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Driver socio-ambientali, psicosociali, comportamentali, clinici e biologici delle disparità nella progressione della malattia del fegato tra i coreani americani con infezione da epatite B cronica

28 novembre 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Driver bio-psico-sociali delle disparità nella progressione della malattia del fegato tra i coreani americani con infezione da epatite B

Questo studio esplora come i fattori psicosociali (ad es. Stress cronico, depressione) possono portare alla progressione della malattia del fegato come la cirrosi epatica o il cancro al fegato tra i pazienti coreani con infezione da epatite cronica B. La raccolta di informazioni sulla salute nel tempo dai coreani americani con infezione cronica da epatite B può aiutare i medici a trovare metodi migliori di trattamento e assistenza continua.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la prevalenza del fenotipo dell'epatite cronica B (CHB) e la gravità della malattia epatica alla visita di iscrizione e modellare come molteplici attributi socio-ambientali, psicosociali, comportamentali, clinici e biologici sono associati alla variazione del fenotipo della CHB e della gravità della malattia.

II. Identificare in che modo questi stessi attributi sono associati alla progressione della malattia nel tempo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esaminare gli effetti moderatori di questi fattori multilivello sulla relazione tra progressione della malattia epatica ed esiti avversi della malattia epatica (ad es. carcinoma epatocellulare [HCC]), nonché gli effetti di mediazione della progressione della malattia epatica sulla relazione tra fattori psicosociali e cancro al fegato o morte.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Utilizzando un approccio esplicativo di metodi misti, per comprendere i comportamenti di ricerca di cure e le dinamiche di cura, all'interno di un modello di cura della malattia epatica etnicamente concordante, e in che modo questi fattori possono avere effetti sia diretti che mediati sull'aderenza, l'efficacia del trattamento e gli effetti avversi esiti di malattia.

CONTORNO:

I pazienti partecipano a interviste della durata di 20-40 minuti e vengono sottoposti a raccolta di campioni di capelli al basale e 18-24 mesi. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

365

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti coreani americani con infezione cronica da epatite B presso il Liver Disease Prevention Center, il Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) o l'Asian Pacific Liver Center (APLC), Coalition of Inclusive Medicine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Maschio o femmina coreano-americano, di età superiore ai 18 anni
  • CHB Pazienti con dati di laboratorio e della cartella clinica (inclusi carica virale dell'acido desossiribonucleico [DNA] del virus dell'epatite B [HBV], stato del virus dell'epatite B e dell'antigene [HBeAg] e valori degli enzimi epatici) dal 2015 o prima

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di HCC, sebbene possano essere stati diagnosticati con cirrosi
  • Pazienti a cui sono state diagnosticate altre infezioni virali (virus dell'epatite C [HCV], virus dell'immunodeficienza umana [HIV], ecc.)
  • Pazienti con calvizie totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (intervista, raccolta di campioni biologici)
I pazienti partecipano a interviste della durata di 20-40 minuti e vengono sottoposti a raccolta di campioni di capelli al basale e 18-24 mesi. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Si esaminano le cartelle cliniche
Partecipa alle interviste
Sottoporsi alla raccolta di campioni di capelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il fenotipo dell'epatite cronica B (CHB).
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Classificati come segue: 1) immunotollerante, 2) immunoattivo con l'antigene del virus e dell'epatite B (HBeAg)(+), 3) immunoattivo con HBeAg(-) e 4) portatore inattivo, con pazienti che non rientrano in uno di questi quattro fenotipi classificati come 5) indeterminati. Verrà calcolato il fenotipo all'iscrizione allo studio
All'inizio del trattamento
Modificare la gravità della malattia del fegato
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
Sarà stimato utilizzando la fibrosi 4 (FIB-4) (un parametro calcolato utilizzando i valori di alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST], conta piastrinica ed età) e APRI (rapporto tra AST e piastrine).
Al termine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
Linea di base a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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