PROGNOSTISCHE AUSWIRKUNGEN VON 2-DIMENSIONALEN MUSTERN FÜR RESTKRANKHEITEN NACH EINEM STENTING, GEKENNZEICHNET DURCH QUANTITATIVE FLUSSVERHÄLTNIS-Pullback-Kurvenanalyse (CHART-OPTIMIZE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prognostischer Wert der postperkutanen Koronarintervention (PCI) Physiologische Beurteilung der perkutanen Koronarintervention (PCI) wurde bestätigt. Der Grund für die Messung des physiologischen Ergebnisses nach PCI ist, dass es das Restrisiko eines suboptimalen Stentings zusätzlich zu einer verbleibenden diffusen koronaren Herzkrankheit nach PCI implizieren könnte. Dennoch sollte beachtet werden, dass beide physiologischen Indizes nach PCI, wie z. FFR) und QFR, werden am distalen Ende des abgefragten Gefäßes gemessen und spiegeln die kumulative verbleibende Krankheitslast wider. Die Definition der verbleibenden Krankheitsmuster könnte eine zusätzliche Rolle bei der Erforschung der zugrunde liegenden Mechanismen für suboptimale physiologische Post-PCI-Ergebnisse spielen und somit die Möglichkeiten für funktionelle bieten Optimierung mit anschließenden Interventionen zur Verbesserung der unmittelbaren funktionellen Ergebnisse, langfristige Ergebnisse können positiv beeinflusst werden.
Das Konzept physiologischer 2-dimensionaler Krankheitsmuster gemäß sowohl der physiologischen Verteilung (vorherrschende fokale versus diffuse Erkrankung) als auch der lokalen Schwere (Vorhandensein versus Fehlen eines großen Gradienten) der koronaren Atherosklerose vor der PCI wurde vorgeschlagen und konnte aus der virtuellen QFR-Pullback-Kurve abgeleitet werden. Dennoch ist der prognostische Wert der 2-dimensionalen Resterkrankungsmuster nach PCI noch nicht untersucht.
Die CHART-OPTIMIZE-Studie zielt darauf ab, die klinischen Implikationen physiologischer 2-dimensionaler Resterkrankungsmuster nach Stentimplantation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem Gefäß mit messbarer Post-PCI-QFR
- Der PPG-Index kann aus der virtuellen QFR-Pullback-Kurve berechnet werden
- dQFR/ds kann aus der virtuellen QFR-Pullback-Kurve berechnet werden
- Der Patient ist bereit, sich an festgelegte Nachuntersuchungen zu halten;
- Patienten, die sich bereit erklären, die Nachsorgeuntersuchungen zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Tätergefäße für ACS-Myokardinfarkt;
- Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen;
- Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, bekannte maligne Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Organtransplantationsempfänger oder -kandidat) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann Dateninterpretation oder ist mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden (d. h. weniger als 1 Jahr);
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel/Ticlopidin, Edelstahllegierungen, Kobalt-Chrom, Rapamycin, Styrol-Butylen-Styrol oder Polymilchsäure (PLA)-Polymer und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen präpariert werden kann -medikamentös;
- Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Patient in Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Überwiegend fokale Resterkrankung ohne großen Gradienten
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Aus koronarangiographischen Bildern wird QFR berechnet und die virtuelle Pullback-Kurve wird abstrahiert und der PPG-Index wird wie folgt berechnet: PPG-Index = {MaxPPG20 mm/△QFR-Gefäß + (1-Länge mit funktioneller Erkrankung/Gesamtgefäßlänge) }/2 Der physiologische lokale Schweregrad der koronaren Arteriosklerose wurde anhand des momentanen QFR-Gradienten pro Längeneinheit (dQFR/ds) bewertet. |
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Gruppe 2
Vorherrschende fokale Resterkrankung mit starkem Gradienten
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Aus koronarangiographischen Bildern wird QFR berechnet und die virtuelle Pullback-Kurve wird abstrahiert und der PPG-Index wird wie folgt berechnet: PPG-Index = {MaxPPG20 mm/△QFR-Gefäß + (1-Länge mit funktioneller Erkrankung/Gesamtgefäßlänge) }/2 Der physiologische lokale Schweregrad der koronaren Arteriosklerose wurde anhand des momentanen QFR-Gradienten pro Längeneinheit (dQFR/ds) bewertet. |
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Gruppe 3
Überwiegend diffuse Resterkrankung ohne größeren Gradienten
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Aus koronarangiographischen Bildern wird QFR berechnet und die virtuelle Pullback-Kurve wird abstrahiert und der PPG-Index wird wie folgt berechnet: PPG-Index = {MaxPPG20 mm/△QFR-Gefäß + (1-Länge mit funktioneller Erkrankung/Gesamtgefäßlänge) }/2 Der physiologische lokale Schweregrad der koronaren Arteriosklerose wurde anhand des momentanen QFR-Gradienten pro Längeneinheit (dQFR/ds) bewertet. |
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Gruppe 4
Überwiegend diffuse Resterkrankung mit starkem Gradienten
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Aus koronarangiographischen Bildern wird QFR berechnet und die virtuelle Pullback-Kurve wird abstrahiert und der PPG-Index wird wie folgt berechnet: PPG-Index = {MaxPPG20 mm/△QFR-Gefäß + (1-Länge mit funktioneller Erkrankung/Gesamtgefäßlänge) }/2 Der physiologische lokale Schweregrad der koronaren Arteriosklerose wurde anhand des momentanen QFR-Gradienten pro Längeneinheit (dQFR/ds) bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis (VOCO) einschließlich gefäßbedingter, durch Ischämie bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes, gefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) und Herztod.
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2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod oder gefäßbedingter MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Herztod oder gefäßbedingter MI
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2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Gefäßbezogene MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Gefäßbezogene MI
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2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Herztod
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2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
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2 Jahre nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-20211112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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