- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05123079
Relative Bioavailability and Food Effect Following Single Oral Dose of Darigabat Tablet Formulations in Healthy Participants
2022. január 20. frissítette: Cerevel Therapeutics, LLC
A Randomized, 3-Period Crossover Trial to Evaluate the Relative Bioavailability and Food Effect Following Single Oral Dose of Darigabat Tablet Formulations in Healthy Adult Participants
This is a Phase 1, single-center trial in healthy participants.
This is a crossover design, open-label treatment trial with 3 periods, 6 sequences.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The trial is an open-label, randomized, 3-period, 6-sequence, crossover design to investigate the relative bioavailability and effect of food on Darigabat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women of nonchildbearing potential and men, ages 18 to 55 years, inclusive.
- Healthy as determined by medical evaluation by the investigator.
- Body mass index of 18.5 to 30.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- A male participant with a pregnant or a nonpregnant partner of childbearing potential must agree to use contraception.
- Capable of giving signed informed consent and complying with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Current or past history of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, renal, hepatic, metabolic, genitourinary, endocrine (including diabetes mellitus), malignancy (except for basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ, at the discretion of the investigator), hematological, immunological, neurological, or psychiatric disease.
- Serious risk of suicide in the opinion of the investigator.
- History of substance or alcohol-use disorder (excluding nicotine or caffeine) within 12 months prior to signing the ICF.
- Any condition that could possibly affect drug absorption.
Receipt of SARS-CoV2 vaccine or booster as follows:
- mRNA: within 14 days prior to dosing
- Non-mRNA: within 28 days prior to dosing
- Have recently been diagnosed with symptomatic COVID-19 or test positive for COVID-19 within 30 days prior to signing the ICF.
- Taking any prohibited medication prior to randomization or likely to require prohibited concomitant therapy.
- History of HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection, or positive result for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, or hepatitis C antibody.
- Positive drug screen (including nicotine and cannabinoids) or a positive test for alcohol.
- Abnormal clinical laboratory test results or vital measurements at Screening.
- Any other abnormal safety findings unless, based on the investigator's judgment, the findings are not medically significant and would not impact the safety of the participant or the interpretation of the trial results.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Single Oral Dose of 25 mg administered as 1 x 25 mg tablet, Fasted (Without Food)
Oral Dose
|
Tablets
|
Kísérleti: Single Oral Dose of 25 mg administered as 1 x 25 mg tablet, Fed (With food)
Oral Dose
|
Tablets
|
Kísérleti: Single Oral Dose of 25 mg administered as 2 x 7.5 and 2 x 5.0 mg tablets, Fasted (Without Food)
Oral Dose
|
Tablets
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Single Dose: Peak Plasma Concentrations
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last concentration measured
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last concentration measured (AUClast) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Single Dose: Time of Maximum Observed Plasma Concentrations
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Time of Maximum Observed Plasma Concentrations (Tmax) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Peak Plasma Concentrations
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) for Darigabat under fed and fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for Darigabat under fed and fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) for CVL-865 under fed and fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Time of Maximum Observed Plasma Concentrations
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Time of Maximum Observed Plasma Concentrations (Tmax) for Darigabat under fasted and fed conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Secondary Outcome (AE)
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with reported Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (ECGs)
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically significant changes in Electrocardiograms.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (Labs)
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically significant changes in laboratory measures.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (Vital Signs)
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically meaningful changes in vitals signs.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (Physical/Neurological Exam)
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically significant changes in physical and neurological exams.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (C-SSRS)
Időkeret: Day 1 to Day 4
|
Changes from baseline of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent."
The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide.
C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
|
Day 1 to Day 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ann M Dandurand, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVL-865-1002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság