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Sozial-umweltliche, psychosoziale, verhaltensbezogene, klinische und biologische Treiber für Unterschiede im Fortschreiten der Lebererkrankung bei Koreanern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

16. April 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Bio-Psycho-Social Drivers of Disparities in Progression von Lebererkrankungen bei koreanischen Amerikanern mit Hepatitis-B-Infektion

Diese Studie untersucht, wie psychosoziale Faktoren (z. B. chronischer Stress, Depression) bei koreanisch-amerikanischen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion zum Fortschreiten von Lebererkrankungen wie Leberzirrhose oder Leberkrebs führen können. Das Sammeln von Gesundheitsinformationen im Laufe der Zeit von koreanischen Amerikanern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion kann Ärzten helfen, bessere Behandlungsmethoden und laufende Pflege zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der Prävalenz des Phänotyps der chronischen Hepatitis B (CHB) und des Schweregrads der Lebererkrankung bei der Aufnahmeuntersuchung und Modellierung, wie mehrere sozial-umweltbezogene, psychosoziale, verhaltensbezogene, klinische und biologische Merkmale mit Variationen des CHB-Phänotyps und des Schweregrads der Erkrankung zusammenhängen.

II. Um zu identifizieren, wie dieselben Attribute mit dem Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit zusammenhängen.

ZWEITES ZIEL:

I. Untersuchung der moderierenden Wirkungen dieser mehrstufigen Faktoren auf die Beziehung zwischen dem Fortschreiten der Lebererkrankung und dem unerwünschten Ausgang der Lebererkrankung (z. B. hepatozelluläres Karzinom [HCC]) sowie der vermittelnden Wirkungen des Fortschreitens der Lebererkrankung auf die Beziehung zwischen psychosozialen Faktoren und Leberkrebs oder Tod.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Verwendung eines erklärenden Mixed-Methods-Ansatzes, um das Pflegeverhalten und die Dynamik der Pflege innerhalb eines ethnisch übereinstimmenden Pflegemodells für Lebererkrankungen zu verstehen und zu verstehen, wie diese Faktoren sowohl direkte als auch vermittelnde Auswirkungen auf die Therapietreue, die Wirksamkeit der Behandlung und Nebenwirkungen haben können Krankheitsfolgen.

UMRISS:

Die Patienten nehmen an Interviews über 20-40 Minuten teil und werden zu Studienbeginn und nach 18-24 Monaten Haarproben entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanisch-amerikanische Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion im Liver Disease Prevention Center, Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) oder Asian Pacific Liver Center (APLC), Coalition of Inclusive Medicine

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Koreanisch-Amerikaner, männlich oder weiblich, über 18 Jahre und älter
  • CHB Patienten mit Labor- und Krankenaktendaten (einschließlich Hepatitis-B-Virus [HBV]-Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Viruslast, Hepatitis-B-Virus-e-Antigen [HBeAg]-Status und Leberenzymwerte) existieren seit 2015 oder früher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen HCC diagnostiziert wurde, obwohl bei ihnen möglicherweise eine Zirrhose diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen andere Virusinfektionen diagnostiziert wurden (Hepatitis-C-Virus [HCV], Humanes Immunschwächevirus [HIV] usw.)
  • Patienten mit vollständiger Glatze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Interview, Bioprobensammlung)
Die Patienten nehmen an Interviews über 20-40 Minuten teil und werden zu Studienbeginn und nach 18-24 Monaten Haarproben entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden überprüft
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie an Vorstellungsgesprächen teil
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Haarproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Phänotyp der chronischen Hepatitis B (CHB).
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Wie folgt kategorisiert: 1) immuntolerant, 2) immunaktiv mit Hepatitis-B-Virus-e-Antigen (HBeAg)(+), 3) immunaktiv mit HBeAg(-) und 4) inaktiver Träger, wobei Patienten nicht in eine dieser Kategorien passen vier als 5) unbestimmt klassifizierte Phänotypen. Der Phänotyp bei Studieneinschreibung wird berechnet
Zu Beginn der Behandlung
Ändern Sie den Schweregrad der Lebererkrankung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Wird anhand von Fibrose 4 (FIB-4) (ein Parameter, der anhand von Alaninaminotransferase [ALT]- und Aspartataminotransferase [AST]-Werten, Thrombozytenzahl und Alter berechnet wird) und APRI (AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis) geschätzt.
Am Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV).
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Grundlinie bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-Soon Juon, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21F.415
  • JT 17047 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
  • R01DK125541 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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