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Prospektive Kohorten-Psoriasis-Follow-up (PICASSO) (PICASSO)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Der Hauptzweck des PICASSO-Projekts besteht darin, zukünftige Psoriasis-Forschung in der Dermatologie zu erleichtern. Diese Register-Biobank wird es uns ermöglichen, Forschung auf dem Gebiet der Metabolomik, der mRNA-Expression, der kardiovaskulären Auswirkungen und des Mikrobioms durchzuführen. Die endgültigen Ziele sind die Stratifizierung der Patienten, ein besserer Einblick in die Krankheitsentwicklung und ein besseres Verständnis der Marker, die für eine schwere Erkrankung prädisponieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das PICASSO-Projekt ist ein prospektives Register mit umfangreichem Biobanking, in das Patienten mit kürzlich aufgetretener Psoriasis (<3 Jahre) aufgenommen werden können. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 10 Jahren beobachtet, mit geplanten Besuchen alle 2,5 Jahre. Bei jedem Besuch wird das gleiche Protokoll befolgt. Das Register erfasst Patientendaten, Krankengeschichte (persönlich und familiär), Einzelheiten zur Psoriasis-Behandlung (vorherige und aktuelle), körperliche Untersuchung, Krankheitsaktivitätswerte und PROMs. Einige Patienten (Teilstudie) werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Dicke der Carotis-Intima-Media zu bestimmen. Das Biobanking in diesem Projekt umfasst die umfassende Bioprobenentnahme mehrerer Gewebe. Die Verabreichung von Studienmedikamenten fällt nicht in den Rahmen dieses Projekts: Patienten erhalten die von ihrem Arzt verordnete Standardbehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Psoriasis-Patienten mit einer Krankheitsdauer von weniger als drei Jahren, im Alter von 12 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer Psoriasis seit >3 Jahren
  • Erwachsene (70 Jahre oder jünger) und Kinder (>12 Jahre)
  • bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (plus gesetzlicher Vertreter im Falle eines Minderjährigen)

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Krankheitsdauer länger als 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir gehen davon aus, dass der Stoffwechselzustand im Frühstadium der Erkrankung (<3 Jahre nach Krankheitsbeginn) mit einem schwereren Verlauf der Psoriasis nach fünf Jahren zusammenhängt und diesen vorhersagt.
Zeitfenster: 10 Jahre
Um das Vorhandensein/Fehlen eines metabolischen Syndroms (definiert durch klinische Parameter und Grenzwerte assoziierter Adipokine (siehe Abschnitt „Hintergrund“: Ref. 8-11)) im Frühstadium der Erkrankung zu beschreiben und es mit der Schwere der Erkrankung zu verknüpfen (z. B. leichte Psoriasis (PASI 0,1–4); mittelschwere Psoriasis (PASI 4,1–9,9); schwere Psoriasis (PASI 10 und höher ODER systemische Behandlung/Biologika); BSA: leicht bis mittelschwer (0,1–5 %); mittelschwer bis schwer (5 und höher)). Der primäre Endpunkt dieses Projekts besteht in der Neubewertung sowohl der MetS- als auch der Psoriasis-Parameter nach 2,5, 5, 7,5 und 10 Jahren
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Hillary, MD, Department of Dermatology, University Hospitals Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s64740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben. Daten auf Kohortenebene werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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