- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05123079
Relative Bioavailability and Food Effect Following Single Oral Dose of Darigabat Tablet Formulations in Healthy Participants
20 janvier 2022 mis à jour par: Cerevel Therapeutics, LLC
A Randomized, 3-Period Crossover Trial to Evaluate the Relative Bioavailability and Food Effect Following Single Oral Dose of Darigabat Tablet Formulations in Healthy Adult Participants
This is a Phase 1, single-center trial in healthy participants.
This is a crossover design, open-label treatment trial with 3 periods, 6 sequences.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The trial is an open-label, randomized, 3-period, 6-sequence, crossover design to investigate the relative bioavailability and effect of food on Darigabat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Women of nonchildbearing potential and men, ages 18 to 55 years, inclusive.
- Healthy as determined by medical evaluation by the investigator.
- Body mass index of 18.5 to 30.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- A male participant with a pregnant or a nonpregnant partner of childbearing potential must agree to use contraception.
- Capable of giving signed informed consent and complying with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Current or past history of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, renal, hepatic, metabolic, genitourinary, endocrine (including diabetes mellitus), malignancy (except for basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ, at the discretion of the investigator), hematological, immunological, neurological, or psychiatric disease.
- Serious risk of suicide in the opinion of the investigator.
- History of substance or alcohol-use disorder (excluding nicotine or caffeine) within 12 months prior to signing the ICF.
- Any condition that could possibly affect drug absorption.
Receipt of SARS-CoV2 vaccine or booster as follows:
- mRNA: within 14 days prior to dosing
- Non-mRNA: within 28 days prior to dosing
- Have recently been diagnosed with symptomatic COVID-19 or test positive for COVID-19 within 30 days prior to signing the ICF.
- Taking any prohibited medication prior to randomization or likely to require prohibited concomitant therapy.
- History of HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection, or positive result for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, or hepatitis C antibody.
- Positive drug screen (including nicotine and cannabinoids) or a positive test for alcohol.
- Abnormal clinical laboratory test results or vital measurements at Screening.
- Any other abnormal safety findings unless, based on the investigator's judgment, the findings are not medically significant and would not impact the safety of the participant or the interpretation of the trial results.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Single Oral Dose of 25 mg administered as 1 x 25 mg tablet, Fasted (Without Food)
Oral Dose
|
Tablets
|
Expérimental: Single Oral Dose of 25 mg administered as 1 x 25 mg tablet, Fed (With food)
Oral Dose
|
Tablets
|
Expérimental: Single Oral Dose of 25 mg administered as 2 x 7.5 and 2 x 5.0 mg tablets, Fasted (Without Food)
Oral Dose
|
Tablets
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Single Dose: Peak Plasma Concentrations
Délai: Day 1 to Day 4
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve
Délai: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last concentration measured
Délai: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last concentration measured (AUClast) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Single Dose: Time of Maximum Observed Plasma Concentrations
Délai: Day 1 to Day 4
|
Time of Maximum Observed Plasma Concentrations (Tmax) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Peak Plasma Concentrations
Délai: Day 1 to Day 4
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) for Darigabat under fed and fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve
Délai: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for Darigabat under fed and fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Délai: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) for CVL-865 under fed and fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Time of Maximum Observed Plasma Concentrations
Délai: Day 1 to Day 4
|
Time of Maximum Observed Plasma Concentrations (Tmax) for Darigabat under fasted and fed conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Secondary Outcome (AE)
Délai: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with reported Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (ECGs)
Délai: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically significant changes in Electrocardiograms.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (Labs)
Délai: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically significant changes in laboratory measures.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (Vital Signs)
Délai: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically meaningful changes in vitals signs.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (Physical/Neurological Exam)
Délai: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically significant changes in physical and neurological exams.
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Day 1 to Day 4
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Secondary Outcome (C-SSRS)
Délai: Day 1 to Day 4
|
Changes from baseline of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent."
The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide.
C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
|
Day 1 to Day 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann M Dandurand, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-865-1002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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