레인(dialyzer Evodial 2.2, surface 2.15 m2, Hospal SAS, Meyzieu, France)을 사용한 투석당 헤파린 요법 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤파린 없이 혈액투석 성공 횟수
기간: 4 주
혈액 투석 세션의 성공은 투석 시간 > 처방 시간의 95%로 정의됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신부전에 대한 임상 시험

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