Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vernevelde milrinon op de rechterventrikelhemodynamica bij hartchirurgie bij volwassenen

18 juli 2022 bijgewerkt door: samar mohammed, Ain Shams University
Het primaire doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van geïnhaleerde milrinon die vóór CPB werd gegeven op het verbeteren van de rechterventrikelfunctie gemeten door transoesofageale echocardiografie (TEE) op het moment van CPB-scheiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal (70) patiënten opnemen die gepland zijn voor electieve hartchirurgie bij volwassenen (coronaire revascularisatiechirurgie, mitralisklepoperatie, aortaklepoperatie of complexe chirurgie (twee of meer kleppen of kleppen en coronaire revascularisatiechirurgie). Alle operaties moeten bij het CPB zijn. Bij alle patiënten wordt de preoperatieve PH vastgesteld. Na scheiding van CPB evalueerden de patiënten wat betreft de hemodynamica (MAP, HR), de inotrope score als aanvullende intraveneuze milrinon in het geval van een laag hartminuutvolume of aanwezigheid van post-CPB PH of RV falen met verminderde contractiliteit gedocumenteerd met behulp van TEE. Linkerventrikel EF, en rechterventrikel hemodynamiek weergegeven door RV-functie gemeten door (tricuspidalis annulus vlak systolische excursie (TAPSE), fractionele gebiedsverandering FAC), en rechterventrikel systolische druk door doppler (RVSP) die de pulmonale arteriële druk vertegenwoordigen, alle gegevens zullen worden beoordeeld door transesofageale ECHO na anesthesie, onmiddellijk voor CPB en onmiddellijk na scheiding van CPB al deze gegevens zullen in het onderzoek worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte, 11511
        • Werving
        • Samar Soliman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • electieve hartchirurgie bij volwassenen (coronaire revascularisatiechirurgie, mitralisklepoperatie, aortaklepoperatie of complexe chirurgie (twee of meer kleppen of kleppen en coronaire revascularisatiechirurgie).
  • Alle operaties moeten bij het CPB zijn.
  • Bij alle patiënten wordt de preoperatieve PH vastgesteld. PH werd gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP) van 30 mmHg of een systolische pulmonale arteriële druk (SPAP) van 40 mmHg, gemeten tijdens preoperatieve rechtszijdige katheterisatie of geschat met behulp van doppler transthoracale echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartchirurgie zonder CPB.
  • Hemodynamische instabiliteit in de preoperatieve tijd (gedefinieerd als acute behoefte aan vasoactieve ondersteuning of een mechanisch apparaat).
  • Volwassen aangeboren hartaandoening gepland voor corrigerende chirurgie.
  • Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE).
  • Elke operatie omvat tricuspidalisklepannulus, omdat dit de nauwkeurigheid van de beoordeling van de RV-functie door TEE in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: (Groep A) krijgt milrinon
Patiënten krijgen 50 microgram/kg milrinon in een volume van 5 ml gedurende 5 minuten door middel van verneveling
Geneesmiddel: Milrinon
zal worden gegeven door middel van verneveling
PLACEBO_COMPARATOR: (Groep B) krijgt normale zoutoplossing
Patiënten krijgen 5 ml zoutoplossing door middel van verneveling gedurende 5 minuten
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
zal worden gegeven door middel van verneveling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van geïnhaleerde milrinon op verbetering van de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Na 15 minuten geïnhaleerde milrinon intraoperatief en herhaald na 12, 24 uur op de intensive care
De functie van het rechterventrikel wordt beoordeeld door middel van een fractionele gebiedsverandering (verandering in gebied tussen systole en diastole door echocardiograaf (intraoperatief en postoperatief)
Na 15 minuten geïnhaleerde milrinon intraoperatief en herhaald na 12, 24 uur op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAMSU R 174/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milrinon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren