Wirkung von zerstäubtem Milrinon auf die rechtsventrikuläre Hämodynamik in der Herzchirurgie bei Erwachsenen
18. Juli 2022 aktualisiert von: samar mohammed, Ain Shams University
Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Wirkung von inhaliertem Milrinon, das vor CPB verabreicht wurde, auf die Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion, gemessen durch transösophageale Echokardiographie (TEE) zum Zeitpunkt der CPB-Trennung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfarzt schließt (70) Patienten ein, die für eine elektive Herzoperation bei Erwachsenen geplant sind (Chirurgie zur Koronarrevaskularisation, Mitralklappenoperation, Aortenklappenoperation oder komplexe Operation (entweder zwei oder mehr Klappen oder Klappen und Koronarrevaskularisationschirurgie).
Alle Operationen sollten mit CPB durchgeführt werden.
Bei allen Patienten wird eine präoperative PH diagnostiziert.
Nach Separation der CPB wurden die Patienten hinsichtlich der Hämodynamik (MAP, HR), des Inotropie-Scores als zusätzliches intravenöses Milrinon bei niedrigem Herzzeitvolumen oder Vorliegen eines post-CPB PH- oder RV-Versagens mit reduzierter Kontraktilität mittels TEE dokumentiert.
Linksventrikuläre EF und rechtsventrikuläre Hämodynamik, dargestellt durch RV-Funktion, gemessen durch (Trikuspidalringebene systolische Exkursion (TAPSE), fraktionale Flächenänderung FAC) und rechtsventrikulärer systolischer Druck durch Doppler (RVSP), die den Pulmonalarteriendruck darstellen, werden alle Daten sein bewertet durch transösophageales ECHO nach Anästhesie, unmittelbar vor CPB und unmittelbar nach Trennung von CPB alle diese Daten werden in der Studie aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Ägypten, 11511
- Rekrutierung
- Samar Soliman
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- elektive Herzchirurgie bei Erwachsenen (koronare Revaskularisationschirurgie, Mitralklappenchirurgie, Aortenklappenchirurgie oder komplexe Chirurgie (entweder zwei oder mehr Klappen oder Klappen und koronare Revaskularisationschirurgie).
- Alle Operationen sollten mit CPB durchgeführt werden.
- Bei allen Patienten wird eine präoperative PH diagnostiziert. PH wurde definiert als ein mittlerer Pulmonalarteriendruck (MPAP) von 30 mmHg oder ein systolischer Pulmonalarteriendruck (SPAP) von 40 mmHg, gemessen während der präoperativen rechtsseitigen Katheterisierung oder geschätzt durch Verwendung von transthorakaler Doppler-Echokardiographie.
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgie ohne CPB.
- Hämodynamische Instabilität in der präoperativen Zeit (definiert als akuter Bedarf an vasoaktiver Unterstützung oder mechanischer Vorrichtung).
- Angeborener Herzfehler bei Erwachsenen, der für eine korrigierende Operation geplant ist.
- Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (TEE).
- Jede Operation beinhaltet einen Trikuspidalklappenring, da dies die Genauigkeit der RV-Funktionsbeurteilung durch TEE beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: (Gruppe A) erhält Milrinon
Die Patienten erhalten Milrinon 50 Mikrogramm/kg in einem Volumen von 5 ml über 5 Minuten durch Vernebelung
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wird durch Vernebelung verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: (Gruppe B) erhält normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten 5 ml Kochsalzlösung durch Vernebelung über 5 Minuten
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wird durch Vernebelung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von inhaliertem Milrinon auf die Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: Nach 15 Minuten Inhalation Milrinone intraoperativ und wiederholt nach 12, 24 Stunden auf der Intensivstation
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Die Funktion des rechten Ventrikels wird durch fraktionierte Flächenänderung (Änderung der Fläche zwischen Systole und Diastole durch Echokardiographie (intraoperativ und postoperativ)) beurteilt.
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Nach 15 Minuten Inhalation Milrinone intraoperativ und wiederholt nach 12, 24 Stunden auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAMSU R 174/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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