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慢性B型肝炎に感染した韓国系アメリカ人における肝疾患の進行における格差の社会環境、心理社会的、行動的、臨床的および生物学的要因

2023年11月28日 更新者:Thomas Jefferson University

B型肝炎に感染した韓国系アメリカ人の肝疾患の進行における不均衡の生物心理社会的要因

この研究では、韓国系アメリカ人の B 型慢性肝炎感染患者において、心理社会的要因 (慢性ストレス、うつ病など) が肝硬変や肝がんなどの肝疾患の進行にどのようにつながるかを調査します。 慢性 B 型肝炎に感染している韓国系アメリカ人から時間をかけて健康情報を収集することは、医師がより良い治療法と継続的なケアを見つけるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I.登録訪問時の慢性B型肝炎(CHB)の表現型の有病率と肝疾患の重症度を推定し、複数の社会環境、心理社会的、行動、臨床的および生物学的属性がCHBの表現型と疾患の重症度の変動にどのように関連しているかをモデル化する。

Ⅱ. これらの同じ属性が時間の経過とともに疾患の進行とどのように関連しているかを特定すること。

副次的な目的:

I. 肝疾患の進行と肝疾患の有害転帰(肝細胞癌 [HCC] など)との関係に対するこれらのマルチレベル因子の緩和効果、および心理社会的因子間の関係に対する肝疾患の進行の媒介効果を調べること肝臓がんまたは死亡。

探索目的:

I. 説明的混合方法アプローチを使用して、民族的に一致した肝疾患ケアモデル内で、ケアを求める行動とケアのダイナミクスを理解し、これらの要因がアドヒアランス、治療の有効性、および有害性に対してどのように直接的および媒介的な影響を与えるかを理解する病気の結果。

概要:

患者は 20 ~ 40 分間のインタビューに参加し、ベースラインおよび 18 ~ 24 か月で毛髪サンプルを収集します。 患者の医療記録も見直されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

365

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝疾患予防センター、トーマス・ジェファーソン大学病院 (TJUH) またはアジア太平洋肝臓センター (APLC)、包括的医療連合の慢性 B 型肝炎感染の韓国系アメリカ人患者

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • 18歳以上の韓国系アメリカ人男性または女性
  • CHB 2015年以前の検査および医療記録データ(B型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA]ウイルス量、B型肝炎ウイルスe抗原[HBeAg]状態、肝酵素値を含む)を有するCHB患者

除外基準:

  • 肝硬変と診断された可能性があるが、HCCと診断された患者
  • 他のウイルス感染症(C型肝炎ウイルス[HCV]、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]など)と診断された患者
  • 総禿頭症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察(インタビュー、生体試料採取)
患者は 20 ~ 40 分間のインタビューに参加し、ベースラインおよび 18 ~ 24 か月で毛髪サンプルを収集します。 患者の医療記録も見直されます。
医療記録が見直される
インタビューに参加する
毛髪サンプル採取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性 B 型肝炎 (CHB) 表現型の変更
時間枠:治療開始時
1)免疫寛容、2)B 型肝炎ウイルス e 抗原(HBeAg)(+)による免疫活性、3)HBeAg(-)による免疫活性、4)不活性保因者に分類され、患者はこれらのいずれにも当てはまりません。 5) 不確定性として分類される 4 つの表現型。 研究登録時の表現型が計算されます
治療開始時
肝疾患の重症度の変更
時間枠:治療終了時
線維症 4 (FIB-4) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] 値、血小板数および年齢を使用して計算されるパラメーター) および APRI (AST と血小板の比率) を使用して推定されます。
治療終了時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルの変化
時間枠:ベースラインから10年
ベースラインから10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月2日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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