- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05117541
Driver socio-ambientali, psicosociali, comportamentali, clinici e biologici delle disparità nella progressione della malattia del fegato tra i coreani americani con infezione da epatite B cronica
Driver bio-psico-sociali delle disparità nella progressione della malattia del fegato tra i coreani americani con infezione da epatite B
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare la prevalenza del fenotipo dell'epatite cronica B (CHB) e la gravità della malattia epatica alla visita di iscrizione e modellare come molteplici attributi socio-ambientali, psicosociali, comportamentali, clinici e biologici sono associati alla variazione del fenotipo della CHB e della gravità della malattia.
II. Identificare in che modo questi stessi attributi sono associati alla progressione della malattia nel tempo.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Esaminare gli effetti moderatori di questi fattori multilivello sulla relazione tra progressione della malattia epatica ed esiti avversi della malattia epatica (ad es. carcinoma epatocellulare [HCC]), nonché gli effetti di mediazione della progressione della malattia epatica sulla relazione tra fattori psicosociali e cancro al fegato o morte.
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Utilizzando un approccio esplicativo di metodi misti, per comprendere i comportamenti di ricerca di cure e le dinamiche di cura, all'interno di un modello di cura della malattia epatica etnicamente concordante, e in che modo questi fattori possono avere effetti sia diretti che mediati sull'aderenza, l'efficacia del trattamento e gli effetti avversi esiti di malattia.
CONTORNO:
I pazienti partecipano a interviste della durata di 20-40 minuti e vengono sottoposti a raccolta di campioni di capelli al basale e 18-24 mesi. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Maschio o femmina coreano-americano, di età superiore ai 18 anni
- CHB Pazienti con dati di laboratorio e della cartella clinica (inclusi carica virale dell'acido desossiribonucleico [DNA] del virus dell'epatite B [HBV], stato del virus dell'epatite B e dell'antigene [HBeAg] e valori degli enzimi epatici) dal 2015 o prima
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di HCC, sebbene possano essere stati diagnosticati con cirrosi
- Pazienti a cui sono state diagnosticate altre infezioni virali (virus dell'epatite C [HCV], virus dell'immunodeficienza umana [HIV], ecc.)
- Pazienti con calvizie totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservazionale (intervista, raccolta di campioni biologici)
I pazienti partecipano a interviste della durata di 20-40 minuti e vengono sottoposti a raccolta di campioni di capelli al basale e 18-24 mesi.
Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
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Si esaminano le cartelle cliniche
Partecipa alle interviste
Sottoporsi alla raccolta di campioni di capelli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare il fenotipo dell'epatite cronica B (CHB).
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
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Classificati come segue: 1) immunotollerante, 2) immunoattivo con l'antigene del virus e dell'epatite B (HBeAg)(+), 3) immunoattivo con HBeAg(-) e 4) portatore inattivo, con pazienti che non rientrano in uno di questi quattro fenotipi classificati come 5) indeterminati.
Verrà calcolato il fenotipo all'iscrizione allo studio
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All'inizio del trattamento
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Modificare la gravità della malattia del fegato
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
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Sarà stimato utilizzando la fibrosi 4 (FIB-4) (un parametro calcolato utilizzando i valori di alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST], conta piastrinica ed età) e APRI (rapporto tra AST e piastrine).
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Al termine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Linea di base a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato
- Progressione della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21F.415
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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