IMPLICAZIONI PROGNOSTICHE DEI MODELLI BIDIMENSIONALI PER LA MALATTIA RESIDUA DOPO LO STENTING CARATTERIZZATA DALL'Analisi quantitativa della curva di pullback del rapporto di flusso (CHART-OPTIMIZE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato confermato il valore prognostico della valutazione fisiologica dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) post-intervento coronarico percutaneo. Il razionale per la misurazione dell'esito fisiologico post-PCI è che potrebbe implicare il rischio residuo di stenting subottimale oltre alla malattia coronarica diffusa residua dopo PCI Tuttavia, va notato che entrambi gli indici fisiologici post-PCI come la riserva di flusso frazionale ( FFR) e QFR, sono misurati alla parte distale del vaso interrogato e riflettono i carichi cumulativi di malattia residua, definendo i modelli di malattia residua potrebbero avere un ruolo aggiuntivo nell'esplorazione dei meccanismi sottostanti per risultati fisiologici subottimali post-PCI, fornendo così le opportunità per funzionalità ottimizzazione con successivi interventi di conseguenza per migliorare i risultati funzionali immediati, i risultati a lungo termine possono essere influenzati positivamente.
Il concetto di modelli fisiologici di malattia bidimensionale in base sia alla distribuzione fisiologica (malattia focale predominante rispetto a quella diffusa) sia alla gravità locale (presenza rispetto all'assenza di gradiente maggiore) dell'aterosclerosi coronarica prima della PCI è stato proposto e potrebbe essere derivato dalla curva di pullback QFR virtuale. Tuttavia, il valore prognostico dei modelli di malattia residua bidimensionale dopo PCI non è stato ancora studiato.
Lo studio CHART-OPTIMIZE mira a indagare le implicazioni cliniche dei modelli fisiologici di malattia residua bidimensionale dopo lo stent.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno un vaso con QFR post-PCI misurabile
- L'indice PPG può essere calcolato dalla curva di pullback QFR virtuale
- dQFR/ds può essere calcolato dalla curva di pullback QFR virtuale
- Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up;
- Pazienti che acconsentono ad accettare le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Vasi colpevoli per infarto miocardico ACS;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice;
- Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. cancro, tumore maligno noto, insufficienza cardiaca congestizia, ricevente o candidato al trapianto di organi) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere il interpretazione dei dati o è associato a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di 1 anno);
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel/ticlopidina, lega di acciaio inossidabile, cromo cobalto, rapamicina, polimero stirene-butilene-stirene o acido polilattico (PLA) e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pre -medicato;
- Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
- Attualmente partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o paziente incluso in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Malattia residua focale predominante senza gradiente maggiore
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Dalle immagini angiografiche coronariche, verrà calcolato il QFR e la curva di pullback virtuale verrà estratta e l'indice PPG verrà calcolato come: Indice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-lunghezza con malattia funzionale/Lunghezza totale del vaso) }/2 La gravità locale fisiologica dell'aterosclerosi coronarica è stata valutata mediante gradiente QFR istantaneo per unità di lunghezza (dQFR/ds) |
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Gruppo 2
Malattia residua focale predominante con gradiente maggiore
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Dalle immagini angiografiche coronariche, verrà calcolato il QFR e la curva di pullback virtuale verrà estratta e l'indice PPG verrà calcolato come: Indice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-lunghezza con malattia funzionale/Lunghezza totale del vaso) }/2 La gravità locale fisiologica dell'aterosclerosi coronarica è stata valutata mediante gradiente QFR istantaneo per unità di lunghezza (dQFR/ds) |
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Gruppo 3
Predominante malattia residua diffusa senza gradiente maggiore
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Dalle immagini angiografiche coronariche, verrà calcolato il QFR e la curva di pullback virtuale verrà estratta e l'indice PPG verrà calcolato come: Indice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-lunghezza con malattia funzionale/Lunghezza totale del vaso) }/2 La gravità locale fisiologica dell'aterosclerosi coronarica è stata valutata mediante gradiente QFR istantaneo per unità di lunghezza (dQFR/ds) |
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Gruppo 4
Predominante malattia residua diffusa con gradiente maggiore
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Dalle immagini angiografiche coronariche, verrà calcolato il QFR e la curva di pullback virtuale verrà estratta e l'indice PPG verrà calcolato come: Indice PPG={MaxPPG20mm/△QFRvaso+(1-lunghezza con malattia funzionale/Lunghezza totale del vaso) }/2 La gravità locale fisiologica dell'aterosclerosi coronarica è stata valutata mediante gradiente QFR istantaneo per unità di lunghezza (dQFR/ds) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito orientato alla nave
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
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Esito composito orientato al vaso (VOCO) che include la rivascolarizzazione del vaso target guidata dall'ischemia correlata al vaso, l'infarto del miocardio (IM) correlato al vaso e la morte cardiaca.
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a 2 anni dalla procedura indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
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Morte cardiaca o infarto del miocardio
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a 2 anni dalla procedura indice
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IM relativo ai vasi
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
|
IM relativo ai vasi
|
a 2 anni dalla procedura indice
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
|
Morte cardiaca
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a 2 anni dalla procedura indice
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: a 2 anni dalla procedura indice
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
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a 2 anni dalla procedura indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-20211112
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