乾癬見込みコホートのフォローアップ (PICASSO) (PICASSO)
2023年5月23日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PICASSO プロジェクトの主な目的は、皮膚科学における将来の乾癬研究を促進することです。
この登録バイオバンクにより、メタボロミクス、mRNA 発現、心血管への影響、マイクロバイオームの分野で研究を行うことが可能になります。
最終的な目的は、患者の層別化、疾患の進展に関するより良い洞察、および重篤な疾患の素因となるマーカーの理解の向上です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
PICASSO プロジェクトは、最近発症した乾癬 (3 年未満) の患者を登録できる、広範なバイオバンキングを備えた前向き登録です。
参加者は2年半ごとに定期的に訪問し、10年間追跡調査されます。
毎回の訪問で同じプロトコルに従います。
レジストリには、患者の人口統計、病歴 (個人および家族)、乾癬治療の詳細 (以前および現在の)、身体検査、疾患活動性スコア、および PROM が記録されます。
一部の患者（サブスタディ）は、頸動脈内膜中膜の厚さを測定するために超音波検査を受けます。
このプロジェクトのバイオバンキングには、複数の組織の大規模なバイオサンプリングが含まれます。
研究薬の投与はこのプロジェクトの範囲内ではありません。患者は医師の処方に従って標準治療を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tom Hillary, MD
- 電話番号：+3216337950
- メール：tom.hillary@uzleuven.be
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Tom M Hillary, MD
- 電話番号：+3216337950
- メール：tom.hillary@uzleuven.be
-
コンタクト：
- Tine Vanhoutvin
- 電話番号：+3216337865
- メール：tine.vanhoutvin@uzleuven.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
罹患期間が3年未満で、対象時の年齢が12～70歳の乾癬患者
説明
包含基準:
- 3年以上前から乾癬の臨床症状がある
- 大人（70歳以下）と子供（12歳以上）
- インフォームド・コンセントを理解し、署名する意思と能力があること（未成年者の場合は法定代理人も加えてください）
除外基準:
- インフォームドコンセントを理解して署名する気がない、またはできない
- 罹患期間が3年を超える場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
我々は、初期疾患（発症3年未満）の代謝状態が5年後の乾癬のより重篤な経過に関連しており、それを予測すると仮説を立てています。
時間枠：10年
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初期疾患におけるメタボリックシンドローム（臨床パラメータおよび関連するアディポカインのカットオフレベルによって定義される）の有無を説明し、それを疾患の重症度（例：メタボリックシンドローム）と関連付けること。
軽度の乾癬 (PASI 0.1-4); 中等度の乾癬 (PASI 4.1-9.9);
重度の乾癬（PASI 10以上、または全身治療/生物学的製剤を受けている）、BSA：軽度から中等度（0.1-5％）、中等度から重度（5以上））。
2.5年、5年、7.5年、10年後にMetSと乾癬の両方のパラメーターを再評価することは、このプロジェクトの主要評価項目の範囲内です。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Hillary, MD、Department of Dermatology, University Hospitals Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (予想される)
2032年10月19日
研究の完了 (予想される)
2032年10月19日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- s64740
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません。
コホートレベルのデータは公開される予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。