Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie membran HYDROLINK™ i HeprAN™ w strategii odstawiania heparyny przed dializą u pacjentów przewlekle hemodializowanych (RESTIT)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Przewlekła choroba nerek (CKD) wynika z postępującego i nieodwracalnego niszczenia nerek. Na dzień 31 grudnia 2018 r. we Francji 89 692 osób przechodziło terapię zastępczą, w tym 49 271 (55%) dializowanych i 40 421 (45%) z funkcjonującym przeszczepem nerki. Podstawową metodą leczenia jest obecnie hemodializa. Wiadomo, że aktywuje kaskadę krzepnięcia i płytki krwi, prowadząc do powstania skrzepliny i przedwczesnego zakończenia sesji hemodializy. Ta utrata obwodów powoduje skrócenie czasu sesji, co prowadzi do niewystarczającej dawki dializy i utraty krwi u pacjentów, którzy już często cierpią na anemię z powodu przewlekłej niewydolności nerek.

Aby uniknąć tego powikłania, aktualne zalecenia zalecają stosowanie heparyny niefrakcjonowanej (UFH) lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) podczas sesji hemodializy kosztem obowiązkowego ryzyka krwotoku w wyniku ogólnoustrojowego podawania heparyny. Jednak to ryzyko krwawienia jest już bardzo wysokie z powodu dysfunkcji płytek krwi, będącej bezpośrednią konsekwencją impregnacji toksyną mocznicową u tych pacjentów. Ponadto ta populacja hemodializowana jest często narażona na działanie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów (heparyna lub VKA), które zwiększają ryzyko krwotoku nieodłącznie związane z patologią nerek.

W tym kontekście opracowano bioaktywne membrany, takie jak membrana HeprAN™, powlekane heparyną, aby zminimalizować lub nawet wyeliminować potrzebę antykoagulacji podczas sesji u pacjentów przewlekle hemodializowanych. Kilka badań z użyciem tej membrany wykazało brak potrzeby dodatkowego podawania heparyny w populacjach bez szczególnego ryzyka krwawienia oraz w populacjach z ryzykiem krwawienia: pooperacyjne (badanie HepZero), pacjenci stosujący VKA.

Membrana HYDROLINK™ oferuje takie same możliwości antykoagulacyjne jak membrana HeprAN™, ale jej sposób działania polega na wykorzystaniu kopolimeru o właściwościach hydrofilowych, co pozwala uniknąć obecności heparyny. Błona ta miałaby wpływ na agregację płytek krwi. Pozwoliłoby to również uniknąć ryzyka trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT) poprzez całkowite wykluczenie heparyny z sesji dializy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie membrany HYDROLINK™ z membraną HeprAN™ w badaniu na dużą skalę ze strategią minimalizacji dawki heparyny okołodializacyjnej w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia u pacjentów przewlekle hemodializowanych.

Udział w badaniu zostanie zaoferowany w czasie sesji hemodializy każdemu kwalifikującemu się pacjentowi, tj. powyżej 18 roku życia, który jest poddawany przewlekłym hemodializom od co najmniej 3 miesięcy z częstotliwością 3 razy w tygodniu i który ich zgodę na to badanie. Przeprowadzona zostanie próba krzyżowa. Każdy włączony pacjent będzie miał sesje hemodializy z membraną HYDROLINK™ i HeprAN™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Przewlekła hemodializa przez co najmniej 3 miesiące
  • Hemodializa trzy razy w tygodniu
  • Na dialitycznej terapii heparyną (UFH lub LMWH)
  • Związany z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym
  • Po wyrażeniu zgody na to badanie

kryteria wyłączenia :

  • Pacjenci poddawani hemodiafiltracji (HDF)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (opiekunami lub kuratorami)
  • Osoby objęte środkiem ochrony prawnej
  • Pacjenci z historią HIT
  • Pacjenci z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Patologia z aktywną chorobą nowotworową (szpiczak, choroba Waldenströma, nowotwory lite)
  • Pacjent na inhibitorze ACE (inhibitor ACE)
  • Pacjent wymagający transfuzji w okresie badania
  • Pacjent bez stabilizacji hemoglobiny (średnia Hb < 10 g/dl lub > 12 g/dl w poprzednim miesiącu)
  • Pacjent z sepsą lub znaczącym stanem zapalnym (zdefiniowanym jako białko C-reaktywne > 25 mg/l) w momencie włączenia
  • Pacjent wymagający okołodialitycznego żywienia pozajelitowego
  • Pacjent wymagający hospitalizacji lub zaplanowanej operacji w okresie badania
  • Dostęp naczyniowy (przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep tętniczo-żylny z możliwością użycia 2 igieł) uniemożliwiający wystarczający przepływ krwi przez pompę krwi (< 300 ml/min określone podczas fazy przesiewowej = przepływ krwi zalecony przez nefrologa)
  • Pacjent dializowany przez cewnik („pojedyncza linia” lub „podwójna linia”) lub jednopunktowo przez przetokę tętniczo-żylną w dniu sesji przesiewowej
  • Ultrafiltracja netto w dniu sesji przesiewowej > 4000 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw HeprAN
Każdy włączony pacjent będzie miał sesje hemodializy z użyciem membrany HeprAN, a następnie HYDROLINK
Urządzenie: Zmniejsz ilość heparyny stosowanej w ciągu dializy
Zmniejszenie perdialitycznej terapii heparyną membraną HYDROLINK (dializer NV-21U, pow. 2,1m², Toray industry, Tokio, Japonia) oraz membraną HeprAN (dializer Evodial 2.2, pow. 2,15 m2, Hospal SAS, Meyzieu, Francja)
Aktywny komparator: HYDROLINK na pierwszym miejscu
Każdy włączony pacjent będzie miał sesje hemodializy z użyciem HYDROLINK, a następnie membrany HeprAN
Urządzenie: Zmniejsz ilość heparyny stosowanej w ciągu dializy
Zmniejszenie perdialitycznej terapii heparyną membraną HYDROLINK (dializer NV-21U, pow. 2,1m², Toray industry, Tokio, Japonia) oraz membraną HeprAN (dializer Evodial 2.2, pow. 2,15 m2, Hospal SAS, Meyzieu, Francja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba udanych sesji hemodializy bez heparyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
O powodzeniu sesji hemodializy decyduje czas dializy > 95% przepisanego czasu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO20179*

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj