- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05117450
Сравнение мембран HYDROLINK™ и HeprAN™ в стратегии отлучения от гепарина на диализе у пациентов с хроническим гемодиализом (RESTIT)
Хроническая болезнь почек (ХБП) возникает в результате прогрессирующего и необратимого разрушения почек. По состоянию на 31 декабря 2018 г. во Франции заместительную терапию получали 89 692 человека, в том числе 49 271 (55%) на диализе и 40 421 (45%) с функционирующим трансплантатом почки. В настоящее время основным методом лечения является гемодиализ. Известно, что он активирует каскад свертывания крови и тромбоциты, что приводит к тромбообразованию и преждевременному прекращению сеанса гемодиализа. Эта потеря схемы приводит к уменьшению времени сеанса, что приводит к недостаточной дозе диализа и кровопотере у пациентов, которые уже часто страдают анемией из-за хронической почечной недостаточности.
Чтобы избежать этого осложнения, текущие рекомендации рекомендуют использовать нефракционированный гепарин (НФГ) или низкомолекулярный гепарин (НМГ) во время сеанса гемодиализа за счет обязательного геморрагического риска из-за системного введения гепарина. Однако этот риск кровотечения уже очень высок из-за дисфункции тромбоцитов, что является прямым следствием импрегнации уремического токсина у этих пациентов. Кроме того, эта гемодиализная популяция часто подвергается воздействию антиагрегантов и антикоагулянтов (гепарин или АВК), которые усугубляют геморрагический риск, присущий почечной патологии.
В этом контексте биоактивные мембраны, такие как мембрана HeprAN™, покрытые гепарином, были разработаны для минимизации или даже устранения потребности в антикоагуляции во время сеансов у пациентов с хроническим гемодиализом. Несколько исследований с этой мембраной продемонстрировали отсутствие необходимости в дополнительном введении гепарина в популяциях без особого риска кровотечений и в популяциях с риском кровотечений: послеоперационные (исследование HepZero), пациенты, получающие АВК.
Мембрана HYDROLINK™ обладает теми же антикоагулянтными свойствами, что и мембрана HeprAN™, но ее механизм действия включает использование сополимера с гидрофильными свойствами, что позволяет избежать присутствия гепарина. Эта мембрана будет влиять на агрегацию тромбоцитов. Это также позволит избежать риска гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) за счет полного исключения гепарина из сеанса диализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение мембраны HYDROLINK™ с мембраной HeprAN™ в крупномасштабном испытании со стратегией минимизации дозы перидиалитического гепарина для снижения риска кровотечения у пациентов с хроническим гемодиализом.
Участие в исследовании будет предложено во время сеанса гемодиализа любому подходящему пациенту, то есть старше 18 лет, который находится на хроническом гемодиализе не менее 3 месяцев с частотой три раза в неделю и который дал свое согласие на это исследование. Будет проведен перекрестный суд. Каждому включенному пациенту будут проведены сеансы гемодиализа с использованием мембран HYDROLINK™ и HeprAN™.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe RIEU
- Номер телефона: 0033 03 26 78 76 38
- Электронная почта: prieu@chu-reims.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antoine BRACONNIER
- Номер телефона: 0033 03 26 78 41 40
- Электронная почта: abraconnier@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- Chu Reims
-
Контакт:
- Damien JOLLY
- Номер телефона: 33 326788472
- Электронная почта: djolly@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Пациенты с возрастом > 18 лет
- Хронический гемодиализ не менее 3 мес.
- Гемодиализ три раза в неделю
- На фоне диализной терапии гепарином (НФГ или НМГ)
- Аффилированный с французским социальным обеспечением
- Дав свое согласие на это исследование
критерий исключения :
- Пациенты, перенесшие гемодиафильтрацию (ГДФ)
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Взрослые под защитой закона (под опекой или попечителями)
- Лица, в отношении которых установлена мера правовой защиты
- Пациенты с ГИТ в анамнезе
- Пациенты с приобретенными или врожденными нарушениями свертывания крови
- Патология с активной неоплазией (миелома, болезнь Вальденстрема, солидный рак)
- Пациент, принимающий ингибитор АПФ (ингибитор АПФ)
- Пациент, нуждающийся в переливании крови в течение периода исследования
- Пациент без стабилизации гемоглобина (средний уровень гемоглобина < 10 г/дл или > 12 г/дл в предыдущем месяце)
- Пациент с сепсисом или выраженным воспалением (определяется как С-реактивный белок > 25 мг/л) на момент включения
- Пациент, нуждающийся в пердиалитическом парентеральном питании
- Пациент, нуждающийся в госпитализации или плановой операции в течение периода исследования
- Сосудистый доступ (артериовенозная фистула или артериовенозный трансплантат с возможностью использования 2 игл), не обеспечивающий достаточный кровоток (< 300 мл/мин, определенный на этапе скрининга = кровоток, предписанный нефрологом)
- Диализ пациента через катетер ("однорядный" или "двухрядный") или монопункция артериовенозной фистулы в день скринингового сеанса
- Чистая ультрафильтрация в день скрининга > 4000 мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: HeprAN первый
Каждый включенный пациент будет иметь сеансы гемодиализа с мембраной HeprAN, а затем HYDROLINK.
|
Снижение пердиализной гепаринотерапии с помощью мембраны HYDROLINK (диализатор NV-21U, поверхность 2,1 м², Toray Industry, Токио, Япония) и мембраны HeprAN (диализатор Evodial 2,2, поверхность 2,15 м2, Hospal SAS, Meyzieu, Франция)
|
Активный компаратор: ГИДРОЛИНК первый
Каждый включенный пациент будет проходить сеансы гемодиализа с мембраной HYDROLINK, а затем с мембраной HeprAN.
|
Снижение пердиализной гепаринотерапии с помощью мембраны HYDROLINK (диализатор NV-21U, поверхность 2,1 м², Toray Industry, Токио, Япония) и мембраны HeprAN (диализатор Evodial 2,2, поверхность 2,15 м2, Hospal SAS, Meyzieu, Франция)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество успешных сеансов гемодиализа без гепарина
Временное ограничение: 4 недели
|
Успех сеанса гемодиализа определяется временем диализа >95% от назначенного времени.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- PO20179*
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай