Prognostiske implikationer af 2-dimensionelle mønstre for resterende sygdom efter stenting karakteriseret ved kvantitativ flow-ratio tilbagetrækningskurveanalyse (CHART-OPTIMIZE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prognostisk værdi af post-perkutan koronar intervention (PCI) perkutan koronar intervention (PCI) fysiologisk vurdering er blevet bekræftet. Begrundelsen for måling af post-PCI fysiologisk resultat er, at det kan implicere den resterende risiko for suboptimal stenting ud over resterende diffus koronararteriesygdom efter PCI. Ikke desto mindre skal det bemærkes, at både post-PCI fysiologiske indekser såsom fraktionel flowreserve ( FFR) og QFR, måles ved den distale af det forespurgte kar og afspejler de kumulative resterende sygdomsbyrder, at definere de resterende sygdomsmønstre kan have en yderligere rolle i at udforske de underliggende mekanismer for suboptimale post-PCI fysiologiske resultater, hvilket giver mulighed for funktionelle optimering med efterfølgende interventioner i overensstemmelse hermed for at forbedre umiddelbare funktionelle resultater, kan langsigtede resultater blive positivt påvirket.
Begrebet fysiologiske 2-dimensionelle sygdomsmønstre i henhold til både fysiologisk fordeling (overvejende fokal versus diffus sygdom) og lokal sværhedsgrad (tilstedeværelse versus fravær af større gradient) af koronar åreforkalkning før PCI blev foreslået og kunne afledes fra virtuel QFR-tilbagetrækningskurve. Ikke desto mindre er den prognostiske værdi af de 2-dimensionelle resterende sygdomsmønstre efter PCI endnu ikke undersøgt.
CHART-OPTIMIZE-studiet har til formål at undersøge de kliniske implikationer af fysiologiske 2-dimensionelle resterende sygdomsmønstre efter stenting.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst ét kar med målbar post-PCI QFR
- PPG-indekset kan beregnes ud fra virtuel QFR-tilbagetrækningskurve
- dQFR/ds kan beregnes ud fra virtuel QFR pullback-kurve
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer;
- Patienter, der accepterer opfølgningsbesøgene.
Ekskluderingskriterier:
- Synderkar til ACS myokardieinfarkt;
- Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren;
- Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kendt malignitet, kongestiv hjertesvigt, organtransplantationsmodtager eller kandidat) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkning eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 1 år);
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel/ticlopidin, rustfri stållegering, koboltkrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymælkesyre (PLA) polymer og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan være tilstrækkeligt præparat -medicineret;
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
- Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller patient i inklusion i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie under opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Fremherskende fokal restsygdom uden større gradient
|
Fra koronare angiografiske billeder vil QFR blive beregnet, og virtuel pullback-kurve vil blive abstraheret, og PPG-indekset vil blive beregnet som: PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRbeholder+(1-længde med funktionel sygdom/Total karlængde) }/2 Fysiologisk lokal sværhedsgrad af koronar aterosklerose blev vurderet ved øjeblikkelig QFR-gradient pr. længdeenhed (dQFR/ds) |
|
Gruppe 2
Fremherskende fokal restsygdom med større gradient
|
Fra koronare angiografiske billeder vil QFR blive beregnet, og virtuel pullback-kurve vil blive abstraheret, og PPG-indekset vil blive beregnet som: PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRbeholder+(1-længde med funktionel sygdom/Total karlængde) }/2 Fysiologisk lokal sværhedsgrad af koronar aterosklerose blev vurderet ved øjeblikkelig QFR-gradient pr. længdeenhed (dQFR/ds) |
|
Gruppe 3
Fremherskende diffus restsygdom uden større gradient
|
Fra koronare angiografiske billeder vil QFR blive beregnet, og virtuel pullback-kurve vil blive abstraheret, og PPG-indekset vil blive beregnet som: PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRbeholder+(1-længde med funktionel sygdom/Total karlængde) }/2 Fysiologisk lokal sværhedsgrad af koronar aterosklerose blev vurderet ved øjeblikkelig QFR-gradient pr. længdeenhed (dQFR/ds) |
|
Gruppe 4
Fremherskende diffus restsygdom med større gradient
|
Fra koronare angiografiske billeder vil QFR blive beregnet, og virtuel pullback-kurve vil blive abstraheret, og PPG-indekset vil blive beregnet som: PPG-indeks={MaxPPG20mm/△QFRbeholder+(1-længde med funktionel sygdom/Total karlængde) }/2 Fysiologisk lokal sværhedsgrad af koronar aterosklerose blev vurderet ved øjeblikkelig QFR-gradient pr. længdeenhed (dQFR/ds) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøjsorienteret sammensat resultat
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
|
Kar-orienteret sammensat resultat (VOCO) inklusive karrelateret iskæmi-drevet målkarrevaskularisering, karrelateret myokardieinfarkt (MI) og hjertedød.
|
ved 2 år fra indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød eller karrelateret MI
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
|
Hjertedød eller karrelateret MI
|
ved 2 år fra indeksprocedure
|
|
Fartøjsrelateret MI
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
|
Fartøjsrelateret MI
|
ved 2 år fra indeksprocedure
|
|
Hjertedød
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
|
Hjertedød
|
ved 2 år fra indeksprocedure
|
|
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved 2 år fra indeksprocedure
|
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
|
ved 2 år fra indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-20211112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater