Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczno-środowiskowe, psychospołeczne, behawioralne, kliniczne i biologiczne czynniki różnic w postępie choroby wątroby wśród koreańskich Amerykanów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Bio-psycho-społeczne czynniki napędzające dysproporcje w postępie choroby wątroby wśród koreańskich Amerykanów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

W badaniu tym zbadano, w jaki sposób czynniki psychospołeczne (np. przewlekły stres, depresja) mogą prowadzić do progresji choroby wątroby, takiej jak marskość wątroby lub rak wątroby, wśród koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Gromadzenie informacji zdrowotnych od koreańskich Amerykanów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B może pomóc lekarzom w znalezieniu lepszych metod leczenia i stałej opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie częstości występowania fenotypu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB) i ciężkości choroby wątroby podczas wizyty rekrutacyjnej oraz modelowanie, w jaki sposób wiele społeczno-środowiskowych, psychospołecznych, behawioralnych, klinicznych i biologicznych atrybutów jest powiązanych ze zmiennością fenotypu WZW B i ciężkości choroby.

II. Aby określić, w jaki sposób te same cechy są związane z postępem choroby w czasie.

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie moderującego wpływu tych wielopoziomowych czynników na związek między progresją choroby wątroby a niepożądanym przebiegiem choroby wątroby (np. rak wątrobowokomórkowy [HCC]), a także pośredniczący wpływ progresji choroby wątroby na związek między czynnikami psychospołecznymi i raka wątroby lub śmierci.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Stosując wyjaśniające podejście mieszane, aby zrozumieć zachowania związane z poszukiwaniem opieki i dynamikę opieki w zgodnym etnicznie modelu opieki nad chorymi na wątrobę oraz w jaki sposób te czynniki mogą mieć zarówno bezpośredni, jak i pośredni wpływ na przestrzeganie zaleceń, skuteczność leczenia i niekorzystne wyniki choroby.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w wywiadach trwających 20-40 minut i przechodzą pobieranie próbek włosów na początku badania oraz w wieku 18-24 miesięcy. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Amerykańscy koreańscy pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w Liver Disease Prevention Center, Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) lub Asian Pacific Liver Center (APLC), Coalition of Inclusive Medicine

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Koreańsko-amerykański mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z CHB, którzy mają dane laboratoryjne i medyczne (w tym miano wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA], status antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B [HBeAg] i wartości enzymów wątrobowych) istnieją od 2015 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano HCC, chociaż mogli mieć zdiagnozowaną marskość wątroby
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano inne infekcje wirusowe (wirus zapalenia wątroby typu C [HCV], ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] itp.)
  • Pacjenci z całkowitym łysieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (wywiad, pobieranie biopróbek)
Pacjenci uczestniczą w wywiadach trwających 20-40 minut i przechodzą pobieranie próbek włosów na początku badania oraz w wieku 18-24 miesięcy. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna jest przeglądana
Inny: Wywiad
Uczestniczyć w wywiadach
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek włosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień fenotyp przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB).
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Sklasyfikowane w następujący sposób: 1) z tolerancją immunologiczną, 2) z aktywną odpornością z antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg)(+), 3) z aktywną odpornością z HBeAg(-) i 4) nieaktywnym nosicielem, u pacjentów niepasujących do żadnej z tych cztery fenotypy sklasyfikowane jako 5) nieokreślone. Fenotyp w chwili włączenia do badania zostanie obliczony
Na początku leczenia
Zmień nasilenie choroby wątroby
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Zostanie oszacowany na podstawie zwłóknienia 4 (FIB-4) (parametr obliczony na podstawie wartości aminotransferazy alaninowej [ALT] i aminotransferazy asparaginianowej [AST], liczby płytek krwi i wieku) oraz APRI (stosunek AST do płytek krwi).
Pod koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 lat
Wartość bazowa do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21F.415

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj