Wpływ nebulizowanego milrinonu na hemodynamikę prawej komory w kardiochirurgii dorosłych
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: samar mohammed, Ain Shams University
Głównym celem tego badania było zbadanie wpływu wziewnego milrinonu podanego przed CPB na poprawę funkcji prawej komory mierzonej za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w momencie rozdzielenia CPB.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz obejmie (70) pacjentów planowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej u dorosłych (operacja rewaskularyzacji wieńcowej, operacja zastawki mitralnej, operacja zastawki aortalnej lub skomplikowana operacja (dwie lub więcej zastawek lub zastawek i operacja rewaskularyzacji wieńcowej).
Wszystkie operacje powinny odbywać się z użyciem CPB.
U wszystkich pacjentów zostanie zdiagnozowane przedoperacyjne PH.
Po oddzieleniu CPB pacjenci oceniani byli pod kątem hemodynamiki (MAP, HR), oceny inotropowej jako dodatkowy dożylny milrinon w przypadku niskiego pojemności minutowej serca lub obecności niewydolności PH lub RV po CPB z obniżoną kurczliwością udokumentowaną za pomocą TEE.
Hemodynamika EF lewej komory i hemodynamika prawej komory reprezentowana przez funkcję RV mierzoną za pomocą (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), ułamkowa zmiana pola powierzchni FAC) oraz ciśnienie skurczowe prawej komory metodą dopplerowską (RVSP), które reprezentują ciśnienie w tętnicy płucnej, wszystkie dane zostaną ocenione przez ECHO przezprzełykowe po znieczuleniu, bezpośrednio przed CPB i bezpośrednio po oddzieleniu od CPB, wszystkie te dane zostaną zapisane w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipt, 11511
- Rekrutacyjny
- Samar Soliman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- planowa operacja kardiochirurgiczna u dorosłych (operacja rewaskularyzacji wieńcowej, operacja zastawki mitralnej, operacja zastawki aortalnej lub skomplikowana operacja (dwie lub więcej zastawek lub zastawek i operacja rewaskularyzacji wieńcowej).
- Wszystkie operacje powinny odbywać się z użyciem CPB.
- U wszystkich pacjentów zostanie zdiagnozowane przedoperacyjne PH. PH zdefiniowano jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP) 30 mmHg lub skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (SPAP) 40 mmHg, zmierzone podczas przedoperacyjnego cewnikowania prawostronnego lub oszacowane za pomocą przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Kardiochirurgia bez CPB.
- Niestabilność hemodynamiczna w okresie przedoperacyjnym (zdefiniowana jako ostre zapotrzebowanie na wazoaktywne wsparcie lub urządzenie mechaniczne).
- Wrodzona wada serca u dorosłych planowana do operacji naprawczej.
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
- Każda operacja obejmuje pierścień zastawki trójdzielnej, ponieważ wpływa na dokładność oceny funkcji RV za pomocą TEE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (Grupa A) otrzyma milrinon
Pacjenci otrzymają milrinon w dawce 50 mikrogramów/kg mc. w objętości 5 ml przez 5 minut w nebulizacji
|
zostanie podany przez nebulizację
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: (Grupa B) otrzyma normalną sól fizjologiczną
Pacjenci otrzymają 5 ml soli fizjologicznej przez nebulizację w ciągu 5 minut
|
zostanie podany przez nebulizację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wziewnego milrinonu na poprawę funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Po 15 minutach inhalacji milrinonu śródoperacyjnie i powtórnie po 12, 24 godzinach na oddziale intensywnej terapii
|
Czynność prawej komory zostanie oceniona na podstawie frakcyjnej zmiany powierzchni (zmiana powierzchni między skurczem a rozkurczem za pomocą echokardiografu (śródoperacyjnie i pooperacyjnie)
|
Po 15 minutach inhalacji milrinonu śródoperacyjnie i powtórnie po 12, 24 godzinach na oddziale intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 października 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMSU R 174/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .