- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05123079
Relative Bioavailability and Food Effect Following Single Oral Dose of Darigabat Tablet Formulations in Healthy Participants
20. ledna 2022 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC
A Randomized, 3-Period Crossover Trial to Evaluate the Relative Bioavailability and Food Effect Following Single Oral Dose of Darigabat Tablet Formulations in Healthy Adult Participants
This is a Phase 1, single-center trial in healthy participants.
This is a crossover design, open-label treatment trial with 3 periods, 6 sequences.
Přehled studie
Detailní popis
The trial is an open-label, randomized, 3-period, 6-sequence, crossover design to investigate the relative bioavailability and effect of food on Darigabat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Women of nonchildbearing potential and men, ages 18 to 55 years, inclusive.
- Healthy as determined by medical evaluation by the investigator.
- Body mass index of 18.5 to 30.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- A male participant with a pregnant or a nonpregnant partner of childbearing potential must agree to use contraception.
- Capable of giving signed informed consent and complying with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Current or past history of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, renal, hepatic, metabolic, genitourinary, endocrine (including diabetes mellitus), malignancy (except for basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ, at the discretion of the investigator), hematological, immunological, neurological, or psychiatric disease.
- Serious risk of suicide in the opinion of the investigator.
- History of substance or alcohol-use disorder (excluding nicotine or caffeine) within 12 months prior to signing the ICF.
- Any condition that could possibly affect drug absorption.
Receipt of SARS-CoV2 vaccine or booster as follows:
- mRNA: within 14 days prior to dosing
- Non-mRNA: within 28 days prior to dosing
- Have recently been diagnosed with symptomatic COVID-19 or test positive for COVID-19 within 30 days prior to signing the ICF.
- Taking any prohibited medication prior to randomization or likely to require prohibited concomitant therapy.
- History of HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection, or positive result for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, or hepatitis C antibody.
- Positive drug screen (including nicotine and cannabinoids) or a positive test for alcohol.
- Abnormal clinical laboratory test results or vital measurements at Screening.
- Any other abnormal safety findings unless, based on the investigator's judgment, the findings are not medically significant and would not impact the safety of the participant or the interpretation of the trial results.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Single Oral Dose of 25 mg administered as 1 x 25 mg tablet, Fasted (Without Food)
Oral Dose
|
Tablets
|
Experimentální: Single Oral Dose of 25 mg administered as 1 x 25 mg tablet, Fed (With food)
Oral Dose
|
Tablets
|
Experimentální: Single Oral Dose of 25 mg administered as 2 x 7.5 and 2 x 5.0 mg tablets, Fasted (Without Food)
Oral Dose
|
Tablets
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Single Dose: Peak Plasma Concentrations
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last concentration measured
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last concentration measured (AUClast) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Single Dose: Time of Maximum Observed Plasma Concentrations
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Time of Maximum Observed Plasma Concentrations (Tmax) for Darigabat under fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Peak Plasma Concentrations
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) for Darigabat under fed and fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for Darigabat under fed and fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) for CVL-865 under fed and fasted conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Objective: Single Dose: Time of Maximum Observed Plasma Concentrations
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Time of Maximum Observed Plasma Concentrations (Tmax) for Darigabat under fasted and fed conditions
|
Day 1 to Day 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Secondary Outcome (AE)
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with reported Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (ECGs)
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically significant changes in Electrocardiograms.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (Labs)
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically significant changes in laboratory measures.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (Vital Signs)
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically meaningful changes in vitals signs.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (Physical/Neurological Exam)
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Number of subjects with clinically significant changes in physical and neurological exams.
|
Day 1 to Day 4
|
Secondary Outcome (C-SSRS)
Časové okno: Day 1 to Day 4
|
Changes from baseline of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent."
The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide.
C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
|
Day 1 to Day 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ann M Dandurand, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CVL-865-1002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy