このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人の心臓手術における右心室血行動態に対するミルリノン噴霧の効果

2022年7月18日 更新者:samar mohammed、Ain Shams University
この研究の主な目的は、CPB 分離時に経食道心エコー検査 (TEE) によって測定された右心室機能の改善に対する、CPB の前に与えられた吸入ミルリノンの効果を調査することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

治験責任医師には、待機的成人心臓手術(冠動脈血行再建術、僧帽弁手術、大動脈弁手術、または複雑な手術(2つ以上の弁または弁および冠動脈血行再建術)が計画されている70人の患者が含まれます)。 すべての手術は CPB で行う必要があります。 すべての患者は、術前にPHと診断されます。 CPB の分離後、患者は、血行動態 (MAP、HR)、心拍出量が低い場合、または TEE を使用して文書化された収縮性の低下を伴う CPB 後の PH または RV 不全の場合の追加の静脈内ミルリノンとしての強心スコアについて評価されました。 左心室 EF、右心室血行動態 (三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE)、部分面積変化 FAC) によって測定される RV 関数、および肺動脈圧を表すドップラーによる右心室収縮期圧 (RVSP) すべてのデータは、麻酔後、経食道ECHOによって評価され、CPBの直前、およびCPBからの分離直後に、これらすべてのデータが研究に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nasr City
      • Cairo、Nasr City、エジプト、11511
        • 募集
        • Samar Soliman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準:

  • 選択的成人心臓手術(冠動脈血行再建術、僧帽弁手術、大動脈弁手術、または複雑な手術(2つ以上の弁または弁と冠動脈血行再建術))。
  • すべての手術は CPB で行う必要があります。
  • すべての患者は、術前にPHと診断されます。 PH は、平均肺動脈圧 (MPAP) 30 mmHg または収縮期肺動脈圧 (SPAP) 40 mmHg として定義され、術前の右側カテーテル検査中に測定されるか、ドップラー経胸壁心エコー検査を使用して推定されました。

除外基準:

  • CPBを使用しない心臓手術。
  • -術前の血行動態の不安定性(血管作動性サポートまたは機械的装置の急性要件として定義)。
  • 矯正手術が予定されている成人先天性心疾患。
  • -経食道心エコー検査(TEE)の禁忌。
  • TEE による RV 機能評価の精度が損なわれるため、手術には三尖弁輪が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:(グループ A) ミルリノンを受け取る
患者は、噴霧により5分以上、5mlの容量でミルリノン50マイクログラム/ kgを受け取ります
噴霧によって与えられる
PLACEBO_COMPARATOR:(グループ B) 通常の生理食塩水を受け取ります
患者は、5分間にわたって噴霧により5mlの生理食塩水を受け取ります
ネブライザーで投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミルリノン吸入による右心室機能改善効果
時間枠:ミルリノンを術中に 15 分間吸入した後、集中治療室で 12、24 時間後に繰り返した
右心室機能は、心エコー計による収縮期と拡張期の間の領域の変化率(術中および術後)によって評価されます。
ミルリノンを術中に 15 分間吸入した後、集中治療室で 12、24 時間後に繰り返した

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月17日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する