Relative Bioavailability and Food Effect Following Single Oral Dose of Darigabat Tablet Formulations in Healthy Participants
20. Januar 2022 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC
A Randomized, 3-Period Crossover Trial to Evaluate the Relative Bioavailability and Food Effect Following Single Oral Dose of Darigabat Tablet Formulations in Healthy Adult Participants
This is a Phase 1, single-center trial in healthy participants.
This is a crossover design, open-label treatment trial with 3 periods, 6 sequences.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The trial is an open-label, randomized, 3-period, 6-sequence, crossover design to investigate the relative bioavailability and effect of food on Darigabat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women of nonchildbearing potential and men, ages 18 to 55 years, inclusive.
- Healthy as determined by medical evaluation by the investigator.
- Body mass index of 18.5 to 30.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- A male participant with a pregnant or a nonpregnant partner of childbearing potential must agree to use contraception.
- Capable of giving signed informed consent and complying with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Current or past history of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, renal, hepatic, metabolic, genitourinary, endocrine (including diabetes mellitus), malignancy (except for basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ, at the discretion of the investigator), hematological, immunological, neurological, or psychiatric disease.
- Serious risk of suicide in the opinion of the investigator.
- History of substance or alcohol-use disorder (excluding nicotine or caffeine) within 12 months prior to signing the ICF.
- Any condition that could possibly affect drug absorption.
Receipt of SARS-CoV2 vaccine or booster as follows:
- mRNA: within 14 days prior to dosing
- Non-mRNA: within 28 days prior to dosing
- Have recently been diagnosed with symptomatic COVID-19 or test positive for COVID-19 within 30 days prior to signing the ICF.
- Taking any prohibited medication prior to randomization or likely to require prohibited concomitant therapy.
- History of HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection, or positive result for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, or hepatitis C antibody.
- Positive drug screen (including nicotine and cannabinoids) or a positive test for alcohol.
- Abnormal clinical laboratory test results or vital measurements at Screening.
- Any other abnormal safety findings unless, based on the investigator's judgment, the findings are not medically significant and would not impact the safety of the participant or the interpretation of the trial results.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Single Oral Dose of 25 mg administered as 1 x 25 mg tablet, Fasted (Without Food)
Oral Dose
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Tablets
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Experimental: Single Oral Dose of 25 mg administered as 1 x 25 mg tablet, Fed (With food)
Oral Dose
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Tablets
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Experimental: Single Oral Dose of 25 mg administered as 2 x 7.5 and 2 x 5.0 mg tablets, Fasted (Without Food)
Oral Dose
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Tablets
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Single Dose: Peak Plasma Concentrations
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Peak Plasma Concentration (Cmax) for Darigabat under fasted conditions
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Day 1 to Day 4
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Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for Darigabat under fasted conditions
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Day 1 to Day 4
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Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last concentration measured
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last concentration measured (AUClast) for Darigabat under fasted conditions
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Day 1 to Day 4
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Single Dose: Time of Maximum Observed Plasma Concentrations
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Time of Maximum Observed Plasma Concentrations (Tmax) for Darigabat under fasted conditions
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Day 1 to Day 4
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Secondary Objective: Single Dose: Peak Plasma Concentrations
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Peak Plasma Concentration (Cmax) for Darigabat under fed and fasted conditions
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Day 1 to Day 4
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Secondary Objective: Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for Darigabat under fed and fasted conditions
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Day 1 to Day 4
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Secondary Objective: Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) for CVL-865 under fed and fasted conditions
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Day 1 to Day 4
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Secondary Objective: Single Dose: Time of Maximum Observed Plasma Concentrations
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Time of Maximum Observed Plasma Concentrations (Tmax) for Darigabat under fasted and fed conditions
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Day 1 to Day 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Secondary Outcome (AE)
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Number of subjects with reported Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
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Day 1 to Day 4
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Secondary Outcome (ECGs)
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Number of subjects with clinically significant changes in Electrocardiograms.
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Day 1 to Day 4
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Secondary Outcome (Labs)
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Number of subjects with clinically significant changes in laboratory measures.
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Day 1 to Day 4
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Secondary Outcome (Vital Signs)
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Number of subjects with clinically meaningful changes in vitals signs.
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Day 1 to Day 4
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Secondary Outcome (Physical/Neurological Exam)
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Number of subjects with clinically significant changes in physical and neurological exams.
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Day 1 to Day 4
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Secondary Outcome (C-SSRS)
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Changes from baseline of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent."
The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide.
C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
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Day 1 to Day 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ann M Dandurand, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CVL-865-1002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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