PROGNOSTYCZNE IMPLIKACJE 2-WYMIAROWYCH WZORÓW CHOROBOWOŚCI resztkowej po stentowaniu scharakteryzowanej przez ilościową analizę krzywej wycofania współczynnika przepływu (CHART-OPTIMIZE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potwierdzono wartość prognostyczną oceny fizjologii po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Uzasadnieniem dla pomiaru wyniku fizjologicznego po PCI jest to, że może to implikować ryzyko resztkowe suboptymalnego stentowania oprócz resztkowej rozlanej choroby wieńcowej po PCI. Niemniej jednak należy zauważyć, że oba wskaźniki fizjologiczne po PCI, takie jak FFR) i QFR, są mierzone w dystalnej części badanego naczynia i odzwierciedlają skumulowane obciążenie chorobą resztkową, określenie wzorców choroby resztkowej może odgrywać dodatkową rolę w badaniu mechanizmów leżących u podstaw suboptymalnych wyników fizjologicznych po PCI, zapewniając w ten sposób możliwości funkcjonalnego optymalizacja wraz z kolejnymi interwencjami w celu poprawy natychmiastowych wyników funkcjonalnych, może to pozytywnie wpłynąć na długoterminowe wyniki.
Koncepcja fizjologicznych dwuwymiarowych wzorców choroby zgodnie zarówno z dystrybucją fizjologiczną (dominująca choroba ogniskowa w porównaniu z chorobą rozlaną), jak i miejscową ciężkością (obecność lub brak dużego gradientu) miażdżycy tętnic wieńcowych przed zaproponowaniem PCI i można ją było wyprowadzić z wirtualnej krzywej wycofania QFR. Niemniej jednak wartość prognostyczna dwuwymiarowych wzorców choroby resztkowej po PCI nie została jeszcze zbadana.
Badanie CHART-OPTIMIZE ma na celu zbadanie implikacji klinicznych fizjologicznych dwuwymiarowych wzorców choroby resztkowej po stentowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jednym naczyniem z mierzalnym QFR po PCI
- Indeks PPG można obliczyć z wirtualnej krzywej pullback QFR
- dQFR/ds można obliczyć z wirtualnej krzywej pullback QFR
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych;
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Naczynia odpowiedzialne za zawał mięśnia sercowego ACS;
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji;
- Pacjent cierpi na inną chorobę (np. rak, rozpoznany nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, biorca lub kandydat do przeszczepu narządu) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretacji danych lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 1 roku);
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kwasu acetylosalicylowego, heparyny, klopidogrelu/tyklopidyny, stopu stali nierdzewnej, chromu kobaltowego, rapamycyny, styrenu-butylenu-styrenu lub polimeru kwasu polimlekowego (PLA) i/lub nadwrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio zdiagnozować -leczniczy;
- Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub pacjent jest włączony do innego badania nad badanym lekiem lub urządzeniem w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Dominująca ogniskowa choroba resztkowa bez większego gradientu
|
Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych zostanie obliczony QFR i wyodrębniona wirtualna krzywa wycofania, a wskaźnik PPG zostanie obliczony jako: Indeks PPG={MaxPPG20mm/△QFRnaczynie+(1-długość z chorobą funkcjonalną/Całkowita długość naczynia)}/2 Fizjologiczne miejscowe nasilenie miażdżycy tętnic wieńcowych oceniano za pomocą chwilowego gradientu QFR na jednostkę długości (dQFR/ds) |
|
Grupa 2
Dominująca ogniskowa choroba resztkowa z dużym gradientem
|
Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych zostanie obliczony QFR i wyodrębniona wirtualna krzywa wycofania, a wskaźnik PPG zostanie obliczony jako: Indeks PPG={MaxPPG20mm/△QFRnaczynie+(1-długość z chorobą funkcjonalną/Całkowita długość naczynia)}/2 Fizjologiczne miejscowe nasilenie miażdżycy tętnic wieńcowych oceniano za pomocą chwilowego gradientu QFR na jednostkę długości (dQFR/ds) |
|
Grupa 3
Dominująca rozlana choroba resztkowa bez większego gradientu
|
Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych zostanie obliczony QFR i wyodrębniona wirtualna krzywa wycofania, a wskaźnik PPG zostanie obliczony jako: Indeks PPG={MaxPPG20mm/△QFRnaczynie+(1-długość z chorobą funkcjonalną/Całkowita długość naczynia)}/2 Fizjologiczne miejscowe nasilenie miażdżycy tętnic wieńcowych oceniano za pomocą chwilowego gradientu QFR na jednostkę długości (dQFR/ds) |
|
Grupa 4
Dominująca rozlana choroba resztkowa z dużym gradientem
|
Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych zostanie obliczony QFR i wyodrębniona wirtualna krzywa wycofania, a wskaźnik PPG zostanie obliczony jako: Indeks PPG={MaxPPG20mm/△QFRnaczynie+(1-długość z chorobą funkcjonalną/Całkowita długość naczynia)}/2 Fizjologiczne miejscowe nasilenie miażdżycy tętnic wieńcowych oceniano za pomocą chwilowego gradientu QFR na jednostkę długości (dQFR/ds) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik zorientowany na naczynia
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Złożony wynik zorientowany na naczynia (VOCO), w tym rewaskularyzacja docelowego naczynia związana z niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniami (MI) i zgon sercowy.
|
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa lub MI związany z naczyniami
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Śmierć sercowa lub MI związany z naczyniami
|
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
|
MI związany z naczyniami
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
MI związany z naczyniami
|
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Śmierć sercowa
|
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
|
po 2 latach od postępowania indeksacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dai N, Hwang D, Lee JM, Zhang J, Jeon KH, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK, Ge J. Feasibility of Quantitative Flow Ratio-Derived Pullback Pressure Gradient Index and Its Impact on Diagnostic Performance. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 8;14(3):353-355. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.036. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1963.
- Xu B, Gao R, Yang Y, Cao X, Qin L, Li Y, Li Z, Li X, Lin H, Guo Y, Ma Y, Wang J, Nie S, Xu L, Cao E, Guan C, Stone GW; PANDA III Investigators. Biodegradable Polymer-Based Sirolimus-Eluting Stents With Differing Elution and Absorption Kinetics: The PANDA III Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 17;67(19):2249-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.475.
- Dai N, Zhang R, Hu N, Guan C, Zou T, Qiao Z, Zhang M, Duan S, Xie L, Dou K, Zhang Y, Xu B, Ge J. Integrated coronary disease burden and patterns to discriminate vessels benefiting from percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Jan 1;99(1):E12-E21. doi: 10.1002/ccd.29983. Epub 2021 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-20211112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone