Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociálně-environmentální, psychosociální, behaviorální, klinické a biologické příčiny rozdílů v progresi onemocnění jater mezi korejskými Američany s chronickou infekcí hepatitidou B

28. listopadu 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Bio-psycho-sociální příčiny rozdílů v progresi onemocnění jater mezi korejskými Američany s infekcí hepatitidou B

Tato studie zkoumá, jak mohou psychosociální faktory (např. chronický stres, deprese) vést k progresi onemocnění jater, jako je cirhóza jater nebo rakovina jater u korejských pacientů s chronickou hepatitidou B. Shromažďování zdravotních informací v průběhu času od korejských Američanů s chronickou infekcí hepatitidou B může lékařům pomoci najít lepší metody léčby a průběžné péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout prevalenci fenotypu chronické hepatitidy B (CHB) a závažnost onemocnění jater při vstupní návštěvě a modelovat, jak jsou různé sociálně-environmentální, psychosociální, behaviorální, klinické a biologické atributy spojeny s variacemi ve fenotypu CHB a závažností onemocnění.

II. Identifikovat, jak jsou tyto stejné atributy spojeny s progresí onemocnění v průběhu času.

DRUHÝ CÍL:

I. Zkoumat zmírňující účinky těchto víceúrovňových faktorů na vztah mezi progresí onemocnění jater a nepříznivým výsledkem onemocnění jater (např. hepatocelulární karcinom [HCC]), stejně jako zprostředkující účinky progrese onemocnění jater na vztah mezi psychosociálními faktory a rakovina jater nebo smrt.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Použití přístupu vysvětlujících smíšených metod k pochopení chování vyhledávajícího péči a dynamiky péče v rámci etnicky shodného modelu péče o onemocnění jater a toho, jak tyto faktory mohou mít přímé i zprostředkované účinky na adherenci, účinnost léčby a nepříznivé účinky. výsledky onemocnění.

OBRYS:

Pacienti se účastní rozhovorů po dobu 20-40 minut a podstupují odběr vzorků vlasů na začátku a za 18-24 měsíců. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

365

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští američtí pacienti s chronickou infekcí hepatitidy B v centru prevence onemocnění jater, Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) nebo Asian Pacific Liver Center (APLC), Coalition of Inclusive Medicine

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Korejsko-americký muž nebo žena, věk nad 18 let a starší
  • Pacienti s CHB, kteří mají laboratorní a lékařské údaje (včetně virové nálože viru hepatitidy B [HBV] deoxyribonukleové kyseliny [DNA], stavu viru e antigenu hepatitidy B [HBeAg] a hodnot jaterních enzymů) existují od roku 2015 nebo dříve

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována HCC, ačkoli u nich mohla být diagnostikována cirhóza
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována jiná virová infekce (virus hepatitidy C [HCV], virus lidské imunodeficience [HIV] atd.)
  • Pacienti, kteří mají úplnou plešatost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (rozhovor, odběr biovzorků)
Pacienti se účastní rozhovorů po dobu 20-40 minut a podstupují odběr vzorků vlasů na začátku a za 18-24 měsíců. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány
Jiný: Rozhovor
Účastnit se rozhovorů
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků vlasů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fenotypu chronické hepatitidy B (CHB).
Časové okno: Na začátku léčby
Kategorizováno takto: 1) imunitní tolerantní, 2) imunitní aktivní s antigenem e viru hepatitidy B (HBeAg)(+), 3) imunitní aktivní s HBeAg(-) a 4) neaktivní nosič, přičemž pacienti nespadají do jednoho z těchto čtyři fenotypy klasifikované jako 5) neurčité. Bude vypočítán fenotyp při zápisu do studie
Na začátku léčby
Změna závažnosti onemocnění jater
Časové okno: Na konci léčby
Bude odhadnuta pomocí fibrózy 4 (FIB-4) (parametr vypočítaný pomocí hodnot alaninaminotransferázy [ALT] a aspartátaminotransferázy [AST], počtu trombocytů a věku) a APRI (poměry AST k trombocytům).
Na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: Základní až 10 let
Základní až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21F.415

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit